- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02149056
Il tasso di piastrine/linfociti può essere un nuovo indice sierologico per la prognosi della malattia coronarica complicata da una ridotta tolleranza al glucosio: principi di base e disegno sperimentale
Contesto Circa 2/3 dei pazienti con malattia coronarica (CHD) sono complicati da disturbi del metabolismo dei carboidrati che provocano iperglicemia e conseguenti anomalie del sistema di coagulazione e infiammazione. Questi pazienti hanno una grave patologia coronarica, complicanze multiple e prognosi infausta. Piastrine e linfociti svolgono un ruolo importante nell'insorgenza e nella progressione dell'aterosclerosi. Il tasso di piastrine/linfociti (PLR) è un semplice indice ematologico. Precedenti studi hanno confermato che il PLR potrebbe predire la mortalità a lungo termine dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST (NSTEMI). Se un semplice indice ematologico potrebbe prevedere la prognosi di questo tipo di pazienti, in futuro fornirà nuove idee per la diagnosi precoce e il trattamento. Pertanto, il presente studio cerca di indagare se il PLR potrebbe predire la prognosi sfavorevole dei pazienti CHD complicati da ridotta tolleranza al glucosio (IGT) attraverso il calcolo del PLR.
Metodi/disegno Il presente studio è condotto con la strategia di una coorte monocentrica osservazionale e prospettica. Questi pazienti vengono reclutati da agosto 2013 ad agosto 2014, secondo i criteri di inclusione di CHD complicata con IGT. La CHD è confermata con l'angiografia coronarica mentre l'IGT è determinata secondo i criteri dell'OMS (1999). Gli esami del sangue di routine e i dati sulla glicemia dei pazienti vengono acquisiti prima del ricovero e dell'intervento chirurgico. Secondo la mediana del PLR dopo il ricovero, i pazienti sono divisi in 3 gruppi. I pazienti sono seguiti rispettivamente per metà, 1 e 3 anni. Il principale endpoint clinico è la mortalità. Gli indici endpoint clinici minori sono le correlazioni di PLR con MACE (inclusi mortalità, tasso di infarto ricorrente e tasso di riperfusione dei vasi bersaglio), infarto ricorrente, tasso di riperfusione del vaso bersaglio, trombogenesi intra-stand, ictus e insorgenza acuta di cuore fallimento. Le correlazioni vengono analizzate con la curva di sopravvivenza delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per trovare l'indice di prognosi ottimale.
Riassunto Attraverso l'analisi di regressione del follow-up a lungo termine dei pazienti, si prevede di trovare un indice predittivo ottimale della prognosi. Pur giudicando se il PLR è efficace, vengono cercati altri possibili fattori per un nuovo predittore al fine di fornire aiuto per studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
1. Criteri di inclusione:
- cardiopatia coronarica confermata dall'angiografia coronarica
- IGT secondo lo standard OMS (1999) come glicemia a digiuno di 6,1~7,0mmol/L e glicemia di 7,8~11,1mmol/L a 2 ore dalla somministrazione orale di 75 g di glucosio
- dati completi accessibili di analisi del sangue di routine e glicemia prima del ricovero.
2. Criteri di esclusione:
- ≥75 anni di età
- pazienti in gravidanza, allattamento, gestazione possibile e gestazione desiderante;
- recente infezione acuta;
- precedente storia di malattie infiammatorie sistemiche (come l'epatite cronica), tumori maligni e malattie ematologiche;
- malattie acute o croniche del sistema immunitario;
- malattia epatica allo stadio terminale, disfunzione renale (creatinina> 2,0 mg/dL, 176,8μmol/L) o sindrome da nefrosi accompagnata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cardiopatia coronarica confermata dall'angiografia coronarica
- IGT secondo lo standard OMS (1999) come glicemia a digiuno di 6,1~7,0mmol/L e glicemia di 7,8~11,1mmol/L a 2 ore dalla somministrazione orale di 75 g di glucosio
- dati completi accessibili dell'analisi del sangue di routine e della glicemia prima del ricovero.-
Criteri di esclusione:
- ≥75 anni di età
- pazienti in gravidanza, allattamento, gestazione possibile e gestazione desiderante
- recente infezione acuta
- precedente storia di malattie infiammatorie sistemiche (come l'epatite cronica), tumori maligni e malattie ematologiche
- malattie acute o croniche del sistema immunitario
- malattia epatica allo stadio terminale, disfunzione renale (creatinina> 2,0 mg/dL, 176,8μmol/L) o sindrome da nefrosi accompagnata -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tolleranza al glucosio compromessa
|
Tolleranza al glucosio compromessa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
correlazioni di PLR con MACE (tra cui mortalità, tasso di infarto ricorrente e tasso di riperfusione dei vasi bersaglio)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
infarto ricorrente, tasso di riperfusione del vaso bersaglio, trombogenesi intra-stand, ictus e insorgenza acuta di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40170393-8
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