- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02149056
Kann die Thrombozyten-/Lymphozytenrate ein neuer serologischer Index für die Prognose einer koronaren Herzkrankheit sein, die durch eine beeinträchtigte Glukosetoleranz kompliziert wird: Grundprinzipien und experimentelles Design
Hintergrund Bei etwa zwei Dritteln der Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) kommt es zu einer komplizierten Störung des Kohlenhydratstoffwechsels, die zu Hyperglykämie und anschließender Anomalie des Gerinnungssystems und Entzündungen führt. Diese Patienten leiden unter einer schwerwiegenden Pathologie der Koronararterien, mehreren Komplikationen und einer schlechten Prognose. Blutplättchen und Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Arteriosklerose. Die Thrombozyten-/Lymphozytenrate (PLR) ist ein einfacher hämatologischer Index. Frühere Studien bestätigten, dass PLR die Langzeitmortalität von nicht-ST-erhöhtem Myokardinfarkt (NSTEMI) vorhersagen kann. Wenn ein einfacher hämatologischer Index die Prognose dieser Art von Patienten vorhersagen könnte, würde dies neue Überlegungen für eine frühzeitige Diagnose und Behandlung in der Zukunft liefern. Daher versucht die vorliegende Studie zu untersuchen, ob der PLR durch die Berechnung des PLR die schlechte Prognose von KHK-Patienten mit komplizierter Glukosetoleranz (IGT) vorhersagen kann.
Methoden/Design Die vorliegende Studie wird mit der Strategie einer beobachtenden und prospektiven Single-Center-Kohorte durchgeführt. Diese Patienten werden von August 2013 bis August 2014 gemäß den Einschlusskriterien einer mit IGT komplizierten koronaren Herzkrankheit rekrutiert. Die KHK wird mittels Koronarangiographie bestätigt, während die IGT nach den WHO-Kriterien (1999) bestimmt wird. Vor dem Krankenhausaufenthalt und der Operation werden routinemäßige Bluttests und Serumglukosedaten der Patienten erfasst. Entsprechend dem Median der PLR nach Aufnahme werden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden jeweils ein halbes, ein und drei Jahre lang nachbeobachtet. Der wichtigste klinische Endpunkt ist die Mortalität. Die kleineren klinischen Endpunktindizes sind die Korrelationen von PLR mit MACE (einschließlich Mortalität, wiederkehrender Infarktrate und Reperfusionsrate der Zielgefäße), wiederkehrendem Infarkt, Reperfusionsrate des Zielgefäßes, Thrombogenese innerhalb des Standes, Schlaganfall und akutem Herzinfarkt Versagen. Die Korrelationen werden mit der Receiver Operating Characteristics (ROC)-Überlebenskurve und der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert, um den optimalen Prognoseindex zu ermitteln.
Zusammenfassung Durch eine Regressionsanalyse der Langzeitnachbeobachtung von Patienten wird erwartet, einen optimalen Vorhersageindex für die Prognose zu finden. Bei der Beurteilung, ob PLR wirksam ist, wird nach anderen möglichen Faktoren für neue Prädiktoren gesucht, um Hilfe für zukünftige Studien bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
1. Einschlusskriterien:
- bestätigte KHK durch Koronarangiographie
- IGT gemäß WHO-Standard (1999) als Nüchternblutzucker von 6,1–7,0 mmol/L und Blutzucker von 7,8–11,1 mmol/L 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose
- Verfügbare vollständige Daten der routinemäßigen Blutuntersuchung und des Serumglukosespiegels vor der Aufnahme.
2. Ausschlusskriterien:
- ≥75 Jahre alt
- Patientinnen in Schwangerschaft, Stillzeit, möglicher Schwangerschaft und Wunschschwangerschaft;
- kürzliche akute Infektion;
- Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen (wie chronische Hepatitis), bösartiger Tumoren und hämatologischer Erkrankungen;
- akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems;
- Lebererkrankung im Endstadium, Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl, 176,8μmol/L) oder begleitetes Nephrose-Syndrom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte KHK durch Koronarangiographie
- IGT gemäß WHO-Standard (1999) als Nüchternblutzucker von 6,1–7,0 mmol/L und Blutzucker von 7,8–11,1 mmol/L 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose
- Verfügbare vollständige Daten der routinemäßigen Blutuntersuchung und des Serumglukosespiegels vor der Aufnahme.-
Ausschlusskriterien:
- ≥75 Jahre alt
- Patienten in der Schwangerschaft, Stillzeit, möglichen Schwangerschaft und Schwangerschaftswunsch
- kürzliche akute Infektion
- Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen (wie chronische Hepatitis), bösartiger Tumoren und hämatologischer Erkrankungen
- akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems
- Lebererkrankung im Endstadium, Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl, 176,8μmol/L) oder begleitetes Nephrose-Syndrom –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eingeschränkt Glukose verträglich
|
Eingeschränkt Glukose verträglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelationen von PLR mit MACE (einschließlich Mortalität, Infarktrezidivrate und Reperfusionsrate der Zielgefäße)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
wiederkehrender Infarkt, Reperfusionsrate des Zielgefäßes, Thrombogenese innerhalb des Standes, Schlaganfall und akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40170393-8
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