- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02149056
Lehet-e új szerológiai index a vérlemezkék/limfociták aránya a csökkent glükóztoleranciával komplikált koszorúér-betegség prognózisához: alapelvek és kísérleti terv
Háttér A szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegek körülbelül 2/3-át a szénhidrát-anyagcsere zavara bonyolítja, ami hiperglikémiához, majd a véralvadási rendszer rendellenességéhez és gyulladáshoz vezet. Ezek a betegek súlyos koszorúér-patológiával, többszörös szövődményekkel és rossz prognózissal rendelkeznek. A vérlemezkék és a limfociták fontos szerepet játszanak az ateroszklerózis kialakulásában és progressziójában. A vérlemezke/limfocita arány (PLR) egy egyszerű hematológiai index. Korábbi tanulmányok megerősítették, hogy a PLR előre jelezheti a nem ST emelkedett szívizominfarktus (NSTEMI) hosszú távú mortalitását. Ha egy egyszerű hematológiai index előrejelzi az ilyen típusú betegek prognózisát, akkor ez új gondolatokat ad a jövőben a korai diagnózishoz és kezeléshez. Ezért jelen tanulmány azt próbálja megvizsgálni, hogy a PLR előre jelezheti-e a csökkent glükóztoleranciával (IGT) szövődményes CHD-betegek rossz prognózisát a PLR kiszámításával.
Módszerek/tervezés Jelen vizsgálatot megfigyelő és prospektív egyközpontú kohorsz stratégiájával végezzük. Ezeket a betegeket 2013 augusztusa és 2014 augusztusa között toborozzák az IGT-vel komplikált CHD beválasztási kritériumai szerint. A CHD-t koszorúér-angiográfiával, míg az IGT-t a WHO kritériumai szerint (1999) határozzák meg. A betegek rutin vérvizsgálati és szérum glükóz adatait kórházi kezelés és műtét előtt szerzik be. A felvétel utáni PLR mediánja szerint a betegeket 3 csoportra osztják. A betegeket fél, 1 és 3 évig követik. A fő klinikai végpont a mortalitás. A kisebb klinikai végpontindexek a PLR és a MACE összefüggései (beleértve a mortalitást, az infarktusok ismétlődő gyakoriságát és a célerek reperfúziós arányát), a visszatérő infarktus, a célér reperfúziós aránya, az állványon belüli trombogenezis, a stroke és a szív akut megjelenése kudarc. Az összefüggéseket a vevő működési jellemzői (ROC) túlélési görbével és a Kaplan-Meier túlélési analízissel elemezzük az optimális prognózis index meghatározásához.
Összefoglalás A betegek hosszú távú követésének regressziós elemzésével várhatóan megtalálják a prognózis optimális előrejelző indexét. Annak megítélésekor, hogy a PLR hatékony-e, más lehetséges tényezőket keresünk az új előrejelzőhöz, hogy segítséget nyújtsunk a jövőbeni tanulmányokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. Felvételi feltételek:
- koszorúér angiográfiával igazolt CHD
- Az IGT a WHO szabvány (1999) szerint: 6,1-7,0 mmol/l éhomi vércukor és 7,8-11,1 mmol/l vércukorszint 2 órával 75 g glükóz orális beadása után
- a rutin vérvizsgálat és a szérum glükóz elérhető teljes adatai a felvétel előtt.
2. Kizárási kritériumok:
- ≥75 éves kor felett
- várandós, szoptató, lehetséges terhesség és terhességet kívánó betegek;
- közelmúltbeli akut fertőzés;
- korábbi szisztémás gyulladásos betegségek (például krónikus hepatitis), rosszindulatú daganatok és hematológiai betegségek;
- az immunrendszer akut vagy krónikus betegségei;
- végstádiumú májbetegség, veseelégtelenség (kreatinin>2,0 mg/dl, 176,8 μmol/L) vagy kísérő nephrosis szindróma.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koszorúér angiográfiával igazolt CHD
- Az IGT a WHO szabvány (1999) szerint: 6,1-7,0 mmol/l éhomi vércukor és 7,8-11,1 mmol/l vércukorszint 2 órával 75 g glükóz orális beadása után
- a rutin vérvizsgálat és a szérum glükóz elérhető teljes adatai a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- ≥75 éves kor felett
- várandós, szoptató, lehetséges terhesség és várandósság esetén
- közelmúltbeli akut fertőzés
- korábbi szisztémás gyulladásos betegségek (például krónikus hepatitis), rosszindulatú daganatok és hematológiai betegségek
- az immunrendszer akut vagy krónikus betegségei
- végstádiumú májbetegség, veseelégtelenség (kreatinin>2,0 mg/dl, 176,8 μmol/L) vagy kísérő nephrosis szindróma -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Károsodott glükóztolerancia
|
Károsodott glükóztolerancia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a PLR és a MACE korrelációi (beleértve a mortalitást, az infarktus visszatérési arányát és a célerek reperfúziós arányát)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszatérő infarktus, a célér reperfúziós sebessége, intrastand thrombogenesis, stroke és akut szívelégtelenség
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40170393-8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .