このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血小板/リンパ球率は耐糖能異常を合併する冠状動脈性心疾患の予後に対する新たな血清学的指標となり得るか: 基本原理と実験デザイン

2014年5月28日 更新者:Ke-Ye Liu、Affiliated Hospital of Hebei University

背景 冠状動脈性心疾患 (CHD) の患者の約 2/3 は、高血糖とその後の凝固系の異常および炎症を引き起こす炭水化物代謝障害を合併しています。 これらの患者は、重篤な冠動脈病変、複数の合併症を抱えており、予後が不良です。 血小板とリンパ球は、アテローム性動脈硬化症の発生と進行において重要な役割を果たします。 血小板/リンパ球率 (PLR) は、単純な血液学的指標の 1 つです。 以前の研究では、PLR が非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の長期死亡率を予測できることが確認されました。 単純な血液学的指標によってこのような種類の患者の予後を予測できれば、将来の早期診断と治療に新たな考え方が提供されるでしょう。 したがって、本研究では、PLRの計算を通じて、耐糖能異常(IGT)を合併するCHD患者の予後不良をPLRが予測できるかどうかを検討することを試みた。

方法/デザイン 本研究は、観察的かつ前向きの単一施設コホートの戦略で実施されます。 これらの患者は、IGTを合併したCHDの包含基準に従って、2013年8月から2014年8月まで募集された。 CHDは冠動脈造影検査で確認されますが、IGTはWHOの基準(1999年)に従って決定されます。 患者の定期的な血液検査と血清グルコースのデータは、入院および手術前に取得されます。 入院後のPLRの中央値に従って、患者は3つのグループに分けられます。 患者はそれぞれ半年、1年、3年間追跡調査されます。 主要な臨床エンドポイントは死亡率です。 マイナー臨床エンドポイント指標は、PLR と MACE (死亡率、梗塞再発率および標的血管の再灌流率を含む)、再発性梗塞、標的血管の再灌流率、スタンド内血栓形成、脳卒中および心臓の急性発症との相関関係です。失敗。 最適な予後指標を見つけるために、受信者動作特性 (ROC) 生存曲線とカプラン マイヤー生存分析を使用して相関関係が分析されます。

まとめ 患者の長期追跡調査を回帰分析することにより、予後の最適な予測指標を見つけることが期待されます。 PLR が有効かどうかを判断しながら、将来の研究に役立てるために、新しい予測因子として考えられる他の要因が探索されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

447

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1. 包含基準:

  1. 冠動脈造影によりCHDを確認
  2. WHO基準(1999年)によるIGTは空腹時血糖値6.1~7.0mmol/L、血糖値7.8~11.1mmol/L 75gのブドウ糖を経口投与して2時間後
  3. 入院前に定期的な血液検査と血清グルコースの完全なデータにアクセスできます。

2. 除外基準:

  1. 75歳以上
  2. 妊娠中、授乳中の患者、妊娠の可能性のある患者、および妊娠を希望している患者。
  3. 最近の急性感染症。
  4. 全身性炎症性疾患(慢性肝炎など)、悪性腫瘍、血液疾患の既往歴。
  5. 免疫系の急性または慢性疾患。
  6. 末期肝疾患、腎機能障害(クレアチニン>2.0mg/dL、 176.8μmol/L)またはネフローゼ症候群を伴う。

説明

包含基準:

  1. 冠動脈造影によりCHDを確認
  2. WHO基準(1999年)によるIGTは空腹時血糖値6.1~7.0mmol/L、血糖値7.8~11.1mmol/L 75gのブドウ糖を経口投与して2時間後
  3. 入院前に定期的な血液検査と血清グルコースの完全なデータにアクセスできます。-

除外基準:

  1. 75歳以上
  2. 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある患者および妊娠を希望している患者
  3. 最近の急性感染症
  4. 全身性炎症性疾患(慢性肝炎など)、悪性腫瘍、血液疾患の既往歴
  5. 免疫系の急性または慢性疾患
  6. 末期肝疾患、腎機能障害(クレアチニン>2.0mg/dL、 176.8μmol/L)またはネフローゼ症候群を伴う -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
耐糖能異常
耐糖能異常

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PLRとMACEの相関関係(死亡率、梗塞再発率、標的血管の再灌流率を含む)
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
再発性梗塞、標的血管の再灌流率、スタンド内血栓形成、脳卒中および急性心不全の発症
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月28日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する