Evaluación de la eficacia de una nueva fórmula infantil en sujetos con alergia a la leche de vaca

La alergia a la proteína de la leche de vaca se define como una reacción inmunológica a una o más proteínas de la leche. Una variedad de síntomas pueden sugerir alergia a la proteína de la leche de vaca. La alergia a la proteína de la leche de vaca se sospecha clínicamente en el 5-15 % de los lactantes, mientras que la mayoría de las estimaciones de la prevalencia de la alergia a la proteína de la leche de vaca varían de solo el 2 al 5 %. La confusión con respecto a la prevalencia de la alergia a la proteína de la leche de vaca a menudo se debe a las diferencias en las poblaciones de estudio, el diseño del estudio y la falta de criterios de diagnóstico definidos. Es necesario enfatizar la importancia de los criterios diagnósticos definidos. Excluye a los bebés de una dieta innecesaria y evita la demora en el diagnóstico, que puede conducir a la desnutrición.

Hay dos tipos clínicos de alergia a la proteína de la leche de vaca: el tipo inmediato y el tardío. El tipo inmediato suele presentarse minutos después de la ingestión de proteína de leche de vaca con urticaria, angioedema, vómitos o un brote agudo de dermatitis atópica y está presente en poco más de la mitad de los pacientes con alergia a la proteína de leche de vaca. Reacciones tardías como dermatitis atópica o síntomas gastrointestinales como proctocolitis o enteropatía suelen presentarse después de horas o días.

Inmunológicamente, la alergia a la proteína de la leche de vaca puede ser mediada por IgE o no IgE. Las reacciones mediadas por IgE son a menudo del tipo inmediato. Las reacciones no mediadas por IgE suelen ser mediadas por células o mixtas de células e IgE y son más difíciles de probar mediante pruebas específicas. La reacción inmunológica diferencia la alergia a la proteína de la leche de vaca de otras patologías inducidas por la leche como la intolerancia a la lactosa.

Una variedad de síntomas pueden sugerir alergia a la proteína de la leche de vaca, aunque ninguno de ellos es diagnóstico. Una buena historia clínica sigue siendo la piedra angular para el diagnóstico.

El tratamiento de la alergia a la proteína de la leche de vaca es la eliminación de las proteínas de la leche de vaca en la dieta. En lactantes no amamantados y niños menores de 2 años, la fórmula sustitutiva es obligatoria según lo prescrito por varias sociedades científicas internacionales. Las fórmulas extensamente hidrolizadas se utilizan como fórmulas terapéuticas. Una fórmula ampliamente hidrolizada suele ser una fórmula a base de suero o caseína en la que la proteína se ha cortado en trozos más pequeños que son menos alergénicos. Debido a la alta reactividad cruzada (hasta el 80 %) y la insuficiencia nutricional, se excluye el uso de cualquier otra leche animal o fórmula a base de soya. El lactante debe mantenerse en una dieta de eliminación hasta que tenga entre 9 y 12 meses de edad. edad o por lo menos durante 6 meses, lo que ocurra primero. En la mayoría de los casos, los síntomas mejorarán sustancialmente dentro de 2 a 4 semanas si el diagnóstico es correcto.

Según el consenso en la literatura, una fórmula terapéutica es una fórmula tolerada por al menos el 90% (con un 95% de confianza) de los lactantes alérgicos a la proteína de la leche de vaca.

El objetivo del estudio de los investigadores es mostrar la eficacia, la tolerancia y la adecuación nutricional de una fórmula espesada ampliamente hidrolizada recientemente desarrollada en bebés con alergia comprobada a la proteína de la leche de vaca. En todos los pacientes incluidos, la alergia a la proteína de la leche de vaca se habrá diagnosticado en base a una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo, considerada como el estándar de oro en el diagnóstico de la alergia a la proteína de la leche de vaca. Para evaluar la eficacia de la fórmula, la fórmula debe ser tolerada por al menos el 90 % (con un 95 % de confianza) de los lactantes alérgicos a la proteína de la leche de vaca siguiendo el consenso de la literatura. A tal efecto, los padres o tutores legales del paciente rellenarán un diario de síntomas y el paciente será seguido clínicamente por su médico varias veces durante el periodo de estudio.

La adecuación nutricional de la fórmula se evaluará clínicamente siguiendo el crecimiento y el peso varias veces durante el período de estudio y comparándolo con las curvas de crecimiento estándar de la OMS, basadas en lactantes amamantados.