Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons chez des sujets allergiques au lait de vache

L'allergie aux protéines du lait de vache est définie comme une réaction immunologique à une ou plusieurs protéines du lait. Divers symptômes peuvent être évocateurs d'une allergie aux protéines de lait de vache. L'allergie aux protéines du lait de vache est suspectée cliniquement chez 5 à 15 % des nourrissons, alors que la plupart des estimations de la prévalence de l'allergie aux protéines du lait de vache varient de seulement 2 à 5 %. La confusion concernant la prévalence des allergies aux protéines du lait de vache est souvent due à des différences dans les populations étudiées, à la conception des études et à l'absence de critères de diagnostic définis. L'importance de critères diagnostiques définis doit être soulignée. Il exclut les nourrissons d'un régime alimentaire inutile et évite les retards de diagnostic, qui peuvent conduire à la malnutrition.

Il existe deux types cliniques d'allergie aux protéines du lait de vache : le type immédiat et le type retardé. Le type immédiat se présente généralement quelques minutes après l'ingestion de protéines de lait de vache avec de l'urticaire, un angio-œdème, des vomissements ou une poussée aiguë de dermatite atopique et est présent chez un peu plus de la moitié des patients allergiques aux protéines de lait de vache. Les réactions retardées telles que la dermatite atopique ou les symptômes gastro-intestinaux tels que la rectocolite ou l'entéropathie se manifestent généralement après des heures ou des jours.

Sur le plan immunologique, l'allergie aux protéines du lait de vache peut être médiée par les IgE ou non. Les réactions médiées par les IgE sont souvent de type immédiat. Les réactions non médiées par les IgE sont souvent à médiation cellulaire ou à médiation cellulaire et IgE mixte et sont plus difficiles à prouver par des tests spécifiques. La réaction immunologique différencie l'allergie aux protéines du lait de vache des autres pathologies induites par le lait telles que l'intolérance au lactose.

Une variété de symptômes peut être évocatrice d'une allergie aux protéines du lait de vache, bien qu'aucun d'entre eux ne soit diagnostique. Un bon historique médical reste la pierre angulaire du diagnostic.

Le traitement de l'allergie aux protéines de lait de vache est l'élimination alimentaire des protéines de lait de vache. Chez les nourrissons non allaités et les enfants de moins de 2 ans, une formule de substitution est obligatoire comme le prescrivent plusieurs sociétés savantes internationales. Des formules largement hydrolysées sont utilisées comme formules thérapeutiques. Une formule largement hydrolysée est souvent une formule à base de lactosérum ou de caséine dans laquelle la protéine a été découpée en petits morceaux moins allergènes. En raison d'une réactivité croisée élevée (jusqu'à 80 %) et d'une insuffisance nutritionnelle, l'utilisation de tout autre lait animal ou préparation à base de soja est exclue. âge ou au moins pendant 6 mois, selon la première éventualité. Dans la plupart des cas, les symptômes s'amélioreront considérablement dans les 2 à 4 semaines si le diagnostic est correct.

Selon le consensus de la littérature, une préparation thérapeutique est une préparation tolérée par au moins 90 % (avec 95 % de confiance) des nourrissons allergiques aux protéines du lait de vache.

L'objectif de l'étude des investigateurs est de montrer l'efficacité, la tolérance et l'adéquation nutritionnelle d'une formule épaissie fortement hydrolysée nouvellement développée chez les nourrissons présentant une allergie avérée aux protéines du lait de vache. Chez tous les patients inclus, l'allergie aux protéines du lait de vache aura été diagnostiquée sur la base d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo, considéré comme la norme de référence dans le diagnostic de l'allergie aux protéines du lait de vache. Pour évaluer l'efficacité de la formule, la formule doit être tolérée par au moins 90 % (avec une confiance de 95 %) des nourrissons allergiques aux protéines du lait de vache, conformément au consensus de la littérature. Un journal des symptômes sera rempli à cet effet par les parents ou tuteurs légaux du patient et le patient sera suivi cliniquement par son médecin à plusieurs reprises durant la période d'étude.

L'adéquation nutritionnelle de la formule sera évaluée cliniquement en suivant la croissance et le poids plusieurs fois au cours de la période d'étude et en les comparant aux courbes de croissance standard de l'OMS, basées sur des nourrissons allaités.