Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Säuglingsnahrung bei Patienten mit Kuhmilchallergie

Unter einer Kuhmilcheiweißallergie versteht man eine immunologische Reaktion auf ein oder mehrere Milcheiweiße. Verschiedene Symptome können auf eine Kuhmilcheiweißallergie hinweisen. Der Verdacht auf eine Kuhmilcheiweißallergie besteht klinisch bei 5–15 % der Säuglinge, während die meisten Schätzungen zur Prävalenz einer Kuhmilcheiweißallergie zwischen nur 2 und 5 % schwanken. Verwirrung hinsichtlich der Prävalenz von Kuhmilchproteinallergien ist häufig auf Unterschiede in den Studienpopulationen, im Studiendesign und auf das Fehlen definierter Diagnosekriterien zurückzuführen. Die Bedeutung definierter diagnostischer Kriterien muss betont werden. Es erspart Säuglingen eine unnötige Ernährung und vermeidet Verzögerungen bei der Diagnose, die zu Mangelernährung führen können.

Es gibt zwei klinische Typen der Kuhmilcheiweißallergie: den sofortigen und den verzögerten Typ. Der Soforttyp manifestiert sich in der Regel innerhalb von Minuten nach der Einnahme von Kuhmilchprotein mit Urtikaria, Angioödem, Erbrechen oder einem akuten Schub atopischer Dermatitis und kommt bei etwas mehr als der Hälfte der Patienten mit Kuhmilchproteinallergie vor. Spätreaktionen wie atopische Dermatitis oder gastrointestinale Symptome wie Proktokolitis oder Enteropathie treten meist erst nach Stunden oder Tagen auf.

Immunologisch kann eine Kuhmilcheiweißallergie IgE-vermittelt oder nicht-IgE-vermittelt sein. IgE-vermittelte Reaktionen sind oft vom Soforttyp. Nicht-IgE-vermittelte Reaktionen sind häufig zellvermittelt oder werden durch gemischte Zellen und IgE vermittelt und sind durch spezifische Tests schwieriger nachzuweisen. Die immunologische Reaktion unterscheidet die Kuhmilchproteinallergie von anderen milchbedingten Pathologien wie Laktoseintoleranz.

Eine Vielzahl von Symptomen kann auf eine Kuhmilcheiweißallergie hinweisen, obwohl keines davon diagnostisch ist. Eine gute Anamnese bleibt der Grundstein für die Diagnose.

Die Behandlung einer Kuhmilchproteinallergie besteht in der diätetischen Eliminierung von Kuhmilchproteinen. Bei nicht gestillten Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren ist eine Ersatznahrung obligatorisch, wie von mehreren internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften vorgeschrieben. Als therapeutische Formeln werden weitgehend hydrolysierte Formeln verwendet. Bei einer stark hydrolysierten Formel handelt es sich oft um eine Formel auf Molke- oder Kaseinbasis, bei der das Protein in kleinere Stücke zerkleinert wurde, die weniger allergen sind. Aufgrund der hohen Kreuzreaktivität (bis zu 80 %) und der unzureichenden Ernährung ist die Verwendung anderer tierischer Milch oder Sojanahrung ausgeschlossen. Der Säugling sollte eine Eliminationsdiät erhalten, bis das Kind zwischen 9 und 12 Monaten alt ist Alter oder mindestens für 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt. In den meisten Fällen bessern sich die Symptome innerhalb von 2 bis 4 Wochen erheblich, wenn die Diagnose korrekt ist.

Dem Konsens in der Literatur zufolge handelt es sich bei einer therapeutischen Säuglingsnahrung um eine Säuglingsnahrung, die von mindestens 90 % (mit 95 %iger Sicherheit) der Säuglinge mit Kuhmilcheiweißallergie vertragen wird.

Das Ziel der Forscherstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Nährwertangemessenheit einer neu entwickelten, verdickten, weitgehend hydrolysierten Formel bei Säuglingen mit einer nachgewiesenen Kuhmilchproteinallergie zu zeigen. Bei allen eingeschlossenen Patienten wurde eine Kuhmilchproteinallergie auf der Grundlage einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation diagnostiziert, die als goldener Standard bei der Diagnose einer Kuhmilchproteinallergie gilt. Um die Wirksamkeit der Formel zu bewerten, muss die Formel laut Literaturkonsens von mindestens 90 % (mit 95 %iger Sicherheit) der Säuglinge mit Kuhmilchproteinallergie vertragen werden. Zu diesem Zweck wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten ein Symptomtagebuch ausgefüllt und der Patient während des Studienzeitraums mehrmals von seinem Arzt klinisch betreut.

Die ernährungsphysiologische Angemessenheit der Formel wird klinisch bewertet, indem Wachstum und Gewicht während des Studienzeitraums mehrmals verfolgt und mit den Standard-Wachstumskurven der WHO verglichen werden, die auf gestillten Säuglingen basieren.