Effectiviteit van cervicale screening bij HPV-gevaccineerde vrouwen (HPV-004)
Effectiviteit van cervicale screening bij HPV-gevaccineerde vrouwen - een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 16.500 in 1992-1995 geboren vrouwen die als adolescenten zijn gevaccineerd met het bivalente humaan papillomavirus type 16 en 18 (HPV16/18) vaccin op de leeftijd van 12 tot 15 jaar of 18 jaar, worden uitgenodigd voor een effectiviteitsonderzoek op de leeftijd van 22 jaar, en gerandomiseerd in respectievelijk Arm A1 en A2, en A3.
Baarmoederhalsmonsters en cervico-vaginale zelfmonsters die worden gespoeld in eerste-holte-urine zullen worden geanalyseerd op HPV- en C. trachomatis-DNA met MGP-primersysteem, gevolgd door MALDITOF-massaspectrometrie op het SEQUENOM-platform (HPV) en de Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis). , respectievelijk.
Met een veronderstelde deelname van >50% heeft het onderzoek een vermogen van 80% om non-inferioriteit van de zeldzame vs. de frequente screeningsinformatie aan te tonen.
In 2017 zal een eenzijdige (participant) geblindeerde tussentijdse analyse worden uitgevoerd onder de in 1992 geboren studiedeelnemers in de A1- en A3-armen, die het 2e studiebezoek hebben bijgewoond op de leeftijd van 25 jaar, om te verzekeren dat er geen statistisch significante verschillen zijn in de incidenties van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 (CIN2/CIN3) van de twee armen.
Aan het einde van de studie zullen de nulhypothesen van geen verschil in de incidentie van de CIN2/3-eindpunten tussen de A1- en A2-interventiearmen worden getest met behulp van de Mantel-Haenszel chi-kwadraatstatistiek met één vrijheidsgraad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUS
-
Hyvinkää, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finland
- THL
-
Pori, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Finland
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HPV 16/18 gevaccineerd. Geboren 1992-1995.
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde ziekte. HPV 6/11/16/18 vaccinatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A1
A1) Cytologische screening in A1 en A3.
Frequente informatie over screeningsuitslagen op cytologie en/of HPV-DNA op 22-jarige leeftijd (alleen cytologie), 25 en 30 jaar.
|
Cytologische screening.
|
|
Geen tussenkomst: A2
A2) zeldzame informatie over screeningsuitslagen, alleen op de leeftijd van 30 jaar.
|
|
|
Ander: A3
A3) Cytologische screening in A1 en A3.
Met ten minste 1000 deelnemers wordt ingeschreven voor tussentijdse veiligheidsanalyse wanneer het geboortecohort 1992 25 jaar oud is en de cytologieresultaten bekend worden gemaakt.
|
Cytologische screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van intra-epitheliale neoplasie graad 2/3 (CIN2/3).
Tijdsspanne: 2017-2020, d.w.z. vier jaar (tussentijds), 2021-2025, d.w.z. vijf jaar (eindanalyse). Deelnemers worden gevolgd gedurende de looptijd van het onderzoek tot 2026, een verwacht gemiddelde van 9 jaar.
|
1a) Geen opvallend verschil in de incidentie van CIN2/3 tussen armen A1 (deelnemers worden vaak geïnformeerd over de cytologische resultaten) en A3 (deelnemers worden op 22-jarige leeftijd niet geïnformeerd over de cytologische bevindingen) (tussentijdse analyse). 1b) Geen verschil in de incidentie van CIN2/3 tussen armen A1 (deelnemers worden vaak geïnformeerd over de cytologische resultaten) en A2 (deelnemers worden niet vaak geïnformeerd over de cytologische resultaten). De deelnemers worden gedurende 9 jaar gevolgd vanaf het jaar dat ze 22 worden. Voor geborenen uit 1992 start het vervolg in 2014 en eindigt het in 2023. Voor geborenen uit 1995 start het vervolg in 2017 en eindigt het in 2026. De tussentijdse analyse zal alleen het cohort van 1992 omvatten. De uiteindelijke analyse zal alle cohorten omvatten (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020, d.w.z. vier jaar (tussentijds), 2021-2025, d.w.z. vijf jaar (eindanalyse). Deelnemers worden gevolgd gedurende de looptijd van het onderzoek tot 2026, een verwacht gemiddelde van 9 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type-vervanging
Tijdsspanne: 2021-2025, oftewel vier jaar
|
Of de post-vaccinatieverdelingen van met vaccins bedekte en/of niet-vaccins gedekte HPV-typen zich in de verschillende vaccinatie-armen per vaccinatie-arm in de loop van de tijd tot 15 jaar na de vaccinatie verschillend ontwikkelen.
|
2021-2025, oftewel vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPV-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .