Eficacia del tamizaje cervical en mujeres vacunadas contra el VPH (HPV-004)
15 de enero de 2025 actualizado por: Matti Lehtinen, Tampere University
Eficacia de la detección del cuello uterino en mujeres vacunadas contra el VPH: un ensayo aleatorizado
El objetivo principal del estudio es identificar si recibir o no información sobre los resultados de las pruebas de detección con poca frecuencia es: 1) Al menos tan seguro y preciso como obtener con frecuencia toda la información de la presente combinación de pruebas de detección cervical organizadas/oportunistas comparando los resultados del régimen de tres pruebas de detección. visitas a los 22, 25 y 30 años (grupo A1) frente a los resultados de una visita de cribado a los 30 años (grupo A2) en mujeres jóvenes vacunadas contra el virus del papiloma humano (VPH).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, 16.500 mujeres nacidas entre 1992 y 1995 vacunadas con la vacuna bivalente del virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (VPH16/18) en la adolescencia, ya sea a la edad de 12 a 15 años o a los 18 años, serán invitadas a un ensayo de eficacia en el edad de 22 años, y asignados al azar a los Brazos A1 y A2, y A3, respectivamente.
Las muestras cervicales y las automuestras cérvico-vaginales enjuagadas en la orina de la primera evacuación se analizarán para detectar VPH y ADN de C. trachomatis con el sistema de cebador MGP seguido de espectrometría de masas MALDITOF en la plataforma SEQUENOM (HPV) y Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis) , respectivamente.
Con una participación supuesta de >50 %, el ensayo tiene un poder del 80 % para mostrar la no inferioridad de la información de detección infrecuente frente a la frecuente.
En 2017 se realizará un análisis intermedio ciego (participante) unidireccional entre los participantes del estudio nacidos en 1992 en los brazos A1 y A3, que asistieron a la segunda visita del estudio a la edad de 25 años, para garantizar que no haya diferencias estadísticamente significativas en el incidencias de neoplasia intraepitelial cervical grado 2/3 (CIN2/CIN3) de los dos brazos.
Al final del estudio, se probarán las hipótesis nulas de que no hay diferencia en la incidencia de los criterios de valoración CIN2/3 entre los brazos de intervención A1 y A2 utilizando las estadísticas de chi-cuadrado de un grado de libertad de Mantel-Haenszel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6958
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- HUS
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Hyvinkää, Finlandia
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Hämeenlinna, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Iisalmi, Finlandia
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Joensuu, Finlandia
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Jyväskylä, Finlandia
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Jämsä, Finlandia
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Kajaani, Finlandia
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Kemi, Finlandia
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Kokkola, Finlandia
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Kotka, Finlandia
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Kouvola, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Lahti, Finlandia
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Lappeenranta, Finlandia
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Lohja, Finlandia
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-
Mikkeli, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Oulu, Finlandia
- THL
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Pori, Finlandia
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Porvoo, Finlandia
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Rauma, Finlandia
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-
Rovaniemi, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Salo, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Savonlinna, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Seinäjoki, Finlandia
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Tampere, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Turku, Finlandia
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Vaasa, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Vammala, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Varkaus, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Äänekoski, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 22 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vacunadas contra el VPH 16/18. Nacido 1992-1995.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inmunocomprometida. Vacunación VPH 6/11/16/18.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A1
A1) Cribado citológico en A1 y A3.
Información frecuente de resultados de tamizaje para citología y/o ADN VPH a las edades de 22 (solo citología), 25 y 30 años.
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Cribado citológico.
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Sin intervención: A2
A2) información poco frecuente de los resultados del tamizaje, solo a la edad de 30 años.
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Otro: A3
A3) Cribado citológico en A1 y A3.
Con al menos 1000 participantes se inscriben para el análisis de seguridad provisional cuando la cohorte de nacimiento de 1992 tiene 25 años de edad y se revelan los resultados de la citología.
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Cribado citológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de neoplasia intraepitelial grado 2/3 (CIN2/3).
Periodo de tiempo: 2017-2020, es decir, cuatro años (intermedio), 2021-2025, es decir, cinco años (análisis final). Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio hasta 2026, un promedio esperado de 9 años.
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1a) No hay diferencias marcadas en la incidencia de NIC2/3 entre los brazos A1 (participantes informados con frecuencia de los resultados citológicos) y A3 (participantes no informados de los hallazgos citológicos a la edad de 22 años) (análisis intermedio). 1b) No hay diferencias en la incidencia de NIC2/3 entre los brazos A1 (participantes informados con frecuencia de los resultados citológicos) y A2 (participantes informados con poca frecuencia de los resultados citológicos). Los participantes serán seguidos durante 9 años a partir del año en que cumplan 22 años. Para los nacidos en 1992 el seguimiento comenzará en 2014 y finalizará en 2023. Para los nacidos en 1995 el seguimiento comenzará en 2017 y finalizará en 2026. El análisis intermedio incluirá sólo la cohorte de 1992. El análisis final incluirá todas las cohortes (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020, es decir, cuatro años (intermedio), 2021-2025, es decir, cinco años (análisis final). Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio hasta 2026, un promedio esperado de 9 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reemplazo de tipo
Periodo de tiempo: 2021-2025, es decir, cuatro años
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Si las distribuciones posteriores a la vacunación de los tipos de VPH cubiertos y/o no cubiertos por la vacuna se desarrollan de manera diferencial en los diferentes brazos de vacunación por brazo de vacunación a lo largo del tiempo hasta 15 años después de la vacunación.
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2021-2025, es decir, cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- HPV-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .