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Kann die Thrombozyten-/Lymphozytenrate ein neuer serologischer Index für die Prognose einer koronaren Herzkrankheit sein, die durch eine beeinträchtigte Glukosetoleranz kompliziert wird: Grundprinzipien und experimentelles Design

28. Mai 2014 aktualisiert von: Ke-Ye Liu, Affiliated Hospital of Hebei University

Hintergrund Bei etwa zwei Dritteln der Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) kommt es zu einer komplizierten Störung des Kohlenhydratstoffwechsels, die zu Hyperglykämie und anschließender Anomalie des Gerinnungssystems und Entzündungen führt. Diese Patienten leiden unter einer schwerwiegenden Pathologie der Koronararterien, mehreren Komplikationen und einer schlechten Prognose. Blutplättchen und Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Arteriosklerose. Die Thrombozyten-/Lymphozytenrate (PLR) ist ein einfacher hämatologischer Index. Frühere Studien bestätigten, dass PLR die Langzeitmortalität von nicht-ST-erhöhtem Myokardinfarkt (NSTEMI) vorhersagen kann. Wenn ein einfacher hämatologischer Index die Prognose dieser Art von Patienten vorhersagen könnte, würde dies neue Überlegungen für eine frühzeitige Diagnose und Behandlung in der Zukunft liefern. Daher versucht die vorliegende Studie zu untersuchen, ob der PLR durch die Berechnung des PLR die schlechte Prognose von KHK-Patienten mit komplizierter Glukosetoleranz (IGT) vorhersagen kann.

Methoden/Design Die vorliegende Studie wird mit der Strategie einer beobachtenden und prospektiven Single-Center-Kohorte durchgeführt. Diese Patienten werden von August 2013 bis August 2014 gemäß den Einschlusskriterien einer mit IGT komplizierten koronaren Herzkrankheit rekrutiert. Die KHK wird mittels Koronarangiographie bestätigt, während die IGT nach den WHO-Kriterien (1999) bestimmt wird. Vor dem Krankenhausaufenthalt und der Operation werden routinemäßige Bluttests und Serumglukosedaten der Patienten erfasst. Entsprechend dem Median der PLR nach Aufnahme werden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden jeweils ein halbes, ein und drei Jahre lang nachbeobachtet. Der wichtigste klinische Endpunkt ist die Mortalität. Die kleineren klinischen Endpunktindizes sind die Korrelationen von PLR mit MACE (einschließlich Mortalität, wiederkehrender Infarktrate und Reperfusionsrate der Zielgefäße), wiederkehrendem Infarkt, Reperfusionsrate des Zielgefäßes, Thrombogenese innerhalb des Standes, Schlaganfall und akutem Herzinfarkt Versagen. Die Korrelationen werden mit der Receiver Operating Characteristics (ROC)-Überlebenskurve und der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert, um den optimalen Prognoseindex zu ermitteln.

Zusammenfassung Durch eine Regressionsanalyse der Langzeitnachbeobachtung von Patienten wird erwartet, einen optimalen Vorhersageindex für die Prognose zu finden. Bei der Beurteilung, ob PLR wirksam ist, wird nach anderen möglichen Faktoren für neue Prädiktoren gesucht, um Hilfe für zukünftige Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1. Einschlusskriterien:

  1. bestätigte KHK durch Koronarangiographie
  2. IGT gemäß WHO-Standard (1999) als Nüchternblutzucker von 6,1–7,0 mmol/L und Blutzucker von 7,8–11,1 mmol/L 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose
  3. Verfügbare vollständige Daten der routinemäßigen Blutuntersuchung und des Serumglukosespiegels vor der Aufnahme.

2. Ausschlusskriterien:

  1. ≥75 Jahre alt
  2. Patientinnen in Schwangerschaft, Stillzeit, möglicher Schwangerschaft und Wunschschwangerschaft;
  3. kürzliche akute Infektion;
  4. Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen (wie chronische Hepatitis), bösartiger Tumoren und hämatologischer Erkrankungen;
  5. akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems;
  6. Lebererkrankung im Endstadium, Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl, 176,8μmol/L) oder begleitetes Nephrose-Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte KHK durch Koronarangiographie
  2. IGT gemäß WHO-Standard (1999) als Nüchternblutzucker von 6,1–7,0 mmol/L und Blutzucker von 7,8–11,1 mmol/L 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose
  3. Verfügbare vollständige Daten der routinemäßigen Blutuntersuchung und des Serumglukosespiegels vor der Aufnahme.-

Ausschlusskriterien:

  1. ≥75 Jahre alt
  2. Patienten in der Schwangerschaft, Stillzeit, möglichen Schwangerschaft und Schwangerschaftswunsch
  3. kürzliche akute Infektion
  4. Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen (wie chronische Hepatitis), bösartiger Tumoren und hämatologischer Erkrankungen
  5. akute oder chronische Erkrankungen des Immunsystems
  6. Lebererkrankung im Endstadium, Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl, 176,8μmol/L) oder begleitetes Nephrose-Syndrom –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschränkt Glukose verträglich
Eingeschränkt Glukose verträglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationen von PLR mit MACE (einschließlich Mortalität, Infarktrezidivrate und Reperfusionsrate der Zielgefäße)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wiederkehrender Infarkt, Reperfusionsrate des Zielgefäßes, Thrombogenese innerhalb des Standes, Schlaganfall und akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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