우유 알레르기가 있는 피험자에서 새로운 영아용 조제유의 효능 평가
젖소 알레르기: 젖소 단백질 알레르기가 확인된 영아에 대한 새로운 농후 광범위 가수분해 분유(TeHF2013-01)의 효능 평가
우유 단백질 알레르기는 하나 이상의 우유 단백질에 대한 면역학적 반응으로 정의됩니다. 다양한 증상이 젖소 단백질 알레르기를 암시할 수 있습니다. 젖소 단백질 알레르기는 영아의 5-15%에서 임상적으로 의심되는 반면, 우유 단백질 알레르기 유병률의 추정치는 대부분 2-5%에 불과합니다. 우유 단백질 알레르기 유병률에 대한 혼란은 종종 연구 모집단의 차이, 연구 설계 및 정의된 진단 기준의 부족으로 인해 발생합니다. 정의된 진단 기준의 중요성이 강조되어야 합니다. 영아에게 불필요한 식단을 제공하지 않고 영양실조로 이어질 수 있는 진단 지연을 방지합니다.
우유 단백질 알레르기에는 즉시형과 지연형의 두 가지 임상 유형이 있습니다. 즉시형은 일반적으로 두드러기, 혈관부종, 구토 또는 아토피성 피부염의 급성 발적과 함께 우유 단백질 섭취 후 수분 이내에 나타나며 우유 단백질 알레르기 환자의 절반 이상에서 나타납니다. 아토피성 피부염과 같은 지연 반응 또는 직결장염 또는 장병증과 같은 위장 증상은 일반적으로 몇 시간 또는 며칠 후에 나타납니다.
면역학적으로 우유 단백질 알레르기는 IgE 또는 non-IgE 매개일 수 있습니다. IgE 매개 반응은 종종 즉각적인 유형입니다. 비-IgE 매개 반응은 종종 세포 매개 또는 혼합 세포 및 IgE 매개이며 특정 테스트로 증명하기가 더 어렵습니다. 면역학적 반응은 젖소의 우유 단백질 알레르기를 유당 불내증과 같은 다른 우유 유발 병리와 구별합니다.
다양한 증상이 젖소 단백질 알레르기를 암시할 수 있지만 그 중 어느 것도 진단적이지는 않습니다. 좋은 병력은 진단의 초석으로 남아 있습니다.
우유 단백질 알레르기의 치료는 우유 단백질의 식이 제거입니다. 모유 수유를 하지 않는 영유아와 2세 미만 어린이의 경우 여러 국제 과학 학회에서 규정한 대로 대체 조제분유가 필수입니다. 광범위하게 가수분해된 제형이 치료용 제형으로 사용됩니다. 광범위하게 가수분해된 포뮬러는 종종 단백질이 덜 알레르기를 일으키는 작은 조각으로 잘게 잘린 유청 또는 카제인 기반 포뮬러입니다. 높은 교차 반응성(최대 80%)과 영양 부족으로 인해 다른 동물성 우유 또는 대두 기반 조제분유의 사용은 금지됩니다. 나이 또는 최소 6개월 중 먼저 발생하는 것. 대부분의 경우 진단이 정확하면 증상은 2-4주 내에 상당히 호전됩니다.
문헌의 합의에 따르면, 치료용 조제유는 젖소 단백질 알레르기 유아의 최소 90%(95% 신뢰도)가 견딜 수 있는 조제유입니다.
조사관 연구의 목적은 입증된 젖소 단백질 알레르기가 있는 유아에게 새로 개발된 농축 광범위 가수분해 조제분유의 효능, 내성 및 영양적 적절성을 보여주는 것입니다. 포함된 모든 환자에서 우유 단백질 알레르기는 우유 단백질 알레르기 진단의 황금 표준으로 간주되는 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지를 기반으로 진단될 것입니다. 분유의 효능을 평가하기 위해 분유는 문헌 합의에 따라 젖소 단백질 알레르기 영아의 최소 90%(95% 신뢰도)가 견딜 수 있어야 합니다. 이를 위해 환자의 부모 또는 법적 보호자가 증상 일지를 작성하고 연구 기간 동안 의사가 환자를 임상적으로 여러 번 추적합니다.
조제분유의 영양적 적합성은 연구 기간 동안 여러 번 성장과 체중을 추적하고 이를 모유 수유 영아를 기반으로 하는 표준 WHO 성장 곡선과 비교하여 임상적으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- University of Naples Federico II
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연락하다:
- Roberto Berni Canani
- 전화번호: 0817462680
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 1~12개월
- 지난 3개월 동안 수행된 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지로 CMPA가 확인되었거나 임상 증상에 근거하여 매우 의심되는 우유 알레르기가 있는 경우(하지만 확인되지는 않았습니다. 이 경우, 포함 후 처음 3개월 동안 이중 맹검 음식 도전이 수행됩니다.
- 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
생후 1개월 미만 또는 12개월 이상 유아
- 위장관의 호산구성 장애가 있는 영아
- 모유 수유를 계속할 의향이 있는 주로 모유 수유 또는 전적으로 모유 수유를 하는 영아
- 체중이 2500g 미만인 유아,
- 증상의 개선 없이 광범위하게 가수분해된 분유를 먹인 유아(포함 당시 또는 과거),
- 포함되기 전에 언제든지 광범위하게 가수 분해된 분유를 마시기를 거부한 유아,
- 식물성 분유를 먹인 유아,
- 아미노산 기반 분유를 먹인 유아
- 권장 사항에 따라 아미노산 기반 분유를 먹여야 하는 유아
- 과거에 아나필락시스 반응이 있었던 유아,
- 조사자에 따르면, 연구 참여를 방해하거나 수반되는 만성 전신 질환, 선천성 심장 결함, 활동성 결핵, 자가 면역과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 피험자에 대한 특정 위험을 초래할 수 있는 모든 상황을 나타내는 유아 질병, 면역 결핍, 만성 염증성 장 질환, 체강 질병, 낭포성 섬유증, 대사 질환, 유당 불내증, 악성 종양, 만성 폐 질환, 위장관 기형.
- 이미 다른 임상 시험에 참여하고 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광범위하게 가수분해된 새로운 카제인 포뮬러
새로운 분유로 치료받은 젖소 알레르기가 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 연구 포뮬러로 구강 식품 도전에 의해 입증된 새로운 저자극성 포뮬러에 대한 피험자의 수.
기간: 오랄 푸드 챌린지의 순간
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모든 피험자는 새로운 연구 공식으로 구강 음식 도전을 수행합니다.
영아가 경구 음식 챌린지 동안 새로운 저자극성 분유에 반응하지 않으면 피험자는 이 제품을 견딜 수 있으며 젖소 알레르기에 대한 치료로 4개월 동안 매일 이를 가정합니다.
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오랄 푸드 챌린지의 순간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TeHF2013-01에 대한 임상 시험
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...완전한