Eficácia da triagem cervical em mulheres vacinadas contra o HPV (HPV-004)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Matti Lehtinen, Tampere University
Eficácia da triagem cervical em mulheres vacinadas contra o HPV - um estudo randomizado
O principal objetivo do estudo é identificar se ser informado com pouca frequência sobre os resultados do rastreamento é: 1) Pelo menos tão seguro e preciso quanto obter com frequência todas as informações da atual combinação de rastreamento cervical oportunista/organizado, comparando os resultados do regime de três rastreamentos visitas aos 22, 25 e 30 anos de idade (Grupo A1) vs. resultados de uma visita de triagem aos 30 anos de idade (Grupo A2) em mulheres jovens vacinadas contra o papilomavírus humano (HPV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao todo, 16.500 mulheres nascidas em 1992-1995 vacinadas com a vacina bivalente do papilomavírus humano tipo 16 e 18 (HPV16/18) como adolescentes com idade de 12 a 15 ou 18 anos serão convidadas para um teste de eficácia no idade de 22 anos, e randomizados nos braços A1 e A2 e A3, respectivamente.
Amostras cervicais e autoamostras cérvico-vaginais lavadas na primeira urina serão analisadas para DNA de HPV e C. trachomatis com sistema de primer MGP seguido por espectrometria de massa MALDITOF na plataforma SEQUENOM (HPV) e Abbott™ PCR (Chlamydia trachomatis) , respectivamente.
Com participação >50% assumida, o estudo tem 80% de poder para mostrar a não inferioridade das informações de triagem infrequentes versus frequentes.
Uma análise interina cega unidirecional (participante) entre os participantes do estudo nascidos em 1992 nos braços A1 e A3, que compareceram à 2ª visita do estudo aos 25 anos de idade, será realizada em 2017 para garantir que não haja diferenças estatisticamente significativas no incidência de neoplasia intraepitelial cervical grau 2/3 (CIN2/CIN3) dos dois braços.
No final do estudo, o teste das hipóteses nulas de nenhuma diferença na incidência dos pontos finais de CIN2/3 entre os braços de intervenção A1 e A2 será feito usando a estatística qui-quadrado de um grau de liberdade de Mantel-Haenszel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6958
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- HUS
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Hyvinkää, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Hämeenlinna, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Iisalmi, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Joensuu, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Jyväskylä, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Jämsä, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kajaani, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kemi, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kokkola, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kotka, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kouvola, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Kuopio, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Lahti, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Lappeenranta, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Lohja, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Mikkeli, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Oulu, Finlândia
- THL
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Pori, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Porvoo, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Rauma, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Rovaniemi, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Salo, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
-
Savonlinna, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Seinäjoki, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Tampere, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Turku, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Vaasa, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Vammala, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Varkaus, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Äänekoski, Finlândia
- Nuorisotutkimusasema: Tampereen yliopisto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 22 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vacinada contra o HPV 16/18. Nascido em 1992-1995.
Critério de exclusão:
- Doença imunocomprometedora. Vacinação contra o HPV 6/11/16/18.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A1
A1) Triagem citológica em A1 e A3.
Informação frequente dos resultados do rastreio para citologia e/ou ADN do HPV aos 22 anos (apenas citologia), 25 e 30 anos.
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Triagem citológica.
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Sem intervenção: A2
A2) informação pouco frequente dos resultados do rastreio, apenas aos 30 anos.
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Outro: A3
A3) Triagem citológica em A1 e A3.
Com pelo menos 1.000 participantes, está inscrito para análise de segurança provisória quando a coorte de nascimento de 1992 tem 25 anos de idade e os resultados da citologia estão sendo revelados.
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Triagem citológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de neoplasia intraepitelial grau 2/3 (NIC2/3).
Prazo: 2017-2020, ou seja, quatro anos (provisório), 2021-2025, ou seja, cinco anos (análise final). Os participantes serão acompanhados durante o estudo até 2026, uma média esperada de 9 anos.
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1a) Nenhuma diferença marcante na incidência de NIC2/3 entre os braços A1 (participantes frequentemente informados dos resultados citológicos) e A3 (participantes não informados dos achados citológicos aos 22 anos de idade) (análise provisória). 1b) Nenhuma diferença na incidência de NIC2/3 entre os braços A1 (participantes frequentemente informados dos resultados citológicos) e A2 (participantes raramente informados dos resultados citológicos). Os participantes serão acompanhados durante 9 anos a partir do ano em que completarem 22 anos. Para os nascidos em 1992 o acompanhamento terá início em 2014 e terminará em 2023. Para os nascidos em 1995 o acompanhamento terá início em 2017 e terminará em 2026. A análise provisória incluirá apenas a coorte de 1992. A análise final incluirá todas as coortes (1992, 1993, 1994, 1995). |
2017-2020, ou seja, quatro anos (provisório), 2021-2025, ou seja, cinco anos (análise final). Os participantes serão acompanhados durante o estudo até 2026, uma média esperada de 9 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substituição de tipo
Prazo: 2021-2025, ou seja, quatro anos
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Se as distribuições pós-vacinação de tipos de HPV cobertos pela vacina e/ou não cobertos pela vacina se desenvolvem diferencialmente nos diferentes braços de vacinação por braço de vacinação ao longo do tempo até 15 anos após a vacinação.
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2021-2025, ou seja, quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matti Lehtinen, MD, PhD, Tampere University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lehtinen M, Elfstrom M, Vanska S, Dillner J. Elimination of cervical cancer by refined vaccination and screening. Int J Cancer. 2025 Feb 15;156(4):886-888. doi: 10.1002/ijc.35228. Epub 2024 Oct 25. No abstract available.
- Lehtinen M, Bruni L, Elfstrom M, Gray P, Logel M, Mariz FC, Baussano I, Vanska S, Franco EL, Dillner J. Scientific approaches toward improving cervical cancer elimination strategies. Int J Cancer. 2024 May 1;154(9):1537-1548. doi: 10.1002/ijc.34839. Epub 2024 Jan 9.
- Lehtinen M, Gray P, Louvanto K, Vanska S. In 30 years, gender-neutral vaccination eradicates oncogenic human papillomavirus (HPV) types while screening eliminates HPV-associated cancers. Expert Rev Vaccines. 2022 Jun;21(6):735-738. doi: 10.1080/14760584.2022.2064279. Epub 2022 Apr 15. No abstract available.
- Gray P, Kann H, Pimenoff VN, Eriksson T, Luostarinen T, Vanska S, Surcel HM, Faust H, Dillner J, Lehtinen M. Human papillomavirus seroprevalence in pregnant women following gender-neutral and girls-only vaccination programs in Finland: A cross-sectional cohort analysis following a cluster randomized trial. PLoS Med. 2021 Jun 7;18(6):e1003588. doi: 10.1371/journal.pmed.1003588. eCollection 2021 Jun.
- Vanska S, Luostarinen T, Baussano I, Apter D, Eriksson T, Natunen K, Nieminen P, Paavonen J, Pimenoff VN, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Dubin G, Garnett G, Dillner J, Lehtinen M. Vaccination With Moderate Coverage Eradicates Oncogenic Human Papillomaviruses If a Gender-Neutral Strategy Is Applied. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):948-956. doi: 10.1093/infdis/jiaa099.
- Louvanto K, Eriksson T, Gray P, Apter D, Baussano I, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Huhtinen L, Ikonen M, Karttunen H, Nummela M, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J, Elfstom M, Nieminen P, Lehtinen M. Baseline findings and safety of infrequent vs. frequent screening of human papillomavirus vaccinated women. Int J Cancer. 2020 Jul 15;147(2):440-447. doi: 10.1002/ijc.32802. Epub 2019 Dec 16.
- Kalliala I, Eriksson T, Aro K, Hokkanen M, Lehtinen M, Gissler M, Nieminen P. Preterm birth rate after bivalent HPV vaccination: Registry-based follow-up of a randomized clinical trial. Prev Med. 2021 May;146:106473. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106473. Epub 2021 Feb 24.
- Lehtinen M, Pimenoff VN, Nedjai B, Louvanto K, Verhoef L, Heideman DAM, El-Zein M, Widschwendter M, Dillner J. Assessing the risk of cervical neoplasia in the post-HPV vaccination era. Int J Cancer. 2023 Mar 15;152(6):1060-1068. doi: 10.1002/ijc.34286. Epub 2022 Oct 10.
- Pimenoff VN, Gray P, Louvanto K, Eriksson T, Lagheden C, Soderlund-Strand A, Dillner J, Lehtinen M. Ecological diversity profiles of non-vaccine-targeted HPVs after gender-based community vaccination efforts. Cell Host Microbe. 2023 Nov 8;31(11):1921-1929.e3. doi: 10.1016/j.chom.2023.10.001.
- Louvanto K, Verhoef L, Pimenoff V, Eriksson T, Leppala S, Lagheden C, Gray P, Scibior-Bentkowska D, Sumiec E, Nieminen P, Dillner J, Berkhof J, Meijer CJLM, Lehtinen M, Nedjai B, Heideman DAM. Low methylation marker levels among human papillomavirus-vaccinated women with cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Int J Cancer. 2024 Nov 1;155(9):1549-1557. doi: 10.1002/ijc.35044. Epub 2024 May 27.
- Taavela K, Eriksson T, Huhtala H, Bly A, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Nummela M, Kotaniemi-Talonen L, Lehtinen M, Louvanto K. The quality of life of frequently vs. infrequently screened HPV vaccinated women. Qual Life Res. 2024 Apr;33(4):941-949. doi: 10.1007/s11136-023-03575-y. Epub 2024 Jan 18.
- Lehtinen M, Apter D, Baussano I, Eriksson T, Natunen K, Paavonen J, Vanska S, Bi D, David MP, Datta S, Struyf F, Jenkins D, Pukkala E, Garnett G, Dubin G. Characteristics of a cluster-randomized phase IV human papillomavirus vaccination effectiveness trial. Vaccine. 2015 Mar 3;33(10):1284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.019. Epub 2015 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV-004
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