Skuteczność badań przesiewowych szyjki macicy u kobiet zaszczepionych przeciwko HPV (HPV-004)
Skuteczność badań przesiewowych szyjki macicy u kobiet zaszczepionych przeciwko HPV – randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 16 500 kobiet urodzonych w latach 1992-1995, które jako nastolatki w wieku od 12 do 15 lat lub w wieku 18 lat zaszczepiono biwalentną szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV16/18), zostanie zaproszonych do badania skuteczności w w wieku 22 lat i losowo przydzielono odpowiednio do Grup A1 i A2 oraz A3.
Próbki z szyjki macicy i samopróbki z szyjki macicy i pochwy przepłukane w moczu z pierwszej mikcji zostaną przeanalizowane pod kątem DNA HPV i C. trachomatis za pomocą systemu starterów MGP, a następnie za pomocą spektrometrii mas MALDITOF na platformie SEQUENOM (HPV) i Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis) odpowiednio.
Przy założonym >50% udziale badanie ma 80% mocy, aby wykazać równoważność rzadkich i częstych informacji przesiewowych.
W 2017 r. zostanie przeprowadzona jednokierunkowa (uczestnicząca) zaślepiona analiza śródokresowa wśród uczestników badania urodzonych w 1992 r. w ramionach A1 i A3, którzy uczestniczyli w drugiej wizycie studyjnej w wieku 25 lat, aby upewnić się, że nie ma statystycznie istotnych różnic w przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2/3 (CIN2/CIN3) w obu grupach.
Na koniec badania zostanie przeprowadzone testowanie hipotez zerowych o braku różnic w częstości występowania punktów końcowych CIN2/3 między ramionami interwencji A1 i A2 przy użyciu statystyki chi-kwadrat jednego stopnia swobody Mantela-Haenszela.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HUS
-
Hyvinkää, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finlandia
- THL
-
Pori, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Finlandia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szczepione HPV 16/18. Urodzony 1992-1995.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba upośledzająca odporność. Szczepienie HPV 6/11/16/18.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A1
A1) Badanie cytologiczne w A1 i A3.
Częsta informacja o wynikach badań przesiewowych w kierunku cytologii i/lub HPV DNA w wieku 22 lat (tylko cytologia), 25 i 30 lat.
|
Badanie cytologiczne.
|
|
Brak interwencji: A2
A2) rzadka informacja o wynikach badań przesiewowych, dopiero w wieku 30 lat.
|
|
|
Inny: A3
A3) Badanie cytologiczne w A1 i A3.
Z co najmniej 1000 uczestników zostaje zapisanych do tymczasowej analizy bezpieczeństwa, gdy kohorta urodzeniowa z 1992 roku osiągnie wiek 25 lat i zostaną ujawnione wyniki cytologii.
|
Badanie cytologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śródnabłonkowej neoplazji stopnia 2/3 (CIN2/3).
Ramy czasowe: 2017 (tymczasowo), 2026 (analiza końcowa). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania do 2026 r., czyli średnio przez 9 lat.
|
1a) Brak wyraźnej różnicy w częstości występowania CIN2/3 między ramionami A1 (uczestnicy często informowani o wynikach cytologicznych) i A3 (uczestnicy nieinformowani o wynikach cytologicznych w wieku 22 lat) (analiza pośrednia). 1b) Brak różnic w częstości występowania CIN2/3 pomiędzy ramionami A1 (uczestnicy często informowani o wynikach cytologicznych) i A2 (uczestnicy rzadko informowani o wynikach cytologicznych). Uczestnicy będą obserwowani przez 9 lat, począwszy od roku, w którym ukończą 22 lata. W przypadku rocznika 1992 kontynuacja rozpocznie się w 2014 i zakończy w 2023. W przypadku rocznika 1995 kontynuacja rozpocznie się w 2017 i zakończy w 2026. Tymczasowa analiza obejmie tylko kohortę z 1992 roku. Ostateczna analiza obejmie wszystkie kohorty (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017 (tymczasowo), 2026 (analiza końcowa). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania do 2026 r., czyli średnio przez 9 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .