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Il tasso di piastrine/linfociti può essere un nuovo indice sierologico per la prognosi della malattia coronarica complicata da una ridotta tolleranza al glucosio: principi di base e disegno sperimentale

28 maggio 2014 aggiornato da: Ke-Ye Liu, Affiliated Hospital of Hebei University

Contesto Circa 2/3 dei pazienti con malattia coronarica (CHD) sono complicati da disturbi del metabolismo dei carboidrati che provocano iperglicemia e conseguenti anomalie del sistema di coagulazione e infiammazione. Questi pazienti hanno una grave patologia coronarica, complicanze multiple e prognosi infausta. Piastrine e linfociti svolgono un ruolo importante nell'insorgenza e nella progressione dell'aterosclerosi. Il tasso di piastrine/linfociti (PLR) è un semplice indice ematologico. Precedenti studi hanno confermato che il PLR potrebbe predire la mortalità a lungo termine dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST (NSTEMI). Se un semplice indice ematologico potrebbe prevedere la prognosi di questo tipo di pazienti, in futuro fornirà nuove idee per la diagnosi precoce e il trattamento. Pertanto, il presente studio cerca di indagare se il PLR potrebbe predire la prognosi sfavorevole dei pazienti CHD complicati da ridotta tolleranza al glucosio (IGT) attraverso il calcolo del PLR.

Metodi/disegno Il presente studio è condotto con la strategia di una coorte monocentrica osservazionale e prospettica. Questi pazienti vengono reclutati da agosto 2013 ad agosto 2014, secondo i criteri di inclusione di CHD complicata con IGT. La CHD è confermata con l'angiografia coronarica mentre l'IGT è determinata secondo i criteri dell'OMS (1999). Gli esami del sangue di routine e i dati sulla glicemia dei pazienti vengono acquisiti prima del ricovero e dell'intervento chirurgico. Secondo la mediana del PLR dopo il ricovero, i pazienti sono divisi in 3 gruppi. I pazienti sono seguiti rispettivamente per metà, 1 e 3 anni. Il principale endpoint clinico è la mortalità. Gli indici endpoint clinici minori sono le correlazioni di PLR con MACE (inclusi mortalità, tasso di infarto ricorrente e tasso di riperfusione dei vasi bersaglio), infarto ricorrente, tasso di riperfusione del vaso bersaglio, trombogenesi intra-stand, ictus e insorgenza acuta di cuore fallimento. Le correlazioni vengono analizzate con la curva di sopravvivenza delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per trovare l'indice di prognosi ottimale.

Riassunto Attraverso l'analisi di regressione del follow-up a lungo termine dei pazienti, si prevede di trovare un indice predittivo ottimale della prognosi. Pur giudicando se il PLR è efficace, vengono cercati altri possibili fattori per un nuovo predittore al fine di fornire aiuto per studi futuri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

447

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1. Criteri di inclusione:

  1. cardiopatia coronarica confermata dall'angiografia coronarica
  2. IGT secondo lo standard OMS (1999) come glicemia a digiuno di 6,1~7,0mmol/L e glicemia di 7,8~11,1mmol/L a 2 ore dalla somministrazione orale di 75 g di glucosio
  3. dati completi accessibili di analisi del sangue di routine e glicemia prima del ricovero.

2. Criteri di esclusione:

  1. ≥75 anni di età
  2. pazienti in gravidanza, allattamento, gestazione possibile e gestazione desiderante;
  3. recente infezione acuta;
  4. precedente storia di malattie infiammatorie sistemiche (come l'epatite cronica), tumori maligni e malattie ematologiche;
  5. malattie acute o croniche del sistema immunitario;
  6. malattia epatica allo stadio terminale, disfunzione renale (creatinina> 2,0 mg/dL, 176,8μmol/L) o sindrome da nefrosi accompagnata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. cardiopatia coronarica confermata dall'angiografia coronarica
  2. IGT secondo lo standard OMS (1999) come glicemia a digiuno di 6,1~7,0mmol/L e glicemia di 7,8~11,1mmol/L a 2 ore dalla somministrazione orale di 75 g di glucosio
  3. dati completi accessibili dell'analisi del sangue di routine e della glicemia prima del ricovero.-

Criteri di esclusione:

  1. ≥75 anni di età
  2. pazienti in gravidanza, allattamento, gestazione possibile e gestazione desiderante
  3. recente infezione acuta
  4. precedente storia di malattie infiammatorie sistemiche (come l'epatite cronica), tumori maligni e malattie ematologiche
  5. malattie acute o croniche del sistema immunitario
  6. malattia epatica allo stadio terminale, disfunzione renale (creatinina> 2,0 mg/dL, 176,8μmol/L) o sindrome da nefrosi accompagnata -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tolleranza al glucosio compromessa
Tolleranza al glucosio compromessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazioni di PLR con MACE (tra cui mortalità, tasso di infarto ricorrente e tasso di riperfusione dei vasi bersaglio)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
infarto ricorrente, tasso di riperfusione del vaso bersaglio, trombogenesi intra-stand, ictus e insorgenza acuta di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su osservazione

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