- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02149056
Může být frekvence krevních destiček/lymfocytů novým sérologickým indexem pro prognózu ischemické choroby srdeční komplikované s poruchou glukózové tolerance: základní principy a experimentální design
Východiska Asi 2/3 pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) jsou komplikované poruchou metabolismu sacharidů, která má za následek hyperglykémii a následnou abnormalitu koagulačního systému a zánět. Tito pacienti mají závažnou patologii koronárních tepen, četné komplikace a špatnou prognózu. Krevní destičky a lymfocyty hrají důležitou roli ve výskytu a progresi aterosklerózy. Počet krevních destiček/lymfocytů (PLR) je jednoduchý hematologický index. Předchozí studie potvrdily, že PLR může předpovídat dlouhodobou mortalitu infarktu myokardu bez ST zvýšeného výskytu (NSTEMI). Pokud by jednoduchý hematologický index mohl předpovědět prognózu takového druhu pacientů, poskytne to nové myšlenky pro včasnou diagnostiku a léčbu v budoucnu. Tato studie se proto snaží zjistit, zda by PLR mohla předpovědět špatnou prognózu pacientů s ICHS komplikovanou poruchou glukózové tolerance (IGT) prostřednictvím výpočtu PLR.
Metody/design Tato studie je provedena se strategií observační a prospektivní jednocentrické kohorty. Tito pacienti jsou přijímáni od srpna 2013 do srpna 2014 podle kritérií pro zařazení ICHS komplikovaných IGT. ICHS je potvrzena koronarografií, zatímco IGT je stanovena podle kritérií WHO (1999). Rutinní krevní testy a údaje o glykémii u pacientů se získávají před hospitalizací a operací. Podle mediánu PLR po přijetí jsou pacienti rozděleni do 3 skupin. Pacienti jsou sledováni po dobu půl, 1 a 3 let. Hlavním klinickým koncovým parametrem je mortalita. Menšími klinickými koncovými ukazateli jsou korelace PLR s MACE (včetně mortality, recidivujícího infarktu a reperfuzního poměru cílových cév), rekurentního infarktu, reperfuzního poměru cílové cévy, intra-stojanové trombogeneze, cévní mozkové příhody a akutního srdečního záchvatu selhání. Korelace jsou analyzovány pomocí křivky přežití podle provozních charakteristik přijímače (ROC) a Kaplan-Meierovy analýzy přežití za účelem nalezení optimálního indexu prognózy.
Souhrn Prostřednictvím regresní analýzy dlouhodobého sledování pacientů se očekává nalezení optimálního prediktivního indexu prognózy. Při posuzování, zda je PLR účinná, se hledají další možné faktory pro nový prediktor, aby se poskytla pomoc pro budoucí studium.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
1. Kritéria zařazení:
- potvrzeno ICHS koronarografií
- IGT podle standardu WHO (1999) jako krevní glukóza nalačno 6,1~7,0mmol/l a krevní glukóza 7,8~11,1mmol/l 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy
- přístupná kompletní data rutinního krevního testu a sérové glukózy před přijetím.
2. Kritéria vyloučení:
- ≥75 let věku
- pacientky v těhotenství, kojení, možné těhotenství a přející si těhotenství;
- nedávná akutní infekce;
- předchozí anamnéza systémových zánětlivých onemocnění (jako je chronická hepatitida), maligních nádorů a hematologických onemocnění;
- akutní nebo chronická onemocnění imunitního systému;
- konečné stadium onemocnění jater, dysfunkce ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl, 176,8 μmol/l) nebo doprovodný nefrózový syndrom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzeno ICHS koronarografií
- IGT podle standardu WHO (1999) jako krevní glukóza nalačno 6,1~7,0mmol/l a krevní glukóza 7,8~11,1mmol/l 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy
- přístupná kompletní data rutinního krevního testu a sérové glukózy před přijetím.-
Kritéria vyloučení:
- ≥75 let věku
- pacientky v těhotenství, kojení, možná a žádoucí těhotenství
- nedávná akutní infekce
- předchozí anamnéza systémových zánětlivých onemocnění (jako je chronická hepatitida), maligních nádorů a hematologických onemocnění
- akutní nebo chronické onemocnění imunitního systému
- konečné stadium onemocnění jater, dysfunkce ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl, 176,8 μmol/l) nebo syndrom doprovodné nefrózy -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Snížená tolerance glukózy
|
Snížená tolerance glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace PLR s MACE (včetně úmrtnosti, recidivující četnosti infarktu a reperfuzní rychlosti cílových cév)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidivující infarkt, rychlost reperfuze cílové cévy, intra-stand trombogeneze, mrtvice a akutní začátek srdečního selhání
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40170393-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy