Utvärdering av effekten av en ny modersmjölksersättning hos patienter med komjölksallergi

Komjölksproteinallergi definieras som en immunologisk reaktion på ett eller flera mjölkproteiner. En mängd olika symtom kan tyda på komjölksproteinallergi. Komjölksproteinallergi misstänks kliniskt hos 5-15 % av spädbarnen, medan de flesta uppskattningar av prevalensen av komjölksproteinallergi varierar från endast 2 till 5 %. Förvirring angående förekomsten av komjölksproteinallergi beror ofta på skillnader i studiepopulationer, studiedesign och brist på definierade diagnostiska kriterier. Vikten av definierade diagnostiska kriterier måste betonas. Det hindrar spädbarn från en onödig diet och undviker förseningar i diagnosen, vilket kan leda till undernäring.

Det finns två kliniska typer av komjölksproteinallergi: den omedelbara och den fördröjda typen. Den omedelbara typen uppträder vanligtvis inom några minuter efter intag av komjölksprotein med urtikaria, angioödem, kräkningar eller en akut uppblossning av atopisk dermatit och finns hos drygt hälften av patienterna med komjölksproteinallergi. Fördröjda reaktioner som atopisk dermatit eller gastrointestinala symtom som proktokolit eller enteropati uppträder vanligtvis efter timmar eller dagar.

Immunologiskt kan komjölksproteinallergi vara IgE- eller icke-IgE-medierad. IgE-medierade reaktioner är ofta av den omedelbara typen. Icke-IgE-medierade reaktioner är ofta cellmedierade eller blandade cell- och IgE-medierade och är svårare att bevisa genom specifik testning. Den immunologiska reaktionen skiljer komjölksproteinallergi från annan mjölkinducerad patologi såsom laktosintolerans.

En mängd olika symtom kan tyda på komjölksproteinallergi även om inget av dem är diagnostiskt. En god medicinsk historia förblir hörnstenen för diagnosen.

Behandlingen av komjölksproteinallergi är eliminering av komjölksproteiner via kosten. Hos spädbarn som inte ammas och barn under 2 år är en ersättningsformel obligatorisk som föreskrivs av flera internationella vetenskapliga sällskap. Omfattande hydrolyserade formuleringar används som terapeutiska formuleringar. En omfattande hydrolyserad formel är ofta en vassle- eller kaseinbaserad formel där proteinet har hackats upp i mindre bitar som är mindre allergiframkallande. På grund av hög korsreaktivitet (upp till 80 %) och näringsbrist är användningen av annan animalisk mjölk eller sojabaserad formel utesluten. Spädbarnet bör hållas på en eliminationsdiet tills barnet är mellan 9 och 12 månader. ålder eller minst 6 månader, beroende på vilket som inträffar först. I de flesta fall kommer symtomen att förbättras avsevärt inom 2-4 veckor om diagnosen är korrekt.

Enligt konsensus i litteraturen är en terapeutisk formel en formel som tolereras av minst 90 % (med 95 % konfidens) av spädbarn som är allergiska mot komjölksprotein.

Syftet med utredarnas studie är att visa effektiviteten, toleransen och näringstillräckligheten hos en nyutvecklad förtjockad, omfattande hydrolyserad formel hos spädbarn med en beprövad komjölksproteinallergi. Hos alla inkluderade patienter kommer komjölksproteinallergi att ha diagnostiserats baserat på en dubbelblind placebokontrollerad födoämnesutmaning, som anses vara en gyllene standard vid diagnos av komjölksproteinallergi. För att utvärdera effektiviteten av formeln måste formeln tolereras av minst 90 % (med 95 % konfidens) av spädbarn som är allergiska mot komjölkprotein efter konsensus i litteraturen. En symtomdagbok kommer att fyllas i för detta ändamål av patientens föräldrar eller vårdnadshavare och patienten kommer att följas kliniskt av sin läkare flera gånger under studieperioden.

Ersättningens näringstillräcklighet kommer att utvärderas kliniskt genom att följa tillväxt och vikt flera gånger under studieperioden och genom att jämföra den med WHO:s standardtillväxtkurvor, baserade på ammade spädbarn.