Účinnost cervikálního screeningu u žen očkovaných HPV (HPV-004)
15. ledna 2025 aktualizováno: Matti Lehtinen, Tampere University
Účinnost cervikálního screeningu u žen očkovaných HPV – Randomizovaná studie
Hlavním cílem studie je zjistit, zda informování o výsledcích screeningu je či není jen zřídka: 1) Přinejmenším tak bezpečné a přesné jako časté získávání všech informací ze současné kombinace oportunního/organizovaného cervikálního screeningu porovnáním režimových výsledků tří screeningů návštěvy ve věku 22, 25 a 30 let (skupina A1) vs. výsledky jedné screeningové návštěvy ve věku 30 let (skupina A2) u mladých žen očkovaných lidským papilomavirem (HPV).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 16 500 žen narozených v letech 1992-1995 očkovaných bivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru typu 16 a 18 (HPV16/18) jako dospívající buď ve věku 12 až 15 let, nebo ve věku 18 let, bude pozváno ke zkoušce účinnosti na věk 22 let a randomizováni do ramen A1 a A2, respektive A3.
Vzorky z děložního hrdla a cervikovaginální vlastní vzorky opláchnuté v moči pro první vyprázdnění budou analyzovány na HPV a DNA C. trachomatis systémem primerů MGP a následně hmotnostní spektrometrií MALDITOF na platformě SEQUENOM (HPV) a Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis). , resp.
S předpokládanou >50% účastí má studie 80% sílu prokázat non-inferioritu vzácného vs. častého screeningu.
Jednosměrná (účastnická) zaslepená prozatímní analýza mezi účastníky studie narozenými v roce 1992 v ramenech A1 a A3, kteří se zúčastnili 2. studijní návštěvy ve věku 25 let, bude provedena v roce 2017, aby se zajistilo, že nebudou žádné statisticky významné rozdíly v cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2/3 (CIN2/CIN3) incidence ve dvou ramenech.
Na konci studie bude provedeno testování nulových hypotéz o žádném rozdílu ve výskytu koncových bodů CIN2/3 mezi intervenčními rameny A1 a A2 pomocí Mantel-Haenszelovy statistiky jednoho stupně volnosti chí-kvadrát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6958
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- HUS
-
Hyvinkää, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finsko
- THL
-
Pori, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Finsko
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 22 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HPV 16/18 očkovaná. Narozen 1992-1995.
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitující onemocnění. Očkování proti HPV 6/11/16/18.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1
A1) Cytologický screening v A1 a A3.
Časté informace o výsledcích screeningu na cytologii a/nebo HPV DNA ve věku 22 let (pouze cytologie), 25 a 30 let.
|
Cytologický screening.
|
|
Žádný zásah: A2
A2) málo časté informace o výsledcích screeningu, pouze ve věku 30 let.
|
|
|
Jiný: A3
A3) Cytologický screening v A1 a A3.
S alespoň 1000 účastníky je zapsáno do prozatímní bezpečnostní analýzy, když je kohortě narození v roce 1992 25 let a jsou odhaleny výsledky cytologie.
|
Cytologický screening.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraepiteliální neoplazie stupně 2/3 (CIN2/3).
Časové okno: 2017-2020, tedy čtyři roky (mezitím), 2021-2025, tedy pět let (konečná analýza). Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie do roku 2026, očekávaný průměr 9 let.
|
1a) Žádný výrazný rozdíl ve výskytu CIN2/3 mezi rameny A1 (účastníci často informováni o cytologických výsledcích) a A3 (účastníci neinformovaní o cytologických nálezech ve věku 22 let) (průběžná analýza). 1b) Žádný rozdíl ve výskytu CIN2/3 mezi rameny A1 (účastníci často informováni o cytologických výsledcích) a A2 (účastníci zřídka informováni o cytologických výsledcích). Účastníci budou sledováni po dobu 9 let počínaje rokem, kdy dovrší 22. U ročníků narození 1992 bude sledování zahájeno v roce 2014 a skončí v roce 2023. U ročníků narození 1995 bude sledování zahájeno v roce 2017 a skončí v roce 2026. Průběžná analýza bude zahrnovat pouze kohortu z roku 1992. Konečná analýza bude zahrnovat všechny kohorty (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020, tedy čtyři roky (mezitím), 2021-2025, tedy pět let (konečná analýza). Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie do roku 2026, očekávaný průměr 9 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typová výměna
Časové okno: 2021-2025, tedy čtyři roky
|
Zda se postvakcinační distribuce typů HPV pokrytých vakcínou a/nebo nekrytých vakcínou vyvíjejí odlišně v různých očkovacích ramenech podle vakcinačních ramen v průběhu času až 15 let po vakcinaci.
|
2021-2025, tedy čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .