- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02149056
Czy poziom płytek krwi/limfocytów może być nowym wskaźnikiem serologicznym do prognozowania choroby niedokrwiennej serca powikłanej upośledzoną tolerancją glukozy: podstawowe zasady i projekt eksperymentu
Wstęp Około 2/3 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) ma powikłania zaburzeniami gospodarki węglowodanowej, co skutkuje hiperglikemią, a następnie zaburzeniami układu krzepnięcia i stanem zapalnym. Pacjenci ci mają poważną patologię tętnic wieńcowych, liczne powikłania i złe rokowanie. Płytki krwi i limfocyty odgrywają ważną rolę w powstawaniu i progresji miażdżycy. Współczynnik liczby płytek krwi/limfocytów (PLR) to jeden prosty wskaźnik hematologiczny. Wcześniejsze badania potwierdziły, że PLR może przewidywać długoterminową śmiertelność zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Jeśli prosty wskaźnik hematologiczny mógłby przewidywać rokowanie u tego rodzaju pacjentów, dostarczy nowych pomysłów na wczesną diagnostykę i leczenie w przyszłości. Dlatego w niniejszym badaniu podjęto próbę zbadania, czy PLR może przewidywać złe rokowanie pacjentów z CHD powikłaną upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) poprzez obliczenie PLR.
Metodyka/projekt Niniejsze badanie przeprowadzono z zastosowaniem strategii obserwacyjnej i prospektywnej jednoośrodkowej kohorty. Pacjenci ci byli rekrutowani od sierpnia 2013 do sierpnia 2014, zgodnie z kryteriami włączenia CHD powikłanej IGT. CHD potwierdza koronarografia, a IGT określa się według kryteriów WHO (1999). Rutynowe badania krwi i dane dotyczące stężenia glukozy w surowicy pacjentów są zbierane przed hospitalizacją i operacją. Na podstawie mediany PLR po przyjęciu chorych podzielono na 3 grupy. Pacjentów obserwuje się odpowiednio przez pół roku, rok i 3 lata. Głównym klinicznym punktem końcowym jest śmiertelność. Pomniejszymi klinicznymi wskaźnikami punktów końcowych są korelacje PLR z MACE (w tym śmiertelność, częstość nawrotów zawału i częstość reperfuzji naczyń docelowych), nawracający zawał, częstość reperfuzji naczynia docelowego, zakrzepica wewnątrzstanowa, udar i ostry początek serca awaria. Korelacje są analizowane z krzywą przeżycia charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i analizą przeżycia Kaplana-Meiera w celu znalezienia optymalnego wskaźnika rokowania.
Podsumowanie Poprzez analizę regresji długoterminowej obserwacji pacjentów oczekuje się znalezienia optymalnego wskaźnika predykcyjnego rokowania. Oceniając, czy PLR jest skuteczny, poszukuje się innych możliwych czynników dla nowego predyktora, aby zapewnić pomoc w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
1. Kryteria włączenia:
- CHD potwierdzona koronarografią
- IGT zgodnie ze standardem WHO (1999) jako stężenie glukozy we krwi na czczo 6,1~7,0 mmol/L i stężenie glukozy we krwi 7,8~11,1 mmol/L po 2 godzinach od doustnego podania 75 g glukozy
- dostępne pełne dane z rutynowego badania krwi i stężenia glukozy w surowicy przed przyjęciem.
2. Kryteria wykluczenia:
- ≥75 lat
- pacjentki w ciąży, karmiące, mogące zajść w ciążę i pragnące zajść w ciążę;
- niedawna ostra infekcja;
- wcześniejsza historia ogólnoustrojowych chorób zapalnych (takich jak przewlekłe zapalenie wątroby), nowotworów złośliwych i chorób hematologicznych;
- ostre lub przewlekłe choroby układu odpornościowego;
- schyłkowa niewydolność wątroby, dysfunkcja nerek (kreatynina >2,0mg/dl, 176,8 μmol/l) lub współistniejący zespół nerczycowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CHD potwierdzona koronarografią
- IGT zgodnie ze standardem WHO (1999) jako stężenie glukozy we krwi na czczo 6,1~7,0 mmol/L i stężenie glukozy we krwi 7,8~11,1 mmol/L po 2 godzinach od doustnego podania 75 g glukozy
- dostępne pełne dane z rutynowego badania krwi i stężenia glukozy w surowicy przed przyjęciem.-
Kryteria wyłączenia:
- ≥75 lat
- pacjentki w ciąży, karmiące, możliwe i pragnące ciąży
- niedawna ostra infekcja
- wcześniejsza historia ogólnoustrojowych chorób zapalnych (takich jak przewlekłe zapalenie wątroby), nowotworów złośliwych i chorób hematologicznych
- ostre lub przewlekłe choroby układu odpornościowego
- schyłkowa niewydolność wątroby, dysfunkcja nerek (kreatynina >2,0mg/dl, 176,8 μmol/L) lub towarzyszący zespół nerczycowy -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzona tolerancja glukozy
|
Zaburzona tolerancja glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacje PLR z MACE (w tym śmiertelność, częstość nawrotów zawału i częstość reperfuzji naczyń docelowych)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawracający zawał, wskaźnik reperfuzji naczynia docelowego, zakrzepica wewnątrzstanowa, udar i ostry początek niewydolności serca
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40170393-8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obserwacja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko