Effektiviteten av livmorhalsscreening hos HPV-vaksinerte kvinner (HPV-004)
15. januar 2025 oppdatert av: Matti Lehtinen, Tampere University
Effektiviteten av livmorhalsscreening hos HPV-vaksinerte kvinner – en randomisert studie
Hovedmålet med studien er å identifisere hvorvidt det å bli informert sjeldent resultater om screening er: 1) Minst like trygt og nøyaktig som å ofte innhente all informasjon fra den nåværende kombinasjonen av opportunistisk/organisert cervical screening ved å sammenligne regimeresultater fra tre screeninger besøk i alderen 22, 25 og 30 år (arm A1) vs. resultater av ett screeningbesøk i en alder av 30 år (arm A2) hos vaksinerte unge kvinner med humant papillomavirus (HPV).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til sammen 16.500 fødte kvinner fra 1992-1995 vaksinert med den bivalente humane papillomavirus type 16 og 18 (HPV16/18) vaksine som ungdom, enten i alderen 12 til 15 år eller i en alder av 18, vil bli invitert til en effekttest på alder på 22 år, og randomisert til henholdsvis armene A1 og A2 og A3.
Cervikale prøver og cervico-vaginale selvprøver som er skylt i urin med første tomrom vil bli analysert for HPV og C. trachomatis DNA med MGP primer system etterfulgt av MALDITOF massespektrometri på SEQUENOM plattformen (HPV) og Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis) , henholdsvis.
Med antatt >50 % deltakelse har forsøket 80 % makt til å vise ikke-underordnet informasjon om den sjeldne og den hyppige screeninginformasjonen.
En enveis (deltaker) blindet interimsanalyse blant 1992-fødte studiedeltakere i A1- og A3-armene, som har deltatt på det andre studiebesøket i en alder av 25 år, vil bli utført i 2017 for å sikre at ingen statistisk signifikante forskjeller i cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 (CIN2/CIN3) forekomst av de to armene.
Ved studieslutt vil testing av nullhypotesene om ingen forskjell i forekomsten av CIN2/3-endepunktene mellom A1 og A2 intervensjonsarmer bli utført ved å bruke Mantel-Haenszel en frihetsgrad chi-kvadratstatistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6958
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUS
-
Hyvinkää, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finland
- THL
-
Pori, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 22 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HPV 16/18 vaksinert. Født 1992-1995.
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterende sykdom. HPV 6/11/16/18 vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1
A1) Cytologisk screening i A1 og A3.
Hyppig informasjon om screeningsresultater for cytologi og/eller HPV-DNA i alderen 22 (kun cytologi), 25 og 30 år.
|
Cytologisk screening.
|
|
Ingen inngripen: A2
A2) sjelden informasjon om screeningsresultater, kun i en alder av 30 år.
|
|
|
Annen: A3
A3) Cytologisk screening i A1 og A3.
Med minst 1000 deltakere er påmeldt for midlertidig sikkerhetsanalyse når 1992 fødselskohorten er 25 år og cytologiresultater blir avslørt.
|
Cytologisk screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraepitelial neoplasi grad 2/3 (CIN2/3).
Tidsramme: 2017-2020, dvs. fire år (midlertidig), 2021-2025, dvs. fem år (endelig analyse). Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet frem til 2026, et forventet gjennomsnitt på 9 år.
|
1a) Ingen markert forskjell i forekomst av CIN2/3 mellom arm A1 (deltakere ofte informert om de cytologiske resultatene) og A3 (deltakere ikke informert om de cytologiske funnene ved fylte 22 år) (interimanalyse). 1b) Ingen forskjell i forekomsten av CIN2/3 mellom arm A1 (deltakere ofte informert om de cytologiske resultatene) og A2 (deltakere sjelden informert om de cytologiske resultatene). Deltakerne vil bli fulgt i 9 år fra og med det året de fyller 22 år. For 1992 født vil oppfølgingen starte i 2014 og avsluttes i 2023. For 1995 født vil oppfølgingen starte i 2017 og avsluttes i 2026. Interimanalysen vil kun omfatte 1992-kohorten. Den endelige analysen vil inkludere alle kohorter (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020, dvs. fire år (midlertidig), 2021-2025, dvs. fem år (endelig analyse). Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet frem til 2026, et forventet gjennomsnitt på 9 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type-erstatning
Tidsramme: 2021-2025, altså fire år
|
Hvorvidt distribusjonene etter vaksinasjon av vaksinedekkede og/eller ikke-vaksinedekkede HPV-typer utvikler seg forskjellig i de forskjellige vaksinasjonsarmene etter vaksinasjonsarm over tid opp til 15 år etter vaksinasjon.
|
2021-2025, altså fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPV-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .