Avaliação da eficácia de uma nova fórmula infantil em indivíduos com alergia ao leite de vaca

A alergia à proteína do leite de vaca é definida como uma reação imunológica a uma ou mais proteínas do leite. Uma variedade de sintomas pode ser sugestiva de alergia à proteína do leite de vaca. A alergia à proteína do leite de vaca é suspeita clinicamente em 5-15% dos lactentes, enquanto a maioria das estimativas de prevalência de alergia à proteína do leite de vaca varia de apenas 2 a 5%. A confusão em relação à prevalência de alergia à proteína do leite de vaca geralmente ocorre devido a diferenças nas populações de estudo, no desenho do estudo e na falta de critérios diagnósticos definidos. A importância de critérios diagnósticos definidos precisa ser enfatizada. Ele impede que os bebês recebam uma dieta desnecessária e evita o atraso no diagnóstico, o que pode levar à desnutrição.

Existem dois tipos clínicos de alergia à proteína do leite de vaca: a imediata e a tardia. O tipo imediato geralmente se apresenta minutos após a ingestão da proteína do leite de vaca com urticária, angioedema, vômitos ou um surto agudo de dermatite atópica e está presente em pouco mais da metade dos pacientes com alergia à proteína do leite de vaca. Reações tardias, como dermatite atópica ou sintomas gastrointestinais, como proctocolite ou enteropatia, geralmente se manifestam após horas ou dias.

Imunologicamente, a alergia à proteína do leite de vaca pode ser mediada por IgE ou não. As reações mediadas por IgE são frequentemente do tipo imediato. As reações não mediadas por IgE são frequentemente mediadas por células ou células mistas e mediadas por IgE e são mais difíceis de provar por testes específicos. A reação imunológica diferencia a alergia à proteína do leite de vaca de outras patologias induzidas pelo leite, como a intolerância à lactose.

Uma variedade de sintomas pode ser sugestiva de alergia à proteína do leite de vaca, embora nenhum deles seja diagnóstico. Uma boa história médica continua a ser a pedra angular para o diagnóstico.

O tratamento da alergia à proteína do leite de vaca é a eliminação dietética das proteínas do leite de vaca. Em lactentes não amamentados e crianças com menos de 2 anos de idade, uma fórmula substituta é obrigatória conforme prescrito por várias sociedades científicas internacionais. Fórmulas extensamente hidrolisadas são usadas como fórmulas terapêuticas. Uma fórmula extensamente hidrolisada é muitas vezes uma fórmula à base de soro de leite ou caseína na qual a proteína foi cortada em pedaços menores que são menos alergênicos. Devido à alta reatividade cruzada (até 80%) e à inadequação nutricional, o uso de qualquer outro leite animal ou fórmula à base de soja é excluído. idade ou pelo menos por 6 meses, o que ocorrer primeiro. Na maioria dos casos, os sintomas melhorarão substancialmente dentro de 2 a 4 semanas se o diagnóstico estiver correto.

De acordo com o consenso da literatura, uma fórmula terapêutica é uma fórmula tolerada por pelo menos 90% (com 95% de confiança) dos lactentes alérgicos à proteína do leite de vaca.

O objetivo do estudo dos investigadores é mostrar a eficácia, a tolerância e a adequação nutricional de uma fórmula espessa e extensamente hidrolisada recém-desenvolvida em lactentes com alergia comprovada à proteína do leite de vaca. Em todos os pacientes incluídos, a alergia à proteína do leite de vaca terá sido diagnosticada com base em um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo, considerado padrão ouro no diagnóstico de alergia à proteína do leite de vaca. Para avaliar a eficácia da fórmula, a fórmula deve ser tolerada por pelo menos 90% (com 95% de confiança) dos lactentes com alergia à proteína do leite de vaca, seguindo o consenso da literatura. Um diário de sintomas será preenchido para esse fim pelos pais ou responsáveis ​​legais do paciente e o paciente será acompanhado clinicamente por seu médico várias vezes durante o período do estudo.

A adequação nutricional da fórmula será avaliada clinicamente acompanhando o crescimento e o peso várias vezes durante o período do estudo e comparando-o com as curvas de crescimento padrão da OMS, com base em lactentes amamentados.