Evaluering av effekten av en ny morsmelkerstatning hos personer med kumelksallergi

Kumelkproteinallergi er definert som en immunologisk reaksjon på ett eller flere melkeproteiner. En rekke symptomer kan tyde på kumelkproteinallergi. Kumelkproteinallergi mistenkes klinisk hos 5-15 % av spedbarn, mens de fleste estimater for prevalens av kumelkproteinallergi varierer fra bare 2 til 5 %. Forvirring angående forekomst av kumelkproteinallergi skyldes ofte forskjeller i studiepopulasjoner, studiedesign og mangel på definerte diagnostiske kriterier. Viktigheten av definerte diagnostiske kriterier må understrekes. Det utelukker spedbarn fra en unødvendig diett og unngår forsinkelser i diagnosen, noe som kan føre til underernæring.

Det er to kliniske typer kumelkproteinallergi: den umiddelbare og den forsinkede typen. Den umiddelbare typen opptrer vanligvis innen minutter etter inntak av kumelkprotein med urticaria, angioødem, oppkast eller akutt oppblussing av atopisk dermatitt og er tilstede hos litt mer enn halvparten av pasientene med kumelkproteinallergi. Forsinkede reaksjoner som atopisk dermatitt eller gastrointestinale symptomer som proktokolitt eller enteropati oppstår vanligvis etter timer eller dager.

Immunologisk kan kumelkproteinallergi være IgE eller ikke-IgE mediert. IgE-medierte reaksjoner er ofte av den umiddelbare typen. Ikke-IgE-medierte reaksjoner er ofte cellemedierte eller blandede celler og IgE-medierte og er vanskeligere å bevise ved spesifikk testing. Den immunologiske reaksjonen skiller kumelkproteinallergi fra annen melkindusert patologi som laktoseintoleranse.

En rekke symptomer kan tyde på kumelkproteinallergi, selv om ingen av dem er diagnostiske. En god sykehistorie er fortsatt hjørnesteinen for diagnosen.

Behandlingen av kumelkproteinallergi er diett eliminering av kumelkproteiner. Hos spedbarn som ikke ammes og barn under 2 år er en erstatningserstatning obligatorisk som foreskrevet av flere internasjonale vitenskapelige foreninger. Ekstensivt hydrolyserte formler brukes som terapeutiske formler. En omfattende hydrolysert formel er ofte en myse- eller kaseinbasert formel der proteinet er kuttet opp i mindre biter som er mindre allergifremkallende. På grunn av høy kryssreaktivitet (opptil 80 %) og ernæringsmessig utilstrekkelighet, er bruk av annen animalsk melk eller soyabasert formel utelukket. Spedbarnet bør holdes på en eliminasjonsdiett til barnet er mellom 9 og 12 måneder. alder eller minst i 6 måneder, avhengig av hva som inntreffer først. I de fleste tilfeller vil symptomene forbedres betydelig innen 2-4 uker hvis diagnosen er riktig.

I henhold til konsensus i litteraturen er en terapeutisk formel en formel som tolereres av minst 90 % (med 95 % sikkerhet) av spedbarn med kumelkproteinallergi.

Målet med etterforskerstudien er å vise effektiviteten, toleransen og ernæringsmessig tilstrekkelighet av en nyutviklet fortykket omfattende hydrolysert formel hos spedbarn med en påvist kumelkproteinallergi. Hos alle inkluderte pasienter vil kumelkproteinallergi ha blitt diagnostisert basert på en dobbelblind placebokontrollert matutfordring, ansett som gylden standard i diagnose av kumelkproteinallergi. For å evaluere effektiviteten til formelen, må formelen tolereres av minst 90 % (med 95 % sikkerhet) av spedbarn med kumelkproteinallergi etter litteraturkonsensus. En symptomdagbok vil bli fylt ut for dette formålet av pasientenes foreldre eller foresatte, og pasienten vil bli fulgt klinisk av legen flere ganger i løpet av studieperioden.

Ernæringsmessig tilstrekkelighet av formelen vil bli evaluert klinisk ved å følge vekst og vekt flere ganger i løpet av studieperioden og ved å sammenligne den med standard WHO-vekstkurver, basert på spedbarn som ammes.