Ocena skuteczności nowej mieszanki dla niemowląt u pacjentów z alergią na mleko krowie

Alergia na białko mleka krowiego jest definiowana jako reakcja immunologiczna na jedno lub więcej białek mleka. Różne objawy mogą sugerować alergię na białko mleka krowiego. Alergię na białko mleka krowiego podejrzewa się klinicznie u 5-15% niemowląt, podczas gdy większość szacunków częstości występowania alergii na białko mleka krowiego waha się od zaledwie 2 do 5%. Niejasności dotyczące częstości występowania alergii na białka mleka krowiego wynikają często z różnic w populacjach badanych, ich schematów i braku zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych. Należy podkreślić znaczenie zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych. Wyklucza niemowlęta z niepotrzebnej diety i pozwala uniknąć opóźnienia w diagnozie, co może prowadzić do niedożywienia.

Istnieją dwa kliniczne typy alergii na białko mleka krowiego: natychmiastowa i opóźniona. Typ natychmiastowy zwykle pojawia się w ciągu kilku minut po spożyciu białka mleka krowiego z pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, wymiotami lub ostrym zaostrzeniem atopowego zapalenia skóry i występuje u nieco ponad połowy pacjentów z alergią na białka mleka krowiego. Opóźnione reakcje, takie jak atopowe zapalenie skóry lub objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie odbytnicy lub enteropatia, zwykle pojawiają się po godzinach lub dniach.

Immunologicznie, alergia na białka mleka krowiego może być zależna od IgE lub nie-IgE. Reakcje zależne od IgE są często typu natychmiastowego. Reakcje, w których pośredniczą IgE, są często zależne od komórek lub mieszanych, w których pośredniczą komórki i IgE, i są trudniejsze do udowodnienia za pomocą specyficznych testów. Reakcja immunologiczna odróżnia alergię na białka mleka krowiego od innych patologii wywołanych mlekiem, takich jak nietolerancja laktozy.

Różne objawy mogą sugerować alergię na białko mleka krowiego, chociaż żaden z nich nie jest diagnostyczny. Dobra historia medyczna pozostaje kamieniem węgielnym dla diagnozy.

Leczenie alergii na białka mleka krowiego polega na eliminacji z diety białek mleka krowiego. W przypadku niemowląt niekarmionych piersią i dzieci w wieku poniżej 2 lat podawanie mleka zastępczego jest obowiązkowe zgodnie z zaleceniami kilku międzynarodowych towarzystw naukowych. Formuły silnie zhydrolizowane są stosowane jako formuły terapeutyczne. Ekstensywnie hydrolizowana formuła to często formuła oparta na serwatce lub kazeinie, w której białko zostało posiekane na mniejsze kawałki, które są mniej alergenne. Ze względu na wysoką reaktywność krzyżową (do 80%) i niedostateczną wartość odżywczą wykluczone jest stosowanie jakiegokolwiek innego mleka zwierzęcego lub mleka modyfikowanego na bazie soi. Niemowlę powinno być na diecie eliminacyjnej do 9-12 miesiąca życia. wieku lub co najmniej przez 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W większości przypadków objawy ulegną znacznej poprawie w ciągu 2-4 tygodni, jeśli diagnoza jest prawidłowa.

Zgodnie z konsensusem w literaturze, preparat leczniczy to preparat tolerowany przez co najmniej 90% (z 95% pewnością) niemowląt z alergią na białko mleka krowiego.

Celem badania badaczy jest wykazanie skuteczności, tolerancji i adekwatności żywieniowej nowo opracowanej zagęszczonej, intensywnie hydrolizowanej mieszanki u niemowląt z udowodnioną alergią na białko mleka krowiego. U wszystkich pacjentów włączonych do badania alergia na białko mleka krowiego zostanie zdiagnozowana na podstawie podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo, uważanej za złoty standard w diagnostyce alergii na białko mleka krowiego. Aby ocenić skuteczność preparatu, preparat musi być tolerowany przez co najmniej 90% (z 95% pewnością) niemowląt z alergią na białko mleka krowiego, zgodnie z konsensusem literaturowym. W tym celu rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta będą wypełniać dzienniczek objawów, a pacjent będzie kilkakrotnie obserwowany klinicznie przez swojego lekarza w okresie badania.

Adekwatność odżywcza preparatu zostanie oceniona klinicznie poprzez kilkukrotne śledzenie wzrostu i masy ciała w okresie badania oraz porównanie go ze standardowymi krzywymi wzrostu WHO, opartymi na niemowlętach karmionych piersią.