评估一种新婴儿配方奶粉对牛奶过敏受试者的疗效

牛奶蛋白过敏被定义为对一种或多种牛奶蛋白的免疫反应。 多种症状都可能提示牛奶蛋白过敏。 临床上怀疑 5-15% 的婴儿对牛奶蛋白过敏，而大多数对牛奶蛋白过敏患病率的估计只有 2% 到 5% 不等。 对牛奶蛋白过敏患病率的混淆通常是由于研究人群、研究设计的差异以及缺乏明确的诊断标准造成的。 需要强调定义诊断标准的重要性。 它可以防止婴儿进行不必要的饮食，并避免延误诊断，从而导致营养不良。

牛奶蛋白过敏有两种临床类型：立即型和延迟型。 立即型通常在摄入牛奶蛋白后几分钟内出现，伴有荨麻疹、血管性水肿、呕吐或特应性皮炎的急性发作，并且存在于略多于一半的牛奶蛋白过敏患者中。 特应性皮炎等迟发反应或直肠结肠炎或肠病等胃肠道症状通常在数小时或数天后出现。

在免疫学上，牛奶蛋白过敏可以是 IgE 或非 IgE 介导的。 IgE 介导的反应通常是即时型的。 非 IgE 介导的反应通常是细胞介导的或混合细胞和 IgE 介导的，并且更难以通过特定测试来证明。 免疫反应可将牛奶蛋白过敏与其他牛奶引起的病理学（如乳糖不耐症）区分开来。

有多种症状可提示牛奶蛋白过敏，但没有一种症状具有诊断意义。 良好的病史仍然是诊断的基石。

牛奶蛋白过敏的治疗是通过饮食消除牛奶蛋白。 对于非母乳喂养的婴儿和 2 岁以下的儿童，替代配方奶粉是强制性的，这是几个国际科学协会规定的。 广泛水解的配方用作治疗配方。 深度水解配方通常是基于乳清或酪蛋白的配方，其中蛋白质被切碎成较小的碎片，不易引起过敏。 由于高交叉反应性（高达 80%）和营养不足，不能使用任何其他动物奶或大豆配方奶粉。婴儿应保持排除饮食，直到孩子 9-12 个月大年龄或至少 6 个月，以先到者为准。 在大多数情况下，如果诊断正确，症状会在 2-4 周内显着改善。

根据文献共识，治疗性配方奶粉是至少 90%（置信度为 95%）的牛奶蛋白过敏婴儿可以耐受的配方奶粉。

研究人员研究的目的是证明新开发的增稠深度水解配方奶粉对已证实对牛奶蛋白过敏的婴儿的功效、耐受性和营养充足性。 在所有纳入的患者中，将根据双盲安慰剂对照食物挑战诊断出牛奶蛋白过敏，这被认为是牛奶蛋白过敏诊断的黄金标准。 为评估配方奶粉的功效，根据文献共识，该配方奶粉必须被至少 90%（置信度为 95%）的牛奶蛋白过敏婴儿耐受。 患者的父母或法定监护人将为此目的填写症状日记，并且在研究期间患者将由其医生进行多次临床随访。

通过在研究期间多次跟踪生长和体重，并将其与基于母乳喂养婴儿的标准 WHO 生长曲线进行比较，临床上将评估配方的营养充足性。