Skuteczność badań przesiewowych szyjki macicy u kobiet zaszczepionych przeciwko HPV (HPV-004)
Skuteczność badań przesiewowych szyjki macicy u kobiet zaszczepionych przeciwko HPV – randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 16 500 kobiet urodzonych w latach 1992-1995, które jako nastolatki w wieku od 12 do 15 lat lub w wieku 18 lat zaszczepiono biwalentną szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV16/18), zostanie zaproszonych do badania skuteczności w w wieku 22 lat i losowo przydzielono odpowiednio do Grup A1 i A2 oraz A3.
Próbki z szyjki macicy i samopróbki z szyjki macicy i pochwy przepłukane w moczu z pierwszej mikcji zostaną przeanalizowane pod kątem DNA HPV i C. trachomatis za pomocą systemu starterów MGP, a następnie za pomocą spektrometrii mas MALDITOF na platformie SEQUENOM (HPV) i Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis) odpowiednio.
Przy założonym >50% udziale badanie ma 80% mocy, aby wykazać równoważność rzadkich i częstych informacji przesiewowych.
W 2017 r. zostanie przeprowadzona jednokierunkowa (uczestnicząca) zaślepiona analiza śródokresowa wśród uczestników badania urodzonych w 1992 r. w ramionach A1 i A3, którzy uczestniczyli w drugiej wizycie studyjnej w wieku 25 lat, aby upewnić się, że nie ma statystycznie istotnych różnic w przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2/3 (CIN2/CIN3) w obu grupach.
Na koniec badania zostanie przeprowadzone testowanie hipotez zerowych o braku różnic w częstości występowania punktów końcowych CIN2/3 między ramionami interwencji A1 i A2 przy użyciu statystyki chi-kwadrat jednego stopnia swobody Mantela-Haenszela.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HUS
-
Hyvinkää, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finlandia
- THL
-
Pori, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szczepione HPV 16/18. Urodzony 1992-1995.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba upośledzająca odporność. Szczepienie HPV 6/11/16/18.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A1
A1) Badanie cytologiczne w A1 i A3.
Częsta informacja o wynikach badań przesiewowych w kierunku cytologii i/lub HPV DNA w wieku 22 lat (tylko cytologia), 25 i 30 lat.
|
Badanie cytologiczne.
|
|
Brak interwencji: A2
A2) rzadka informacja o wynikach badań przesiewowych, dopiero w wieku 30 lat.
|
|
|
Inny: A3
A3) Badanie cytologiczne w A1 i A3.
Z co najmniej 1000 uczestników zostaje zapisanych do tymczasowej analizy bezpieczeństwa, gdy kohorta urodzeniowa z 1992 roku osiągnie wiek 25 lat i zostaną ujawnione wyniki cytologii.
|
Badanie cytologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie neoplazji śródnabłonkowej stopnia 2/3 (CIN2/3).
Ramy czasowe: 2017-2020, czyli cztery lata (przejściowo), 2021-2025, czyli pięć lat (analiza końcowa). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania do 2026 r., co oznacza oczekiwany średni okres 9 lat.
|
1a) Brak wyraźnej różnicy w częstości występowania CIN2/3 pomiędzy ramionami A1 (uczestnicy często informowani o wynikach cytologicznych) i A3 (uczestnicy nieinformowani o wynikach cytologicznych w wieku 22 lat) (analiza pośrednia). 1b) Brak różnicy w częstości występowania CIN2/3 pomiędzy ramionami A1 (uczestnicy często informowani o wynikach cytologicznych) i A2 (uczestnicy rzadko informowani o wynikach cytologicznych). Uczestnicy będą obserwowani przez 9 lat, począwszy od roku, w którym ukończą 22 lata. W przypadku dzieci urodzonych w 1992 r. kontynuacja rozpocznie się w 2014 r. i zakończy w 2023 r. W przypadku dzieci urodzonych w 1995 r. kontynuacja rozpocznie się w 2017 r. i zakończy w 2026 r. Analiza okresowa obejmie jedynie kohortę z 1992 r. Ostateczna analiza obejmie wszystkie kohorty (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020, czyli cztery lata (przejściowo), 2021-2025, czyli pięć lat (analiza końcowa). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania do 2026 r., co oznacza oczekiwany średni okres 9 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiana typu
Ramy czasowe: 2021-2025, czyli cztery lata
|
Czy poszczepienny rozkład typów HPV objętych i/lub nieobjętych szczepionką rozwija się w różny sposób w różnych ramionach szczepienia w zależności od ramienia szczepienia w czasie do 15 lat po szczepieniu.
|
2021-2025, czyli cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .