此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接种 HPV 疫苗的女性进行宫颈筛查的有效性 (HPV-004)

2025年1月15日 更新者：Matti Lehtinen、Tampere University

接种 HPV 疫苗的女性进行宫颈筛查的有效性 - 一项随机试验

该研究的主要目的是确定是否不经常被告知有关筛查的结果是：1) 通过比较三种筛查的方案结果，至少与经常从目前的机会性/有组织的宫颈筛查组合中获取所有信息一样安全和准确接种人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的年轻女性在 22、25 和 30 岁时的访问（A1 组）与 30 岁时的一次筛查访问（A2 组）的结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

共有 16,500 名 1992-1995 年出生的女性在 12 至 15 岁或 18 岁时接种了双价人乳头瘤病毒 16 型和 18 型 (HPV16/18) 疫苗，将被邀请参加一项有效性试验年龄 22 岁，分别随机分为 A1、A2 和 A3 组。

将使用 MGP 引物系统分析宫颈样本和宫颈阴道自身样本在首次排泄尿液中的 HPV 和沙眼衣原体 DNA，然后在 SEQUENOM 平台 (HPV) 和 Abbott™ PCR（沙眼衣原体）上进行 MALDITOF 质谱分析， 分别。

假设 >50% 的参与，该试验有 80% 的功效来显示不频繁与频繁筛选信息的非劣效性。

将在 2017 年对 25 岁时参加第二次研究访问的 1992 年出生的 A1 和 A3 组研究参与者进行单向（参与者）盲法中期分析，以确保在统计上没有显着差异两组的宫颈上皮内瘤变 2/3 级 (CIN2/CIN3) 发生率。

在研究结束时，将使用 Mantel-Haenszel 单自由度卡方统计来检验 A1 和 A2 干预组之间 CIN2/3 终点发生率没有差异的零假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6958

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • HUS
      • Hyvinkää、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Hämeenlinna、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Iisalmi、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Joensuu、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jyväskylä、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Jämsä、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kajaani、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kemi、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kokkola、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kotka、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kouvola、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Kuopio、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lahti、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lappeenranta、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Lohja、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Mikkeli、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Oulu、芬兰
        • THL
      • Pori、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Porvoo、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rauma、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Rovaniemi、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Salo、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Savonlinna、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Seinäjoki、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Tampere、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Turku、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vaasa、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Vammala、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Varkaus、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
      • Äänekoski、芬兰
        • Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 22年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 已接种 HPV 16/18 疫苗。 出生于 1992-1995 年。

排除标准：

  • 免疫功能低下的疾病。 HPV 6/11/16/18 疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A1
A1) A1 和 A3 中的细胞学筛选。 22 岁（仅细胞学）、25 岁和 30 岁细胞学和/或 HPV DNA 筛查结果的常见信息。
其他：A1 和 A3 中的细胞学筛查
细胞学筛查。
无干预：A2
A2) 筛选结果的信息很少，仅在 30 岁时出现。
其他：A3
A3) A1 和 A3 中的细胞学筛选。 当 1992 年出生队列为 25 岁并且细胞学结果正在公布时，至少有 1000 名参与者被招募进行中期安全性分析。
其他：A1 和 A3 中的细胞学筛查
细胞学筛查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 2/3 级上皮内瘤变 (CIN2/3)。
大体时间：2017-2020年，即四年（中期），2021-2025年，即五年（最终分析）。参与者将在研究期间接受跟踪直至 2026 年，预计平均跟踪时间为 9 年。

1a) A1 组（经常被告知细胞学结果的参与者）和 A3 组（22 岁时没有被告知细胞学结果的参与者）之间 CIN2/3 的发生率没有显着差异（中期分析）。 1b) A1 组（经常被告知细胞学结果的参与者）和 A2 组（很少被告知细胞学结果的参与者）之间 CIN2/3 的发生率没有差异。

参与者将从22岁那年开始被跟踪9年。 1992年出生的人的后续行动将从2014年开始，到2023年结束。 1995年出生的人的后续行动将从2017年开始，到2026年结束。

中期分析将仅包括 1992 年队列。 最终分析将包括所有队列（1992、1993、1994、1995）。
2017-2020年，即四年（中期），2021-2025年，即五年（最终分析）。参与者将在研究期间接受跟踪直至 2026 年，预计平均跟踪时间为 9 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
类型替换
大体时间：2021-2025年，即四年
疫苗接种后长达 15 年的时间里，疫苗覆盖和/或非疫苗覆盖的 HPV 类型的疫苗接种后分布在不同疫苗接种组中是否存在差异。
2021-2025年，即四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere University

合作者

European Union
Academy of Finland
Cancer Society of Finland

调查人员

  • 首席研究员：Matti Lehtinen, MD, PhD、Tampere University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计的)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPV-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅