- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02149056
A taxa de plaquetas/linfócitos pode ser um novo índice sorológico para o prognóstico de doença coronariana complicada com tolerância à glicose prejudicada: princípios básicos e desenho experimental
Antecedentes Cerca de 2/3 dos doentes com doença cardíaca coronária (CHD) são complicados com distúrbio do metabolismo dos hidratos de carbono que resulta em hiperglicemia e subsequente anormalidade do sistema de coagulação e inflamação. Esses pacientes apresentam patologia arterial coronariana grave, múltiplas complicações e mau prognóstico. As plaquetas e os linfócitos desempenham papéis importantes na ocorrência e progressão da aterosclerose. A taxa de plaquetas/linfócitos (PLR) é um índice hematológico simples. Estudos anteriores confirmaram que a PLR poderia prever a mortalidade a longo prazo do infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI). Se o índice hematológico simples puder predizer o prognóstico desse tipo de paciente, ele fornecerá novas ideias para diagnóstico precoce e tratamento no futuro. Portanto, o presente estudo tenta investigar se o PLR poderia predizer o mau prognóstico de pacientes com DCC complicada com intolerância à glicose (IGT) por meio do cálculo do PLR.
Métodos/desenho O presente estudo é realizado com a estratégia de uma coorte observacional e prospectiva de um único centro. Esses pacientes são recrutados de agosto de 2013 a agosto de 2014, de acordo com os critérios de inclusão de DCC complicada com IGT. A CHD é confirmada com angiografia coronária, enquanto o IGT é determinado de acordo com os critérios da OMS (1999). Os exames de sangue de rotina e os dados de glicose sérica dos pacientes são adquiridos antes da hospitalização e da cirurgia. De acordo com a mediana do PLR após a admissão, os pacientes são divididos em 3 grupos. Os pacientes são acompanhados por meio, 1 e 3 anos, respectivamente. O principal desfecho clínico é a mortalidade. Os índices de desfecho clínico menores são as correlações de PLR com MACE (incluindo mortalidade, taxa recorrente de infarto e taxa de reperfusão dos vasos-alvo), infarto recorrente, taxa de reperfusão do vaso-alvo, trombogênese intra-estatal, acidente vascular cerebral e ataque cardíaco agudo falha. As correlações são analisadas com a curva de sobrevivência das características operacionais do receptor (ROC) e a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para encontrar o índice de prognóstico ideal.
Resumo Por meio da análise de regressão do seguimento de longo prazo dos pacientes, espera-se encontrar um índice ótimo de predição do prognóstico. Ao julgar se o PLR é eficaz, outros possíveis fatores para o novo preditor são procurados para fornecer ajuda para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
1. Critérios de inclusão:
- CHD confirmada por angiografia coronária
- IGT de acordo com o padrão da OMS (1999) como glicemia de jejum de 6,1~7,0mmol/L e glicemia de 7,8~11,1mmol/L 2 h após a administração oral de 75g de glicose
- dados completos acessíveis de exames de sangue de rotina e glicose sérica antes da admissão.
2. Critérios de exclusão:
- ≥75 anos de idade
- pacientes de gravidez, amamentação, possível gestação e desejo de gestação;
- infecção aguda recente;
- história prévia de doenças inflamatórias sistêmicas (como hepatite crônica), tumores malignos e doenças hematológicas;
- doenças agudas ou crônicas do sistema imune;
- doença hepática terminal, disfunção renal (creatinina>2,0mg/dL, 176,8μmol/L) ou síndrome de nefrose acompanhada.
Descrição
Critério de inclusão:
- CHD confirmada por angiografia coronária
- IGT de acordo com o padrão da OMS (1999) como glicemia de jejum de 6,1~7,0mmol/L e glicemia de 7,8~11,1mmol/L 2 h após a administração oral de 75g de glicose
- dados completos acessíveis de exame de sangue de rotina e glicose sérica antes da admissão.-
Critério de exclusão:
- ≥75 anos de idade
- pacientes de gravidez, amamentação, possível gestação e gestação desejada
- infecção aguda recente
- história prévia de doenças inflamatórias sistêmicas (como hepatite crônica), tumores malignos e doenças hematológicas
- doenças agudas ou crônicas do sistema imunológico
- doença hepática terminal, disfunção renal (creatinina>2,0mg/dL, 176,8μmol/L) ou síndrome de nefrose acompanhada -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tolerância à glicose diminuída
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Tolerância à glicose diminuída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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correlações de PLR com MACE (incluindo mortalidade, taxa recorrente de infarto e taxa de reperfusão dos vasos-alvo)
Prazo: um ano
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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infarto recorrente, taxa de reperfusão do vaso-alvo, trombogênese intra-estacionária, acidente vascular cerebral e início agudo de insuficiência cardíaca
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40170393-8
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