- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02149056
Le taux de plaquettes/lymphocytes peut-il être un nouvel indice sérologique pour le pronostic des maladies coronariennes compliquées d'une tolérance au glucose altérée : principes de base et conception expérimentale
Contexte Environ 2/3 des patients atteints de maladie coronarienne (CHD) sont compliqués par un trouble du métabolisme des glucides qui entraîne une hyperglycémie et une anomalie subséquente du système de coagulation et une inflammation. Ces patients ont une pathologie coronarienne grave, de multiples complications et un mauvais pronostic. Les plaquettes et les lymphocytes jouent un rôle important dans l'apparition et la progression de l'athérosclérose. Le taux de plaquettes/lymphocytes (PLR) est un indice hématologique simple. Des études antérieures ont confirmé que la PLR pouvait prédire la mortalité à long terme de l'infarctus du myocarde non ST élevé (NSTEMI). Si un simple index hématologique pouvait prédire le pronostic de ce type de patients, cela fournirait une nouvelle réflexion pour un diagnostic et un traitement précoces à l'avenir. Par conséquent, la présente étude tente de déterminer si le PLR pouvait prédire le mauvais pronostic des patients atteints de coronaropathie compliquée d'une tolérance au glucose altérée (IGT) en calculant le PLR.
Méthodes/conception La présente étude est réalisée avec la stratégie d'une cohorte observationnelle et prospective monocentrique. Ces patients sont recrutés d'août 2013 à août 2014, selon les critères d'inclusion des coronaropathies compliquées d'IGT. La coronaropathie est confirmée par coronarographie tandis que l'IGT est déterminée selon les critères de l'OMS (1999). Les tests sanguins de routine et les données de glycémie des patients sont acquis avant l'hospitalisation et la chirurgie. Selon la médiane de PLR après admission, les patients sont répartis en 3 groupes. Les patients sont suivis respectivement pendant 1/2, 1 et 3 ans. Le critère clinique majeur est la mortalité. Les indices des critères d'évaluation cliniques mineurs sont les corrélations entre la PLR et les MACE (y compris la mortalité, le taux récurrent d'infarctus et le taux de reperfusion des vaisseaux cibles), l'infarctus récurrent, le taux de reperfusion du vaisseau cible, la thrombogenèse intra-stand, les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques aiguës. échec. Les corrélations sont analysées avec la courbe de survie des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour trouver l'indice de pronostic optimal.
Résumé Grâce à l'analyse de régression du suivi à long terme des patients, on s'attend à trouver un indice prédictif optimal du pronostic. Tout en jugeant si le PLR est efficace, d'autres facteurs possibles pour un nouveau prédicteur sont recherchés afin de fournir une aide pour une étude future.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
1. Critères d'inclusion :
- coronaropathie confirmée par coronarographie
- IGT selon la norme de l'OMS (1999) comme glycémie à jeun de 6,1 ~ 7,0 mmol/L et glycémie de 7,8 ~ 11,1 mmol/L à 2h après administration orale de 75g de glucose
- données complètes accessibles sur les tests sanguins de routine et la glycémie avant l'admission.
2. Critères d'exclusion :
- ≥75 ans
- les patientes enceintes, qui allaitent, une gestation possible et une gestation désireuse ;
- infection aiguë récente;
- antécédents de maladies inflammatoires systémiques (comme l'hépatite chronique), de tumeurs malignes et de maladies hématologiques ;
- maladies aiguës ou chroniques du système immunitaire;
- maladie hépatique en phase terminale, dysfonctionnement rénal (créatinine> 2,0 mg / dL, 176,8 μmol/L) ou syndrome néphrotique accompagné.
La description
Critère d'intégration:
- coronaropathie confirmée par coronarographie
- IGT selon la norme de l'OMS (1999) comme glycémie à jeun de 6,1 ~ 7,0 mmol/L et glycémie de 7,8 ~ 11,1 mmol/L à 2h après administration orale de 75g de glucose
- données complètes accessibles du test sanguin de routine et de la glycémie avant l'admission.-
Critère d'exclusion:
- ≥75 ans
- les patientes en grossesse, en allaitement, en gestation possible et en désir de gestation
- infection aiguë récente
- antécédents de maladies inflammatoires systémiques (comme l'hépatite chronique), de tumeurs malignes et de maladies hématologiques
- maladies aiguës ou chroniques du système immunitaire
- maladie hépatique en phase terminale, dysfonctionnement rénal (créatinine> 2,0 mg / dL, 176.8μmol/L) ou syndrome de néphrose accompagnée -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tolérance au glucose altérée
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Tolérance au glucose altérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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corrélations de PLR avec MACE (y compris la mortalité, le taux récurrent d'infarctus et le taux de reperfusion des vaisseaux cibles)
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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infarctus récurrent, taux de reperfusion du vaisseau cible, thrombogenèse intra-stand, accident vasculaire cérébral et apparition aiguë d'insuffisance cardiaque
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40170393-8
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