牛乳アレルギーのある被験者における新しい乳児用ミルクの有効性の評価

牛乳タンパク質アレルギーは、1 つまたは複数の乳タンパク質に対する免疫反応として定義されます。 さまざまな症状が牛乳タンパク質アレルギーを示唆する可能性があります。 牛乳タンパク質アレルギーは臨床的に乳児の 5 ～ 15% に疑われますが、牛乳タンパク質アレルギーの有病率のほとんどの推定値はわずか 2 ～ 5 % です。 牛乳タンパク質アレルギーの有病率に関する混乱は、研究対象集団、研究デザインの違い、および定義された診断基準の欠如が原因であることがよくあります。 定義された診断基準の重要性を強調する必要があります。 これにより、乳児が不必要な食事を摂ることがなくなり、栄養失調につながる可能性のある診断の遅れが回避されます。

牛乳タンパク質アレルギーには、即時型と遅延型の 2 つの臨床型があります。 即時型は、通常、牛乳タンパク質の摂取後数分以内に蕁麻疹、血管浮腫、嘔吐、またはアトピー性皮膚炎の急性再燃を伴い発症し、牛乳タンパク質アレルギー患者の半数よりわずかに多くに発生します。 アトピー性皮膚炎や直腸炎や腸炎などの胃腸症状などの遅発性反応は、通常、数時間または数日後に現れます。

免疫学的には、牛乳タンパク質アレルギーは IgE 媒介性または非 IgE 媒介性の可能性があります。 IgE 媒介反応は即時型であることが多いです。 非 IgE 媒介反応は、多くの場合、細胞媒介、または細胞と IgE の混合媒介であり、特定の検査で証明するのがより困難です。 免疫学的反応により、牛乳タンパク質アレルギーと乳糖不耐症などの他の牛乳誘発性病状が区別されます。

さまざまな症状が牛乳タンパク質アレルギーを示唆する可能性がありますが、どれも診断にはなりません。 良好な病歴が診断の基礎となります。

牛乳タンパク質アレルギーの治療は、食事から牛乳タンパク質を除去することです。 母乳で育てられていない乳児および 2 歳未満の小児では、いくつかの国際科学協会の規定に従って、代替粉ミルクの使用が義務付けられています。 広範囲に加水分解された処方は治療用処方として使用されます。 広範囲に加水分解されたフォーミュラは、多くの場合、タンパク質がアレルギー誘発性の低い小さな断片に切り刻まれた、ホエイまたはカゼインベースのフォーミュラです。 高い交差反応性 (最大 80%) と栄養不足のため、他の動物性ミルクや大豆ベースのミルクの使用は禁止されています。乳児は、生後 9 ～ 12 か月になるまで除去食を維持する必要があります。年齢または少なくとも6か月のいずれか早い方。 ほとんどの場合、診断が正しければ、症状は 2 ～ 4 週間以内に大幅に改善します。

文献のコンセンサスによれば、治療用粉ミルクとは、牛乳タンパク質アレルギーの乳児の少なくとも 90% (95% の信頼度で) が許容できる粉ミルクです。

研究者らの研究の目的は、牛乳タンパク質アレルギーが証明されている乳児に対する、新しく開発された増粘加水分解ミルクの有効性、耐性、栄養上の適切性を示すことである。 対象となるすべての患者において、牛乳タンパク質アレルギーは、牛乳タンパク質アレルギー診断の黄金標準と考えられる二重盲検プラセボ対照食物負荷試験に基づいて診断されている。 粉ミルクの有効性を評価するには、文献のコンセンサスに従って、牛乳タンパク質アレルギーの乳児の少なくとも 90% (95% の信頼度) が粉ミルクを許容できる必要があります。 この目的のために症状日記は患者の両親または法的保護者によって記入され、患者は研究期間中に医師によって臨床的に数回追跡されます。

粉ミルクの栄養適切性は、研究期間中に成長と体重を数回追跡し、母乳で育てられた乳児に基づく標準的なWHOの成長曲線と比較することによって臨床的に評価されます。