A méhnyakszűrés hatékonysága HPV-oltott nőknél (HPV-004)
2025. január 15. frissítette: Matti Lehtinen, Tampere University
A méhnyakszűrés hatékonysága HPV-védőoltásban részesült nőknél – Randomizált vizsgálat
A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a szűrésről szóló, ritkán kapott eredmények: 1) Legalább olyan biztonságos és pontos-e, mint az összes információ gyakori megszerzése az opportunista/szervezett méhnyakszűrés jelenlegi kombinációjából három szűrés eredményeinek összehasonlításával. 22, 25 és 30 éves korban végzett látogatások (A1 kar) szemben a 30 éves korban végzett egy szűrővizsgálat eredményeivel (A2 kar) humán papillomavírussal (HPV) oltott fiatal nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 16.500 1992-1995-ös születésű, 16 és 18 típusú bivalens humán papillomavírus (HPV16/18) vakcinával serdülőként beoltott nőt hívnak meg hatékonysági vizsgálatra. 22 éves, és véletlenszerűen besorolták az A1 és A2, illetve az A3 karokba.
A méhnyak mintákat és az első üreges vizeletben öblített cervico-vaginális önmintákat HPV-re és C. trachomatis DNS-re elemezzük MGP primer rendszerrel, majd MALDITOF tömegspektrometriával a SEQUENOM platformon (HPV) és az Abbott™ PCR-rel (Chlamydia trachomatis) , ill.
Feltételezett >50%-os részvétel esetén a vizsgálat 80%-ban képes kimutatni a ritka és a gyakori szűrési információk non-inferioritását.
2017-ben egyirányú (résztvevői) vak időközi analízist végeznek az 1992-ben született, A1 és A3 ágú vizsgálati résztvevők körében, akik 25 éves korukban vettek részt a 2. tanulmányi látogatáson, annak biztosítására, hogy a cervicalis intraepithelialis neoplasia 2/3 fokozatú (CIN2/CIN3) előfordulási gyakorisága a két karban.
A vizsgálat végén az A1 és A2 beavatkozási karok közötti CIN2/3 végpontok incidenciájában nincs különbség nullhipotéziseket a Mantel-Haenszel egy szabadságfokú khi-négyzet statisztika segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6958
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- HUS
-
Hyvinkää, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finnország
- THL
-
Pori, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HPV 16/18 oltva. 1992-1995 között született.
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittáló betegség. HPV 6/11/16/18 oltás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1
A1) Citológiai szűrés A1-ben és A3-ban.
Gyakori tájékoztatás a citológiai és/vagy HPV DNS szűrési eredményeiről 22 éves korban (csak citológia), 25 és 30 éves korban.
|
Citológiai szűrés.
|
|
Nincs beavatkozás: A2
A2) a szűrési eredmények ritkán történő tájékoztatása, csak 30 éves korban.
|
|
|
Egyéb: A3
A3) Citológiai szűrés A1-ben és A3-ban.
Az 1992-es születési kohorsz 25 éves kora és a citológiai eredmények feltárása után legalább 1000 résztvevőt vesznek fel ideiglenes biztonsági elemzésre.
|
Citológiai szűrés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2/3. fokozatú intraepiteliális neoplázia (CIN2/3) előfordulása.
Időkeret: 2017-2020, azaz négy év (köztes), 2021-2025, azaz öt év (végső elemzés). A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, 2026-ig, várhatóan átlagosan 9 évig követik.
|
1a) Nincs jelentős különbség a CIN2/3 előfordulási gyakoriságában az A1 (a résztvevők gyakran értesülnek a citológiai eredményekről) és az A3 (a résztvevők, akik nem értesültek a citológiai leletekről 22 éves korukban) között (köztes elemzés). 1b) Nincs különbség a CIN2/3 előfordulási gyakoriságában az A1 (a résztvevők gyakran értesülnek a citológiai eredményekről) és az A2 (a résztvevők ritkán kapnak tájékoztatást a citológiai eredményekről) karok között. A résztvevőket a 22. életévük betöltésének évétől kezdve 9 évig követik. Az 1992-ben születettek esetében az utánkövetés 2014-ben kezdődik és 2023-ban ér véget. Az 1995-ös születésűek esetében az utánkövetés 2017-ben kezdődik és 2026-ban ér véget. Az időközi elemzés csak 1992-es kohorszra vonatkozik. A végső elemzés minden kohorszra kiterjed (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020, azaz négy év (köztes), 2021-2025, azaz öt év (végső elemzés). A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, 2026-ig, várhatóan átlagosan 9 évig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Típuscsere
Időkeret: 2021-2025, azaz négy év
|
Vakcinával borított és/vagy nem vakcinázott HPV-típusok vakcinázás utáni megoszlása oltási karonként eltérően alakul-e a különböző oltási karokban az oltást követő 15 éven keresztül.
|
2021-2025, azaz négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPV-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .