- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02149134
Uuden äidinmaidonkorvikkeen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia
Lehmänmaitoallergia: Arviointi uuden paksunnetun laajasti hydrolysoidun kaavan (TeHF2013-01) tehokkuudesta vauvoilla, joilla on vahvistettu lehmänmaidon proteiiniallergia
Lehmänmaitoproteiiniallergia määritellään immunologiseksi reaktioksi yhdelle tai useammalle maitoproteiinille. Erilaiset oireet voivat viitata lehmänmaidon proteiiniallergiaan. Lehmänmaidon proteiiniallergiaa epäillään kliinisesti 5–15 prosentilla pikkulapsista, kun taas useimmat arviot lehmänmaidon proteiiniallergian esiintyvyydestä vaihtelevat vain 2–5 prosentilla. Lehmänmaidon proteiiniallergian esiintyvyyttä koskeva hämmennys johtuu usein eroista tutkimuspopulaatioissa, tutkimuksen suunnittelussa ja määriteltyjen diagnostisten kriteerien puutteessa. Määriteltyjen diagnostisten kriteerien merkitystä on korostettava. Se estää pikkulapsia käyttämästä tarpeetonta ruokavaliota ja välttää diagnoosin viivästymisen, mikä voi johtaa aliravitsemukseen.
Lehmänmaidon proteiiniallergiaa on kahta kliinistä tyyppiä: välitön ja viivästynyt tyyppi. Välitön tyyppi ilmaantuu yleensä muutamassa minuutissa lehmänmaidon proteiinin nauttimisesta, johon liittyy nokkosihottuma, angioödeema, oksentelu tai atooppisen ihottuman akuutti paheneminen, ja sitä esiintyy hieman yli puolella lehmänmaidon proteiiniallergiasta kärsivistä potilaista. Viivästyneet reaktiot, kuten atooppinen ihottuma tai maha-suolikanavan oireet, kuten proktokoliitti tai enteropatia, ilmaantuvat yleensä tuntien tai päivien kuluttua.
Immunologisesti lehmänmaidon proteiiniallergia voi olla IgE- tai ei-IgE-välitteistä. IgE-välitteiset reaktiot ovat usein välitöntä tyyppiä. Ei-IgE-välitteiset reaktiot ovat usein soluvälitteisiä tai solu- ja IgE-välitteisiä, ja niitä on vaikeampi todistaa spesifisillä testeillä. Immunologinen reaktio erottaa lehmänmaidon proteiiniallergian muista maidon aiheuttamista patologioista, kuten laktoosi-intoleranssista.
Erilaiset oireet voivat viitata lehmänmaidon proteiiniallergiaan, vaikka mikään niistä ei ole diagnostinen. Hyvä sairaushistoria on diagnoosin kulmakivi.
Lehmänmaidon proteiiniallergian hoito on lehmänmaidon proteiinien poistaminen ruokavaliosta. Ei-rintaruokinnassa oleville imeväisille ja alle 2-vuotiaille lapsille korvaava korvike on pakollinen useiden kansainvälisten tieteellisten yhdistysten määräämällä tavalla. Terapeuttisina kaavoina käytetään laajasti hydrolysoituja kaavoja. Laajasti hydrolysoitu kaava on usein hera- tai kaseiinipohjainen kaava, jossa proteiini on pilkottu pienemmiksi paloiksi, jotka ovat vähemmän allergisoivia. Korkean ristireaktiivisuuden (jopa 80 %) ja ravitsemuksellisen riittämättömyyden vuoksi minkään muun eläinmaidon tai soijapohjaisen äidinmaidonkorvikkeen käyttö on kiellettyä. Vauvan on noudatettava eliminaatioruokavaliota, kunnes lapsi on 9-12 kuukauden ikäinen. iän tai vähintään 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Useimmissa tapauksissa oireet paranevat huomattavasti 2-4 viikossa, jos diagnoosi on oikea.
Kirjallisuudessa vallitsevan konsensuksen mukaan terapeuttinen korvike on vähintään 90 % (95 %:n varmuudella) lehmänmaidon proteiiniallergisista imeväisistä siedetty korvike.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vasta kehitetyn paksunnetun laajasti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen tehoa, sietokykyä ja ravitsemuksellista riittävyyttä imeväisille, joilla on todettu lehmänmaidon proteiiniallergia. Kaikilla mukana olevilla potilailla lehmänmaidon proteiiniallergia on diagnosoitu kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaastuksella, jota pidetään kultaisena standardina lehmänmaidon proteiiniallergian diagnosoinnissa. Korvikkeen tehokkuuden arvioimiseksi vähintään 90 % (95 %:n varmuudella) lehmänmaidon proteiiniallergisista vauvoista sietää sitä, kirjallisuuden konsensuksen mukaan. Tätä tarkoitusta varten potilaan vanhemmat tai lailliset huoltajat täyttävät oirepäiväkirjaa ja lääkäri seuraa potilasta kliinisesti useita kertoja tutkimusjakson aikana.
Korvikkeen ravitsemuksellista riittävyyttä arvioidaan kliinisesti seuraamalla kasvua ja painoa useita kertoja tutkimusjakson aikana ja vertaamalla sitä WHO:n standardikasvukäyriin, jotka perustuvat imeväisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- University of Naples Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Berni Canani
- Puhelinnumero: 0817462680
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-12 kuukauden ikäisiä
- CMPA on vahvistettu kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaastuksella viimeisen 3 kuukauden aikana tai lehmänmaitoallergia, jota epäillään vahvasti kliinisten oireiden perusteella (mutta ei vahvistettu. Tässä tapauksessa kaksoissokkoruokahaaste suoritetaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen
- joiden vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Alle 1 kuukauden ikäiset tai yli 12 kuukauden ikäiset vauvat
- Imeväiset, joilla on maha-suolikanavan eosinofiilisiä häiriöitä
- Pääasiassa tai yksinomaan rintaruokitut lapset, jotka ovat valmiita jatkamaan imetystä
- Pikkulapset, joiden paino laskettuna alle 2500 g,
- Imeväiset, joita ruokittiin (inkluusiohetkellä tai aiemmin) laajalti hydrolysoidulla äidinmaidolla ilman oireiden paranemista,
- Lapset, jotka kieltäytyivät juomasta laajalti hydrolysoitua korviketta milloin tahansa ennen sisällyttämistä
- Kasvispohjaisella korvikkeella ruokitut pikkulapset,
- Vauvoja ruokittiin aminohappopohjaisella korvikkeella
- Pikkulapset, joita tulee ruokkia aminohappopohjaisella korvikkeella suositusten mukaisesti
- Pikkulapset, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio,
- Vauvat, joilla on jokin tilanne, joka tutkijan mukaan voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa erityistä riskiä tutkittavalle, kuten, mutta ei rajoittuen, samanaikaiset krooniset systeemiset sairaudet, synnynnäiset sydänvauriot, aktiivinen tuberkuloosi, autoimmuuni sairaudet, immuunipuutos, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, kystinen fibroosi, aineenvaihduntataudit, laktoosi-intoleranssi, pahanlaatuisuus, krooniset keuhkosairaudet, maha-suolikanavan epämuodostumat.
- Pikkulapset, jotka osallistuvat jo toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi laajasti hydrolysoitu kaseiinikoostumus
Lehmänmaitoallergisia koehenkilöitä hoidetaan uudella kaavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uutta hypoallergeenista kaavaa sietävien koehenkilöiden määrä, joka on osoitettu uudella tutkimuskaavalla suun kautta otettavalla ruoalla.
Aikaikkuna: Suullisen ruokahaasteen hetkellä
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat suun ruokahaasteen uudella tutkimuskaavalla.
Jos vauva ei reagoi uuteen hypoallergeeniseen korvikkeeseen suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana, koehenkilöt sietävät tätä tuotetta ja ottavat sitä päivittäin 4 kuukauden ajan lehmänmaitoallergian hoitona.
|
Suullisen ruokahaasteen hetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMETE13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .