Valutazione dell'efficacia di una nuova formula per lattanti in soggetti con allergia al latte vaccino

L'allergia alle proteine ​​del latte vaccino è definita come una reazione immunologica a una o più proteine ​​del latte. Una varietà di sintomi può suggerire un'allergia alle proteine ​​del latte vaccino. L'allergia alle proteine ​​del latte vaccino è sospettata clinicamente nel 5-15% dei neonati, mentre la maggior parte delle stime sulla prevalenza dell'allergia alle proteine ​​del latte vaccino varia solo dal 2 al 5%. La confusione riguardo alla prevalenza dell'allergia alle proteine ​​del latte vaccino è spesso dovuta alle differenze nelle popolazioni studiate, al disegno dello studio e alla mancanza di criteri diagnostici definiti. L'importanza di criteri diagnostici definiti deve essere sottolineata. Preclude ai neonati una dieta non necessaria ed evita ritardi nella diagnosi, che possono portare alla malnutrizione.

Esistono due tipi clinici di allergia alle proteine ​​del latte vaccino: il tipo immediato e quello ritardato. Il tipo immediato di solito si presenta pochi minuti dopo l'ingestione di proteine ​​del latte vaccino con orticaria, angioedema, vomito o una riacutizzazione della dermatite atopica ed è presente in poco più della metà dei pazienti con allergia alle proteine ​​del latte vaccino. Reazioni ritardate come dermatite atopica o sintomi gastrointestinali come proctocolite o enteropatia di solito si presentano dopo ore o giorni.

Immunologicamente, l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino può essere IgE o non IgE mediata. Le reazioni IgE mediate sono spesso di tipo immediato. Le reazioni non IgE mediate sono spesso cellulo-mediate o miste cellule e IgE mediate e sono più difficili da dimostrare mediante test specifici. La reazione immunologica differenzia l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino da altre patologie indotte dal latte come l'intolleranza al lattosio.

Una varietà di sintomi può suggerire un'allergia alle proteine ​​del latte vaccino, sebbene nessuno di essi sia diagnostico. Una buona anamnesi rimane la pietra angolare per la diagnosi.

Il trattamento dell'allergia alle proteine ​​del latte vaccino consiste nell'eliminazione dietetica delle proteine ​​del latte vaccino. Nei lattanti non allattati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni è obbligatoria una formula sostitutiva come prescritto da diverse società scientifiche internazionali. Le formule ampiamente idrolizzate sono utilizzate come formule terapeutiche. Una formula ampiamente idrolizzata è spesso una formula a base di siero di latte o caseina in cui la proteina è stata sminuzzata in pezzi più piccoli che sono meno allergenici. A causa dell'elevata cross-reattività (fino all'80%) e dell'inadeguatezza nutrizionale, è precluso l'uso di qualsiasi altro latte animale o formule a base di soia. età o almeno per 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi miglioreranno sostanzialmente entro 2-4 settimane se la diagnosi è corretta.

Secondo il consenso in letteratura, una formula terapeutica è una formula tollerata da almeno il 90% (con il 95% di confidenza) dei lattanti allergici alle proteine ​​del latte vaccino.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è dimostrare l'efficacia, la tolleranza e l'adeguatezza nutrizionale di una formula addensata estensivamente idrolizzata di nuova concezione nei neonati con una comprovata allergia alle proteine ​​del latte vaccino. In tutti i pazienti inclusi, l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino sarà stata diagnosticata sulla base di un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo, considerato il gold standard nella diagnosi di allergia alle proteine ​​del latte vaccino. Per valutare l'efficacia della formula, la formula deve essere tollerata da almeno il 90% (con il 95% di confidenza) dei bambini allergici alle proteine ​​del latte vaccino in base al consenso della letteratura. Un diario dei sintomi verrà compilato a tale scopo dai genitori o dai tutori legali dei pazienti e il paziente sarà seguito clinicamente dal suo medico più volte durante il periodo di studio.

L'adeguatezza nutrizionale della formula sarà valutata clinicamente seguendo la crescita e il peso più volte durante il periodo di studio e confrontandolo con le curve di crescita standard dell'OMS, basate su neonati allattati al seno.