A méhnyakszűrés hatékonysága HPV-oltott nőknél (HPV-004)
A méhnyakszűrés hatékonysága HPV-védőoltásban részesült nőknél – Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 16.500 1992-1995-ös születésű, 16 és 18 típusú bivalens humán papillomavírus (HPV16/18) vakcinával serdülőként beoltott nőt hívnak meg hatékonysági vizsgálatra. 22 éves, és véletlenszerűen besorolták az A1 és A2, illetve az A3 karokba.
A méhnyak mintákat és az első üreges vizeletben öblített cervico-vaginális önmintákat HPV-re és C. trachomatis DNS-re elemezzük MGP primer rendszerrel, majd MALDITOF tömegspektrometriával a SEQUENOM platformon (HPV) és az Abbott™ PCR-rel (Chlamydia trachomatis) , ill.
Feltételezett >50%-os részvétel esetén a vizsgálat 80%-ban képes kimutatni a ritka és a gyakori szűrési információk non-inferioritását.
2017-ben egyirányú (résztvevői) vak időközi analízist végeznek az 1992-ben született, A1 és A3 ágú vizsgálati résztvevők körében, akik 25 éves korukban vettek részt a 2. tanulmányi látogatáson, annak biztosítására, hogy a cervicalis intraepithelialis neoplasia 2/3 fokozatú (CIN2/CIN3) előfordulási gyakorisága a két karban.
A vizsgálat végén az A1 és A2 beavatkozási karok közötti CIN2/3 végpontok incidenciájában nincs különbség nullhipotéziseket a Mantel-Haenszel egy szabadságfokú khi-négyzet statisztika segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- HUS
-
Hyvinkää, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Hämeenlinna, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Iisalmi, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Joensuu, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jyväskylä, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Jämsä, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kajaani, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kemi, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kokkola, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kotka, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kouvola, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Kuopio, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lahti, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lohja, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Mikkeli, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Oulu, Finnország
- THL
-
Pori, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rauma, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Salo, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Seinäjoki, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Tampere, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Turku, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vaasa, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Vammala, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Varkaus, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Äänekoski, Finnország
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HPV 16/18 oltva. 1992-1995 között született.
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittáló betegség. HPV 6/11/16/18 oltás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1
A1) Citológiai szűrés A1-ben és A3-ban.
Gyakori tájékoztatás a citológiai és/vagy HPV DNS szűrési eredményeiről 22 éves korban (csak citológia), 25 és 30 éves korban.
|
Citológiai szűrés.
|
|
Nincs beavatkozás: A2
A2) a szűrési eredmények ritkán történő tájékoztatása, csak 30 éves korban.
|
|
|
Egyéb: A3
A3) Citológiai szűrés A1-ben és A3-ban.
Az 1992-es születési kohorsz 25 éves kora és a citológiai eredmények feltárása után legalább 1000 résztvevőt vesznek fel ideiglenes biztonsági elemzésre.
|
Citológiai szűrés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2/3. fokozatú intraepiteliális neoplázia (CIN2/3) előfordulása.
Időkeret: 2017 (köztes), 2026 (végső elemzés). A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, 2026-ig, várhatóan átlagosan 9 évig követik.
|
1a) Nincs jelentős különbség a CIN2/3 előfordulási gyakoriságában az A1 (a résztvevők gyakran értesültek a citológiai eredményekről) és az A3 (a résztvevők, akik nem értesültek a citológiai leletekről 22 éves korukban) karok között (köztes elemzés). 1b) Nincs különbség a CIN2/3 előfordulási gyakoriságában az A1 (a résztvevők gyakran értesülnek a citológiai eredményekről) és az A2 (a résztvevők ritkán kapnak tájékoztatást a citológiai eredményekről) karok között. A résztvevőket a 22. életévük betöltésének évétől kezdve 9 évig követik. Az 1992-ben születettek esetében az utánkövetés 2014-ben kezdődik és 2023-ban ér véget. Az 1995-ös születésűek esetében az utánkövetés 2017-ben kezdődik és 2026-ban ér véget. Az időközi elemzés csak 1992-es kohorszra vonatkozik. A végső elemzés minden kohorszra kiterjed (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017 (köztes), 2026 (végső elemzés). A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, 2026-ig, várhatóan átlagosan 9 évig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPV-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .