Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av cervikal screening hos HPV-vaccinerade kvinnor (HPV-004)

15 januari 2025 uppdaterad av: Matti Lehtinen, Tampere University

Effektiviteten av cervikal screening hos HPV-vaccinerade kvinnor - ett randomiserat försök

Huvudsyftet med studien är att identifiera huruvida att få information om screening sällan eller inte är: 1) Minst lika säker och korrekt som att ofta få all information från den nuvarande kombinationen av opportunistisk/organiserad livmoderhalsscreening genom att jämföra resultat från tre screeningar. besök i åldrarna 22, 25 och 30 år (arm A1) jämfört med resultat av ett screeningbesök vid 30 års ålder (arm A2) hos unga kvinnor som vaccinerats med humant papillomvirus (HPV).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanlagt 16 500 1992-1995 födda kvinnor som vaccinerats med det bivalenta humana papillomvirus typ 16 och 18 (HPV16/18) vaccin som tonåringar antingen i åldern 12 till 15 eller vid 18 års ålder kommer att bjudas in till en effektivitetsprövning vid 22 år och randomiserat till armarna A1 respektive A2 och A3.

Cervikala prover och cerviko-vaginala självprover sköljda i urin med första tomrum kommer att analyseras för HPV och C. trachomatis DNA med MGP primer system följt av MALDITOF masspektrometri på SEQUENOM plattformen (HPV) och Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis) , respektive.

Med antaget >50% deltagande har försöket 80% makt att visa icke-underlägsenhet av den sällsynta jämfört med den frekventa screeninginformationen.

En envägs (deltagare) blind interimsanalys bland de 1992 födda studiedeltagarna i A1- och A3-armarna, som har deltagit i det andra studiebesöket vid 25 års ålder, kommer att utföras 2017 för att säkerställa att inga statistiskt signifikanta skillnader i cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 (CIN2/CIN3) förekomst av de två armarna.

I slutet av studien kommer nollhypoteserna om ingen skillnad i incidensen av CIN2/3-slutpunkterna mellan A1- och A2-interventionsarmarna att göras med hjälp av Mantel-Haenszel en frihetsgrad chi-kvadratstatistik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6958

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
      • Hyvinkää, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Hämeenlinna, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Iisalmi, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Joensuu, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jyväskylä, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jämsä, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kajaani, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kemi, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kokkola, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kotka, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kouvola, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kuopio, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lahti, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lappeenranta, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lohja, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Mikkeli, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Oulu, Finland
        • THL
      • Pori, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Porvoo, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rauma, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rovaniemi, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Salo, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Savonlinna, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Seinäjoki, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Tampere, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Turku, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vaasa, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vammala, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Varkaus, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Äänekoski, Finland
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 22 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HPV 16/18 vaccinerad. Född 1992-1995.

Exklusions kriterier:

  • Immunkomprometterande sjukdom. HPV 6/11/16/18 vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
A1) Cytologisk screening i A1 och A3. Frekvent information om screeningsresultat för cytologi och/eller HPV-DNA vid 22 års ålder (endast cytologi), 25 och 30 år.
Övrig: Cytologisk screening i A1 och A3
Cytologisk screening.
Inget ingripande: A2
A2) sällsynt information om screeningresultat, endast vid 30 års ålder.
Övrig: A3
A3) Cytologisk screening i A1 och A3. Med minst 1000 deltagare är inskriven för interimistisk säkerhetsanalys när 1992 års födelsekohort är 25 år och cytologiresultat avslöjas.
Övrig: Cytologisk screening i A1 och A3
Cytologisk screening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraepitelial neoplasi grad 2/3 (CIN2/3).
Tidsram: 2017-2020, dvs fyra år (interim), 2021-2025, dvs fem år (slutlig analys). Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet fram till 2026, ett förväntat genomsnitt på 9 år.

1a) Ingen markant skillnad i incidensen av CIN2/3 mellan arm A1 (deltagare som ofta informeras om de cytologiska resultaten) och A3 (deltagare som inte informerats om de cytologiska fynden vid 22 års ålder) (interimsanalys). 1b) Ingen skillnad i incidensen av CIN2/3 mellan arm A1 (deltagare som ofta informeras om de cytologiska resultaten) och A2 (deltagare som sällan informeras om de cytologiska resultaten).

Deltagarna kommer att följas i 9 år från och med det år de fyller 22 år. För 1992 födda kommer uppföljningen att starta 2014 och avslutas 2023. För 1995 födda kommer uppföljningen att starta 2017 och avslutas 2026.

Interimsanalysen kommer endast att omfatta 1992 års kohort. Den slutliga analysen kommer att omfatta alla kohorter (1992, 1993, 1994, 1995).
2017-2020, dvs fyra år (interim), 2021-2025, dvs fem år (slutlig analys). Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet fram till 2026, ett förväntat genomsnitt på 9 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typbyte
Tidsram: 2021-2025, alltså fyra år
Huruvida fördelningarna efter vaccination av vaccintäckta och/eller icke-vaccintäckta HPV-typer utvecklas olika i de olika vaccinationsarmarna efter vaccinationsarm över tid upp till 15 år efter vaccination.
2021-2025, alltså fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University

Samarbetspartners

European Union
Academy of Finland
Cancer Society of Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Beräknad)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera