- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02149056
Kan het aantal bloedplaatjes/lymfocyten een nieuwe serologische index zijn voor de prognose van coronaire hartziekte die gecompliceerd is door verminderde glucosetolerantie: basisprincipes en experimenteel ontwerp
Achtergrond Ongeveer 2/3 patiënten met coronaire hartziekte (CHD) worden gecompliceerd door een stoornis van het koolhydraatmetabolisme, wat resulteert in hyperglykemie en daaropvolgende afwijking van het stollingssysteem en ontsteking. Deze patiënten hebben ernstige kransslagaderpathologie, meerdere complicaties en een slechte prognose. Bloedplaatjes en lymfocyten spelen een belangrijke rol bij het ontstaan en de progressie van atherosclerose. Het aantal bloedplaatjes/lymfocyten (PLR) is een eenvoudige hematologische index. Eerdere studies bevestigden dat PLR de mortaliteit op lange termijn van niet-ST-verhoogd myocardinfarct (NSTEMI) kon voorspellen. Als een eenvoudige hematologische index de prognose van dit soort patiënten zou kunnen voorspellen, zal dit in de toekomst nieuwe ideeën opleveren voor vroege diagnose en behandeling. Daarom probeert de huidige studie te onderzoeken of PLR de slechte prognose van CHZ-patiënten gecompliceerd met verminderde glucosetolerantie (IGT) zou kunnen voorspellen door PLR te berekenen.
Methoden/ontwerp De huidige studie wordt uitgevoerd met een strategie van een observationeel en prospectief single-center cohort. Deze patiënten worden gerekruteerd van augustus 2013 tot augustus 2014, volgens de inclusiecriteria van CHD gecompliceerd met IGT. CHZ wordt bevestigd met coronaire angiografie, terwijl IGT wordt bepaald volgens de WHO-criteria (1999). Routinematige bloedtest en serumglucosegegevens van patiënten worden verkregen vóór ziekenhuisopname en operatie. Volgens de mediaan van PLR worden de patiënten na opname in 3 groepen verdeeld. De patiënten worden respectievelijk een half, 1 en 3 jaar gevolgd. Het belangrijkste klinische eindpunt is mortaliteit. De minder belangrijke klinische eindpuntindices zijn de correlaties van PLR met MACE (inclusief mortaliteit, recidiefpercentage van infarct en reperfusiesnelheid van doelvaten), recidiefinfarct, reperfusiesnelheid van doelvat, intra-stand trombogenese, beroerte en acuut begin van het hart. mislukking. De correlaties worden geanalyseerd met de overlevingscurve van de ontvanger (ROC) en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse om de optimale prognose-index te vinden.
Samenvatting Door middel van regressieanalyse van lange termijn follow-up van patiënten wordt verwacht dat het een optimale voorspellende index van prognose zal vinden. Bij het beoordelen of PLR effectief is, worden andere mogelijke factoren voor een nieuwe voorspeller gezocht om hulp te bieden voor toekomstig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
1. Inclusiecriteria:
- bevestigde CHD door coronaire angiografie
- IGT volgens de WHO-standaard (1999) als nuchtere bloedglucose van 6,1~7,0 mmol/L en bloedglucose van 7,8~11,1 mmol/L 2 uur na orale toediening van 75 g glucose
- toegankelijke volledige gegevens van routinebloedonderzoek en serumglucose vóór opname.
2. Uitsluitingscriteria:
- ≥75 jaar
- patiënten van zwangerschap, borstvoeding, mogelijke zwangerschap en gewenste zwangerschap;
- recente acute infectie;
- voorgeschiedenis van systemische ontstekingsziekten (zoals chronische hepatitis), kwaadaardige tumoren en hematologische aandoeningen;
- acute of chronische ziekten van het immuunsysteem;
- eindstadium leverziekte, nierdisfunctie (creatinine>2,0 mg/dl, 176,8 μmol/L) of begeleid nefrosesyndroom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde CHD door coronaire angiografie
- IGT volgens de WHO-standaard (1999) als nuchtere bloedglucose van 6,1~7,0 mmol/L en bloedglucose van 7,8~11,1 mmol/L 2 uur na orale toediening van 75 g glucose
- toegankelijke volledige gegevens van routinematige bloedtest en serumglucose vóór opname.-
Uitsluitingscriteria:
- ≥75 jaar
- patiënten van zwangerschap, borstvoeding, mogelijke zwangerschap en gewenste zwangerschap
- recente acute infectie
- voorgeschiedenis van systemische ontstekingsziekten (zoals chronische hepatitis), kwaadaardige tumoren en hematologische aandoeningen
- acute of chronische ziekten van het immuunsysteem
- eindstadium leverziekte, nierdisfunctie (creatinine>2,0 mg/dl, 176,8 μmol/L) of begeleid nefrosesyndroom -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verminderde glucosetolerantie
|
Verminderde glucosetolerantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlaties van PLR met MACE (inclusief mortaliteit, herhalingsfrequentie van infarct en reperfusiesnelheid van doelvaten)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
terugkerend infarct, reperfusiesnelheid van doelbloedvat, intra-stand trombogenese, beroerte en acuut begin van hartfalen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40170393-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .