Kohdunkaulan seulonnan tehokkuus HPV-rokotetuilla naisilla (HPV-004)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Matti Lehtinen, Tampere University
Kohdunkaulan seulonnan tehokkuus HPV-rokotetuilla naisilla – satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, onko seulonnan tuloksista tiedottaminen harvoin: 1) vähintään yhtä turvallista ja tarkkaa kuin usein kaiken tiedon saaminen nykyisestä opportunistisen/organisoidun kohdunkaulan seulonnan yhdistelmästä vertaamalla kolmen seulonnan tuloksia. käynnit 22-, 25- ja 30-vuotiailla (käsiryhmä A1) vs. yhden seulontakäynnin tulokset 30-vuotiaana (haara A2) ihmispapilloomaviruksella (HPV) rokotetuilla nuorilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 16 500 1992-1995 syntynyttä naista, jotka on rokotettu bivalentilla ihmisen papilloomavirus tyyppi 16 ja 18 (HPV16/18) -rokotteella nuorena joko 12-15-vuotiaana tai 18-vuotiaana, kutsutaan tehokkuuskokeeseen. 22-vuotiaat ja satunnaistettiin aseihin A1 ja A2 ja A3.
Kohdunkaulan näytteet ja kohdunkaulan ja emättimen omat näytteet, jotka on huuhdeltu ensivirtsassa, analysoidaan HPV:n ja C. trachomatis DNA:n varalta MGP-alukejärjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan MALDITOF-massaspektrometria SEQUENOM-alustalla (HPV) ja Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis) , vastaavasti.
Oletusarvoisesti >50 % osallistumisesta kokeessa on 80 %:n kyky osoittaa harvoin toistuvien seulontatietojen ei-alempiarvoisuus.
Vuonna 2017 tehdään yksisuuntainen (osallistuja) sokkoutettu välianalyysi vuonna 1992 syntyneille A1- ja A3-haaroissa syntyneille tutkimushenkilöille, jotka ovat osallistuneet toiselle opintokäynnille 25-vuotiaana. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia asteen 2/3 (CIN2/CIN3) ilmaantuvuus molemmissa käsissä.
Tutkimuksen lopussa testataan nollahypoteesit, joiden mukaan CIN2/3-päätepisteiden ilmaantuvuus ei eroa A1- ja A2-interventiohaarojen välillä, käyttämällä Mantel-Haenszelin yhden vapausasteen chi-neliötilastoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6958
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- HUS
-
Hyvinkää, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Suomi
- THL
-
Pori, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Suomi
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 22 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HPV 16/18 rokotettu. Syntynyt 1992-1995.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunia heikentävä sairaus. HPV-rokotus 6/11/16/18.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1
A1) Sytologinen seulonta A1:ssä ja A3:ssa.
Säännöllinen tieto sytologian ja/tai HPV DNA:n seulontatuloksista 22-vuotiailla (vain sytologia), 25- ja 30-vuotiailla.
|
Sytologinen seulonta.
|
|
Ei väliintuloa: A2
A2) seulontatuloksista tiedotetaan harvoin, vasta 30 vuoden iässä.
|
|
|
Muut: A3
A3) Sytologinen seulonta A1:ssä ja A3:ssa.
Vähintään 1000 osallistujaa ilmoittautuu väliaikaiseen turvallisuusanalyysiin, kun vuoden 1992 syntymäkohortti on 25-vuotias ja sytologian tulokset paljastetaan.
|
Sytologinen seulonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraepiteliaalisen neoplasian aste 2/3 (CIN2/3) esiintyminen.
Aikaikkuna: 2017-2020 eli neljä vuotta (väliaika), 2021-2025 eli viisi vuotta (lopullinen analyysi). Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan vuoteen 2026 saakka, keskimäärin 9 vuotta.
|
1a) Ei merkittäviä eroja CIN2/3:n esiintyvuudessa haarojen A1 (osallistujat saivat usein tietoa sytologisista tuloksista) ja A3 (osallistujat, joille ei ole ilmoitettu sytologisista löydöistä 22-vuotiaana) välillä (välianalyysi). 1b) Ei eroa CIN2/3:n esiintyvuudessa haarojen A1 (osallistujat saavat usein tietoa sytologisista tuloksista) ja A2 (osallistujille harvoin sytologisista tuloksista) välillä. Osallistujia seurataan 9 vuoden ajan siitä vuodesta, kun he täyttävät 22 vuotta. Vuonna 1992 syntyneiden seuranta alkaa vuonna 2014 ja päättyy vuonna 2023. Vuonna 1995 syntyneiden seuranta alkaa vuonna 2017 ja päättyy vuonna 2026. Välianalyysi sisältää vain vuoden 1992 kohortin. Lopullinen analyysi sisältää kaikki kohortit (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020 eli neljä vuotta (väliaika), 2021-2025 eli viisi vuotta (lopullinen analyysi). Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan vuoteen 2026 saakka, keskimäärin 9 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin vaihto
Aikaikkuna: 2021-2025, eli neljä vuotta
|
Kehittyvätkö rokotteella suojattujen ja/tai rokottamattomien HPV-tyyppien rokotuksen jälkeiset jakaumat vaihtelevasti eri rokotushaaroissa rokotushaaroittain ajan kuluessa, aina 15 vuoteen asti rokotuksen jälkeen.
|
2021-2025, eli neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .