Voiko verihiutaleiden/lymfosyyttien määrä olla uusi serologinen indeksi heikentyneen glukoositoleranssin aiheuttaman sepelvaltimotaudin ennusteelle: perusperiaatteet ja kokeellinen suunnittelu
Tausta Noin 2/3 potilaista, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), on komplisoitunut hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöllä, mikä johtaa hyperglykemiaan ja sitä seuraavaan koagulaatiojärjestelmän poikkeavuuteen ja tulehdukseen. Näillä potilailla on vakava sepelvaltimopatologia, useita komplikaatioita ja huono ennuste. Verihiutaleilla ja lymfosyyteillä on tärkeä rooli ateroskleroosin esiintymisessä ja etenemisessä. Verihiutale/lymfosyyttinopeus (PLR) on yksinkertainen hematologinen indeksi. Aiemmat tutkimukset vahvistivat, että PLR voi ennustaa pitkäaikaisen kuolleisuuden ei-ST-kohonneeseen sydäninfarktiin (NSTEMI). Jos yksinkertainen hematologinen indeksi pystyisi ennustamaan tällaisten potilaiden ennusteen, se antaa uutta ajatusta varhaiseen diagnoosiin ja hoitoon tulevaisuudessa. Siksi tässä tutkimuksessa yritetään tutkia, voisiko PLR ennustaa heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT) aiheuttamien sepelvaltimotautipotilaiden huonon ennusteen PLR:ää laskemalla.
Menetelmät/suunnittelu Tämä tutkimus suoritetaan havainnoivan ja prospektiivisen yksikeskuksen kohortin strategialla. Nämä potilaat rekrytoidaan elokuusta 2013 elokuuhun 2014 IGT:n aiheuttaman sepelvaltimotaudin mukaanottokriteerien mukaisesti. Sepelvaltimotauti varmistetaan sepelvaltimon angiografialla, kun taas IGT määritetään WHO:n kriteerien (1999) mukaisesti. Potilaiden rutiiniverikoe ja seerumin glukoositiedot hankitaan ennen sairaalahoitoa ja leikkausta. Pääsyn jälkeisen PLR:n mediaanin mukaan potilaat jaetaan 3 ryhmään. Potilaita seurataan puoli vuotta, 1 ja 3 vuotta. Tärkein kliininen päätetapahtuma on kuolleisuus. Pienet kliiniset päätepisteindeksit ovat PLR:n korrelaatiot MACE:n kanssa (mukaan lukien kuolleisuus, toistuvien infarktien määrä ja kohdesuonten reperfuusionopeus), uusiutuva infarkti, kohdesuoneen reperfuusionopeus, jalustan sisäinen trombogeneesi, aivohalvaus ja sydämen akuutti puhkeaminen epäonnistuminen. Korrelaatiot analysoidaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) eloonjäämiskäyrän ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin avulla optimaalisen ennusteindeksin löytämiseksi.
Yhteenveto Potilaiden pitkän aikavälin seurannan regressioanalyysin avulla odotetaan löytyvän optimaalinen ennusteindeksi. PLR:n tehokkuutta arvioitaessa etsitään muita mahdollisia tekijöitä uudelle ennustajalle, jotta tulevaa tutkimusta varten olisi apua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
1. Sisällyttämiskriteerit:
- varmistettu sepelvaltimoiden angiografialla
- IGT WHO-standardin (1999) mukaan paastoverenglukoosina 6,1-7,0 mmol/l ja verensokerina 7,8-11,1 mmol/l 2 tunnin kuluttua 75 g glukoosin oraalisen annon jälkeen
- saatavilla olevat täydelliset tiedot rutiininomaisista verikokeista ja seerumin glukoosista ennen vastaanottoa.
2. Poissulkemiskriteerit:
- ≥ 75 vuotta
- raskauden, imetyksen, mahdollisen raskauden ja toivovan raskauden potilaat;
- viimeaikainen akuutti infektio;
- aiemmat systeemiset tulehdussairaudet (kuten krooninen hepatiitti), pahanlaatuiset kasvaimet ja hematologiset sairaudet;
- immuunijärjestelmän akuutit tai krooniset sairaudet;
- loppuvaiheen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl, 176,8 μmol/L) tai siihen liittyvä nefroosioireyhtymä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varmistettu sepelvaltimoiden angiografialla
- IGT WHO-standardin (1999) mukaan paastoverenglukoosina 6,1-7,0 mmol/l ja verensokerina 7,8-11,1 mmol/l 2 tunnin kuluttua 75 g glukoosin oraalisen annon jälkeen
- saatavilla olevat täydelliset tiedot rutiininomaisesta verikokeesta ja seerumin glukoosista ennen maahanpääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- ≥ 75 vuotta
- raskauden, imetyksen, mahdollisen raskauden ja toivovan raskauden potilaat
- viimeaikainen akuutti infektio
- aiemmat systeemiset tulehdussairaudet (kuten krooninen hepatiitti), pahanlaatuiset kasvaimet ja hematologiset sairaudet
- akuutteja tai kroonisia immuunijärjestelmän sairauksia
- loppuvaiheen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl, 176,8 μmol/L) tai siihen liittyvä nefroosioireyhtymä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Heikentynyt glukoosinsieto
|
Heikentynyt glukoosinsieto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PLR:n ja MACE:n korrelaatiot (mukaan lukien kuolleisuus, uusiutuva infarkti ja kohdesuonien reperfuusionopeus)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistuva infarkti, kohdesuoneen reperfuusionopeus, jalustan sisäinen trombogeneesi, aivohalvaus ja akuutti sydämen vajaatoiminnan alkaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40170393-8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .