- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02149056
Может ли частота тромбоцитов/лимфоцитов быть новым серологическим показателем для прогноза ишемической болезни сердца, осложненной нарушением толерантности к глюкозе: основные принципы и дизайн эксперимента
Актуальность темы Около 2/3 больных ишемической болезнью сердца (ИБС) осложняются нарушением углеводного обмена, что приводит к гипергликемии и последующим нарушениям свертывающей системы и воспалению. Эти пациенты имеют серьезную патологию коронарных артерий, множественные осложнения и неблагоприятный прогноз. Тромбоциты и лимфоциты играют важную роль в возникновении и прогрессировании атеросклероза. Уровень тромбоцитов/лимфоцитов (PLR) представляет собой один простой гематологический индекс. Предыдущие исследования подтвердили, что PLR может прогнозировать долгосрочную смертность от инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Если бы простой гематологический индекс мог предсказать прогноз для таких пациентов, это дало бы новую возможность для ранней диагностики и лечения в будущем. Таким образом, настоящее исследование пытается выяснить, может ли PLR предсказать неблагоприятный прогноз у пациентов с ИБС, осложненных нарушением толерантности к глюкозе (IGT), путем расчета PLR.
Методы/дизайн Настоящее исследование выполнено со стратегией обсервационной и проспективной одноцентровой когорты. Эти пациенты набраны с августа 2013 г. по август 2014 г. по критериям включения ИБС, осложненной НТГ. ИБС подтверждается коронароангиографией, а НТГ определяется в соответствии с критериями ВОЗ (1999). Обычные анализы крови и данные о глюкозе в сыворотке крови пациентов получают до госпитализации и операции. По медиане ПЛР после поступления больные разделены на 3 группы. Пациенты наблюдаются в течение полугода, 1 и 3 лет соответственно. Основной клинической конечной точкой является смертность. Второстепенными клиническими конечными показателями являются корреляции PLR с MACE (включая смертность, частоту рецидивов инфаркта и скорость реперфузии целевых сосудов), повторный инфаркт, скорость реперфузии целевого сосуда, интрастендовый тромбообразование, инсульт и острое начало сердечного приступа. отказ. Корреляции анализируются с кривой выживаемости рабочих характеристик приемника (ROC) и анализом выживаемости Каплана-Мейера, чтобы найти индекс оптимального прогноза.
Резюме Ожидается, что с помощью регрессионного анализа долгосрочного наблюдения за пациентами будет найден оптимальный прогностический индекс прогноза. При оценке эффективности PLR изыскиваются другие возможные факторы для нового предиктора, чтобы помочь в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
1. Критерии включения:
- подтвержденный ИБС с помощью коронароангиографии
- IGT в соответствии со стандартом ВОЗ (1999 г.) как уровень глюкозы в крови натощак 6,1–7,0 ммоль/л и уровень глюкозы в крови 7,8–11,1 ммоль/л. через 2 ч после перорального приема 75 г глюкозы
- доступны полные данные рутинного анализа крови и глюкозы сыворотки перед поступлением.
2. Критерии исключения:
- ≥75 лет
- пациенты беременных, кормящих, возможной беременности и желающих беременности;
- недавняя острая инфекция;
- наличие в анамнезе системных воспалительных заболеваний (таких как хронический гепатит), злокачественных опухолей и гематологических заболеваний;
- острые или хронические заболевания иммунной системы;
- терминальная стадия заболевания печени, дисфункция почек (креатинин > 2,0 мг/дл, 176,8 мкмоль/л) или сопровождающийся синдромом нефроза.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный ИБС с помощью коронароангиографии
- IGT в соответствии со стандартом ВОЗ (1999 г.) как уровень глюкозы в крови натощак 6,1–7,0 ммоль/л и уровень глюкозы в крови 7,8–11,1 ммоль/л. через 2 ч после перорального приема 75 г глюкозы
- доступны полные данные рутинного анализа крови и уровня глюкозы в сыворотке перед поступлением.
Критерий исключения:
- ≥75 лет
- пациенты с беременностью, кормлением грудью, возможной беременностью и желанием беременности
- недавняя острая инфекция
- предшествующая история системных воспалительных заболеваний (таких как хронический гепатит), злокачественных опухолей и гематологических заболеваний
- острые или хронические заболевания иммунной системы
- терминальная стадия заболевания печени, дисфункция почек (креатинин > 2,0 мг/дл, 176,8 мкмоль/л) или сопровождающийся синдромом нефроза -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нарушенной толерантности к глюкозе
|
Нарушенной толерантности к глюкозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляции PLR с MACE (включая смертность, частоту повторных инфарктов и частоту реперфузии целевых сосудов)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повторный инфаркт, скорость реперфузии целевого сосуда, интрастендовый тромбообразование, инсульт и острое начало сердечной недостаточности
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40170393-8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .