Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuwe zuigelingenvoeding bij proefpersonen met koemelkallergie

Koemelkeiwitallergie wordt gedefinieerd als een immunologische reactie op een of meer melkeiwitten. Een verscheidenheid aan symptomen kan wijzen op koemelkeiwitallergie. Koemelkeiwitallergie wordt klinisch vermoed bij 5-15% van de zuigelingen, terwijl de meeste schattingen van de prevalentie van koemelkeiwitallergie variëren van slechts 2 tot 5%. Verwarring met betrekking tot de prevalentie van koemelkeiwitallergie is vaak te wijten aan verschillen in onderzoekspopulaties, onderzoeksopzet en een gebrek aan gedefinieerde diagnostische criteria. Het belang van gedefinieerde diagnostische criteria moet worden benadrukt. Het sluit baby's uit van een onnodig dieet en vermijdt vertraging bij de diagnose, wat kan leiden tot ondervoeding.

Er zijn twee klinische vormen van koemelkeiwitallergie: het directe en het vertraagde type. Het onmiddellijke type presenteert zich meestal binnen enkele minuten na inname van koemelkeiwit met urticaria, angio-oedeem, braken of een acute opflakkering van atopische dermatitis en is aanwezig bij iets meer dan de helft van de patiënten met koemelkeiwitallergie. Vertraagde reacties zoals atopische dermatitis of gastro-intestinale symptomen zoals proctocolitis of enteropathie treden meestal na uren of dagen op.

Immunologisch kan koemelkeiwitallergie IgE- of niet-IgE-gemedieerd zijn. IgE-gemedieerde reacties zijn vaak van het onmiddellijke type. Niet-IgE-gemedieerde reacties zijn vaak celgemedieerd of gemengd cel- en IgE-gemedieerd en zijn moeilijker te bewijzen door specifieke tests. De immunologische reactie onderscheidt koemelkeiwitallergie van andere door melk veroorzaakte pathologieën zoals lactose-intolerantie.

Een verscheidenheid aan symptomen kan wijzen op koemelkeiwitallergie, hoewel geen van deze symptomen diagnostisch is. Een goede medische geschiedenis blijft de hoeksteen voor de diagnose.

De behandeling van koemelkeiwitallergie is de eliminatie van koemelkeiwitten via de voeding. Bij zuigelingen die geen borstvoeding krijgen en kinderen jonger dan 2 jaar is een vervangende formule verplicht, zoals voorgeschreven door verschillende internationale wetenschappelijke verenigingen. Uitgebreid gehydrolyseerde formules worden gebruikt als therapeutische formules. Een uitgebreid gehydrolyseerde formule is vaak een formule op basis van wei of caseïne waarin het eiwit in kleinere stukjes is gehakt die minder allergeen zijn. Vanwege de hoge kruisreactiviteit (tot 80%) en de ontoereikendheid van de voeding is het gebruik van andere dierlijke melk of formules op basis van soja uitgesloten. De baby moet op een eliminatiedieet worden gehouden totdat het kind tussen de 9 en 12 maanden leeftijd of ten minste gedurende 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In de meeste gevallen zullen de symptomen aanzienlijk verbeteren binnen 2-4 weken als de diagnose correct is.

Volgens consensus in de literatuur is een therapeutische flesvoeding een flesvoeding die wordt getolereerd door ten minste 90% (met een betrouwbaarheid van 95%) van de baby's met koemelkeiwitallergie.

Het doel van de studie van de onderzoekers is om de werkzaamheid, tolerantie en voedingsgeschiktheid aan te tonen van een nieuw ontwikkelde verdikte, uitgebreid gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met een bewezen koemelkeiwitallergie. Bij alle geïncludeerde patiënten zal koemelkeiwitallergie zijn gediagnosticeerd op basis van een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie, die wordt beschouwd als de gouden standaard bij de diagnose van koemelkeiwitallergie. Om de werkzaamheid van de formule te evalueren, moet de formule worden getolereerd door ten minste 90% (met een betrouwbaarheid van 95%) van de baby's met koemelkeiwitallergie, volgens consensus in de literatuur. Hiervoor wordt door de ouders of wettelijke voogden van de patiënt een symptoomdagboek bijgehouden en wordt de patiënt gedurende de onderzoeksperiode meerdere keren klinisch gevolgd door zijn arts.

De voedingsgeschiktheid van de formule zal klinisch worden geëvalueerd door groei en gewicht verschillende keren te volgen tijdens de onderzoeksperiode en door deze te vergelijken met de standaard WHO-groeicurven, gebaseerd op zuigelingen die borstvoeding krijgen.