- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02149056
Kan blodplader/lymfocytter rate være nyt serologisk indeks for prognose for koronar hjertesygdom kompliceret med nedsat glukosetolerance: grundlæggende principper og eksperimentelt design
Baggrund Ca. 2/3 patienter med koronar hjertesygdom (CHD) er kompliceret med forstyrrelser i kulhydratmetabolismen, hvilket resulterer i hyperglykæmi og efterfølgende abnormitet i koagulationssystemet og inflammation. Disse patienter har alvorlig koronararteriepatologi, flere komplikationer og dårlig prognose. Blodplader og lymfocytter spiller vigtige roller i forekomsten og progressionen af åreforkalkning. Blodplade/lymfocythastigheden (PLR) er et simpelt hæmatologisk indeks. Tidligere undersøgelser bekræftede, at PLR kunne forudsige den langsigtede dødelighed af ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt (NSTEMI). Hvis et simpelt hæmatologisk indeks kunne forudsige prognosen for en sådan type patienter, vil det give nye tanker om tidlig diagnose og behandling i fremtiden. Derfor forsøger denne undersøgelse at undersøge, om PLR kunne forudsige den dårlige prognose for CHD-patienter kompliceret med nedsat glukosetolerance (IGT) ved at beregne PLR.
Metoder/design Nærværende undersøgelse er udført med strategi for en observationel og prospektiv single-center kohorte. Disse patienter rekrutteres fra august 2013 til august 2014 i henhold til inklusionskriterierne for CHD kompliceret med IGT. CHD bekræftes med koronar angiografi, mens IGT bestemmes i henhold til WHO-kriterierne (1999). Rutinemæssige blodprøver og serumglukosedata fra patienter indhentes før indlæggelse og operation. Ifølge medianen af PLR efter indlæggelsen inddeles patienterne i 3 grupper. Patienterne følges op i henholdsvis et halvt, 1 og 3 år. Det vigtigste kliniske endepunkt er dødelighed. De mindre kliniske endepunktsindekser er korrelationerne mellem PLR og MACE (inklusive dødelighed, tilbagevendende infarktrate og reperfusionshastighed af målkar), tilbagevendende infarkt, genperfusionshastighed af målkar, intra-stand trombogenese, slagtilfælde og akut hjertestart. fiasko. Korrelationerne analyseres med receiver operating characteristics (ROC) overlevelseskurve og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for at finde optimalt prognoseindeks.
Sammenfatning Gennem regressionsanalyse af langtidsopfølgning af patienter forventes det at finde optimalt forudsigende prognoseindeks. Mens man vurderer, om PLR er effektiv, søges andre mulige faktorer for nye prædiktorer for at give hjælp til fremtidig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
1. Inklusionskriterier:
- bekræftet CHD ved koronar angiografi
- IGT i henhold til WHO-standard (1999) som fastende blodsukker på 6,1~7,0mmol/L og blodsukker på 7,8~11,1mmol/L 2 timer efter oral administration af 75 g glucose
- tilgængelige fuldstændige data om rutinemæssig blodprøve og serumglukose før indlæggelse.
2. Eksklusionskriterier:
- ≥75 år
- graviditetspatienter, ammende, eventuel graviditet og ønske om graviditet;
- nylig akut infektion;
- tidligere historie med systemiske inflammatoriske sygdomme (som kronisk hepatitis), ondartede tumorer og hæmatologiske sygdomme;
- akutte eller kroniske sygdomme i immunsystemet;
- leversygdom i slutstadiet, nyredysfunktion (kreatinin>2,0 mg/dL, 176,8 μmol/L) eller ledsaget nefrosesyndrom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet CHD ved koronar angiografi
- IGT i henhold til WHO-standard (1999) som fastende blodsukker på 6,1~7,0mmol/L og blodsukker på 7,8~11,1mmol/L 2 timer efter oral administration af 75 g glucose
- tilgængelige fuldstændige data om rutinemæssige blodprøver og serumglukose før indlæggelse.-
Ekskluderingskriterier:
- ≥75 år
- graviditetspatienter, ammende, eventuel drægtighed og ønske om graviditet
- nylig akut infektion
- tidligere systemiske inflammatoriske sygdomme (som kronisk hepatitis), ondartede tumorer og hæmatologiske sygdomme
- akutte eller kroniske sygdomme i immunsystemet
- leversygdom i slutstadiet, nyredysfunktion (kreatinin>2,0 mg/dL, 176,8 μmol/L) eller ledsaget nefrose syndrom -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nedsat glukosetolerance
|
Nedsat glukosetolerance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrelationer af PLR med MACE (inklusive dødelighed, tilbagevendende infarktrate og reperfusionshastighed af målkar)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbagevendende infarkt, re-perfusionshastighed af målkar, intra-stand trombogenese, slagtilfælde og akut indtræden af hjertesvigt
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40170393-8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med observation
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mohamed ElsawyRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...RekrutteringStamcelletransplantationskomplikationerItalien