- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02149056
¿Puede la tasa de plaquetas/linfocitos ser un nuevo índice serológico para el pronóstico de la enfermedad coronaria complicada con intolerancia a la glucosa: principios básicos y diseño experimental?
Antecedentes Alrededor de 2/3 de los pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) se complican con un trastorno del metabolismo de los carbohidratos que da como resultado hiperglucemia y la subsiguiente anomalía del sistema de coagulación e inflamación. Estos pacientes presentan patología arterial coronaria grave, múltiples complicaciones y mal pronóstico. Las plaquetas y los linfocitos juegan un papel importante en la aparición y progresión de la aterosclerosis. La tasa de plaquetas/linfocitos (PLR) es un índice hematológico simple. Estudios previos confirmaron que PLR podría predecir la mortalidad a largo plazo del infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI). Si el índice hematológico simple pudiera predecir el pronóstico de este tipo de pacientes, brindará nuevas ideas para el diagnóstico y tratamiento tempranos en el futuro. Por lo tanto, el presente estudio intenta investigar si el PLR podría predecir el mal pronóstico de los pacientes con CC complicados con intolerancia a la glucosa (IGT) mediante el cálculo del PLR.
Métodos/diseño El presente estudio se realiza con una estrategia de cohorte unicéntrica observacional y prospectiva. Estos pacientes son reclutados desde agosto de 2013 hasta agosto de 2014, según los criterios de inclusión de CC complicada con IGT. La cardiopatía coronaria se confirma con angiografía coronaria, mientras que la IGT se determina según los criterios de la OMS (1999). Los análisis de sangre de rutina y los datos de glucosa sérica de los pacientes se adquieren antes de la hospitalización y la cirugía. Según la mediana de PLR tras el ingreso, los pacientes se dividen en 3 grupos. Los pacientes son seguidos durante la mitad, 1 y 3 años, respectivamente. El criterio principal de valoración clínico es la mortalidad. Los índices de criterios de valoración clínicos menores son las correlaciones de PLR con MACE (incluida la mortalidad, la tasa de infarto recurrente y la tasa de reperfusión de los vasos objetivo), el infarto recurrente, la tasa de reperfusión del vaso objetivo, la trombogénesis intra-soporte, el accidente cerebrovascular y la aparición aguda de infarto de miocardio. falla. Las correlaciones se analizan con la curva de supervivencia de las características operativas del receptor (ROC) y el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para encontrar el índice de pronóstico óptimo.
Resumen A través del análisis de regresión del seguimiento a largo plazo de los pacientes, se espera encontrar un índice óptimo de predicción del pronóstico. Mientras se juzga si PLR es efectivo, se buscan otros factores posibles para un nuevo predictor con el fin de proporcionar ayuda para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
1. Criterios de inclusión:
- CHD confirmada por angiografía coronaria
- IGT según el estándar de la OMS (1999) como glucosa en sangre en ayunas de 6.1~7.0mmol/L y glucosa en sangre de 7.8~11.1mmol/L a las 2 h de la administración oral de 75 g de glucosa
- datos completos accesibles de análisis de sangre de rutina y glucosa sérica antes del ingreso.
2. Criterios de exclusión:
- ≥75 años de edad
- pacientes de embarazo, lactancia, gestación posible y gestación deseante;
- infección aguda reciente;
- antecedentes de enfermedades inflamatorias sistémicas (como hepatitis crónica), tumores malignos y enfermedades hematológicas;
- enfermedades agudas o crónicas del sistema inmunológico;
- enfermedad hepática en etapa terminal, disfunción renal (creatinina>2.0mg/dL, 176,8 μmol/L) o síndrome de nefrosis acompañado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHD confirmada por angiografía coronaria
- IGT según el estándar de la OMS (1999) como glucosa en sangre en ayunas de 6.1~7.0mmol/L y glucosa en sangre de 7.8~11.1mmol/L a las 2 h de la administración oral de 75 g de glucosa
- datos completos accesibles de análisis de sangre de rutina y glucosa sérica antes del ingreso.-
Criterio de exclusión:
- ≥75 años de edad
- pacientes de embarazo, lactancia, gestación posible y gestación deseante
- infección aguda reciente
- antecedentes de enfermedades inflamatorias sistémicas (como hepatitis crónica), tumores malignos y enfermedades hematológicas
- enfermedades agudas o crónicas del sistema inmunológico
- enfermedad hepática en etapa terminal, disfunción renal (creatinina>2.0mg/dL, 176,8 μmol/L) o síndrome de nefrosis acompañado -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intolerancia a la glucosa
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Intolerancia a la glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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correlaciones de PLR con MACE (incluida la mortalidad, la tasa de infarto recurrente y la tasa de reperfusión de los vasos objetivo)
Periodo de tiempo: un año
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un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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infarto recurrente, tasa de reperfusión del vaso diana, trombogénesis intra-soporte, ictus y aparición aguda de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hiperglucemia
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 40170393-8
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