Evaluering af effektiviteten af ​​en ny modermælkserstatning hos forsøgspersoner med komælksallergi

Komælksproteinallergi er defineret som en immunologisk reaktion på et eller flere mælkeproteiner. En række symptomer kan tyde på komælksproteinallergi. Komælksproteinallergi er klinisk mistænkt hos 5-15 % af spædbørn, mens de fleste skøn over forekomsten af ​​komælksproteinallergi varierer fra kun 2 til 5 %. Forvirring med hensyn til forekomsten af ​​komælksproteinallergi skyldes ofte forskelle i undersøgelsespopulationer, undersøgelsesdesign og mangel på definerede diagnostiske kriterier. Vigtigheden af ​​definerede diagnostiske kriterier skal understreges. Det udelukker spædbørn fra en unødvendig diæt og undgår forsinkelser i diagnosen, som kan føre til underernæring.

Der er to kliniske typer af komælksproteinallergi: den umiddelbare og den forsinkede type. Den umiddelbare type optræder normalt inden for få minutter efter indtagelse af komælksprotein med nældefeber, angioødem, opkastning eller en akut opblussen af ​​atopisk dermatitis og er til stede hos lidt mere end halvdelen af ​​patienterne med komælksproteinallergi. Forsinkede reaktioner såsom atopisk dermatitis eller gastrointestinale symptomer som proctocolitis eller enteropati opstår normalt efter timer eller dage.

Immunologisk kan komælksproteinallergi være IgE- eller ikke-IgE-medieret. IgE-medierede reaktioner er ofte af den umiddelbare type. Ikke-IgE-medierede reaktioner er ofte cellemedierede eller blandede celler og IgE-medierede og er sværere at bevise ved specifik testning. Den immunologiske reaktion adskiller komælksproteinallergi fra anden mælkefremkaldt patologi, såsom laktoseintolerans.

En række symptomer kan tyde på komælksproteinallergi, selvom ingen af ​​dem er diagnostiske. En god sygehistorie er fortsat hjørnestenen for diagnosen.

Behandlingen af ​​komælksproteinallergi er den diætetiske eliminering af komælksproteiner. Hos ikke-ammede spædbørn og børn under 2 år er en erstatningsblanding obligatorisk som foreskrevet af flere internationale videnskabelige selskaber. Ekstensivt hydrolyserede formler anvendes som terapeutiske formler. En omfattende hydrolyseret formel er ofte en valle- eller kaseinbaseret formel, hvor proteinet er blevet skåret op i mindre stykker, der er mindre allergifremkaldende. På grund af høj krydsreaktivitet (op til 80 %) og ernæringsmæssig utilstrækkelighed er brugen af ​​enhver anden animalsk mælk eller sojabaseret modermælkserstatning udelukket. Spædbarnet bør holdes på en eliminationsdiæt, indtil barnet er mellem 9-12 måneder. alder eller mindst i 6 måneder, alt efter hvad der indtræffer først. I de fleste tilfælde vil symptomerne forbedres væsentligt inden for 2-4 uger, hvis diagnosen er korrekt.

Ifølge konsensus i litteraturen er en terapeutisk formel en formel, der tolereres af mindst 90 % (med 95 % sikkerhed) af spædbørn med komælksproteinallergi.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at vise effektiviteten, tolerancen og ernæringsmæssig tilstrækkelighed af en nyudviklet fortykket omfattende hydrolyseret modermælkserstatning hos spædbørn med en dokumenteret komælksproteinallergi. Hos alle inkluderede patienter vil komælksproteinallergi være blevet diagnosticeret baseret på en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring, der anses for at være den gyldne standard i diagnose af komælksproteinallergi. For at vurdere effektiviteten af ​​formlen skal formlen tolereres af mindst 90 % (med 95 % sikkerhed) af spædbørn med komælksproteinallergi efter konsensus i litteraturen. Til dette formål vil patientens forældre eller værge udfylde en symptomdagbog, og patienten vil blive fulgt klinisk af sin læge flere gange i løbet af undersøgelsesperioden.

Formlens ernæringsmæssige tilstrækkelighed vil blive evalueret klinisk ved at følge vækst og vægt flere gange i løbet af undersøgelsesperioden og ved at sammenligne den med standard WHO vækstkurver, baseret på ammede spædbørn.