喘息の成人および青年に「必要に応じて」使用される Symbicort Turbuhaler を評価するための臨床研究。 (SYGMA1)
2019年11月4日 更新者：AstraZeneca
成人および思春期の喘息患者を対象に、「必要に応じて」Symbicort® を「必要に応じて」テルブタリンと、「必要に応じて」1 日 2 回の Pulmicort® と「必要に応じて」テルブタリンを比較した臨床研究。
この研究の目的は、Symbicort® (ブデソニド/フォルモテロール) Turbuhaler® が、軽度の喘息患者に「必要に応じて」使用した場合に、喘息の治療に有効かどうかをテストすることです。
Symbicort®「必要に応じて」の有効性を、1）テルブタリンTurbuhaler®「必要に応じて」および2）パルミコート（ブデソニド）Turbuhaler®を1日2回＋テルブタリンTurbuhaler®「必要に応じて」と比較する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Symbicort® (ブデソニド/フォルモテロール) Turbuhaler® 160/4.5 μg の有効性と安全性を評価する、12 歳以上の喘息患者を対象とした 52 週間、二重盲検、無作為化、多施設共同、並行群間、第 III 相試験「必要に応じて」テルブタリンTurbuhaler® 0.4 mg「必要に応じて」およびプルミコート®（ブデソニド）Turbuhaler® 200 μg 1日2回とテルブタリンTurbuhaler® 0.4 mgを「必要に応じて」と比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
3850
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA3 2UH
- Research Site
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Coventry、イギリス、CV6 4DD
- Research Site
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Leamington Spa、イギリス、CV32 4RA
- Research Site
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Mortimer Reading、イギリス、RG7 3SQ
- Research Site
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Trowbridge、イギリス、BA14 8QA
- Research Site
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76012
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61058
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61075
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61035
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61093
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Research Site
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Lutsk、ウクライナ、43000
- Research Site
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Lutsk、ウクライナ、43024
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79066
- Research Site
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Odesa、ウクライナ、65025
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
- Research Site
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Research Site
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Concord、オーストラリア、2139
- Research Site
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Maroubra、オーストラリア、2035
- Research Site
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Research Site
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Wollongong、オーストラリア、2522
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Research Site
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Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
- Research Site
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Maple Ridge、British Columbia、カナダ、V2X 2L5
- Research Site
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H9
- Research Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Research Site
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- Research Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Research Site
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Cornwall、Ontario、カナダ、K6H 4M4
- Research Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Research Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Research Site
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Kanata、Ontario、カナダ、K2L 3C8
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N6H 0G6
- Research Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Research Site
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Research Site
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North York、Ontario、カナダ、M3M 3E5
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8T5
- Research Site
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9C 4Z5
- Research Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- Research Site
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Research Site
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Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Research Site
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Research Site
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St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Research Site
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Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Research Site
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Research Site
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Quillota、チリ、2260000
- Research Site
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Santiago、チリ、8380453
- Research Site
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Santiago、チリ、404366
- Research Site
-
Santiago、チリ、7750495
- Research Site
-
Santiago、チリ、7980378
- Research Site
-
Talcahuano、チリ、4270918
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Research Site
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Berettyóújfalu、ハンガリー、4100
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1204
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1195
- Research Site
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Edelény、ハンガリー、3780
- Research Site
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Hajdúnánás、ハンガリー、4080
- Research Site
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- Research Site
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Monor、ハンガリー、2200
- Research Site
-
Mátészalka、ハンガリー、4700
- Research Site
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Nyírbátor、ハンガリー、4300
- Research Site
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4420
- Research Site
-
Pécs、ハンガリー、7626
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7635
- Research Site
-
Szeged、ハンガリー、H-6722
- Research Site
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Lipa City、フィリピン、4217
- Research Site
-
Manila、フィリピン、1000
- Research Site
-
Manila、フィリピン、1003
- Research Site
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Pasig City、フィリピン、1000
- Research Site
-
Quezon City、フィリピン、1101
- Research Site
-
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Alphaville、ブラジル、06454-010
- Research Site
-
Botucatu、ブラジル、18618-970
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-060
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、41940-455
- Research Site
-
Santo Andre、ブラジル、09080-110
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、04101-000
- Research Site
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Sorocaba、ブラジル、18040-425
- Research Site
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Research Site
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Gotse Delchev、ブルガリア、2900
- Research Site
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- Research Site
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Razgrad、ブルガリア、7200
- Research Site
-
Roman、ブルガリア、3130
- Research Site
-
Ruse、ブルガリア、7002
- Research Site
-
Sandanski、ブルガリア、2800
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1618
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1152
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9000
- Research Site
-
Velingrad、ブルガリア、4600
- Research Site
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Research Site
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Dong Nai、ベトナム、810000
- Research Site
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Hai Phong、ベトナム、180000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Research Site
-
Hochiminh、ベトナム
- Research Site
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Cusco、ペルー、CUSCO 01
- Research Site
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Lima、ペルー、L27
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 41
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 1
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 31
- Research Site
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Lima、ペルー、41
- Research Site
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Lima、ペルー、L18
- Research Site
-
Piura、ペルー
- Research Site
-
Surco、ペルー、LIMA 33
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-003
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-430
- Research Site
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Elbląg、ポーランド、82-300
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Research Site
-
Grudziądz、ポーランド、86-300
- Research Site
-
Kielce、ポーランド、25-734
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、30-901
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、31-011
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、31-209
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、31-455
- Research Site
-
Poznań、ポーランド、60-685
- Research Site
-
Poznań、ポーランド、60-823
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-051
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-612
- Research Site
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- Research Site
-
Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
- Research Site
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Research Site
-
Szczecin、ポーランド、71-124
- Research Site
-
Słupca、ポーランド、62-400
- Research Site
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Research Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Research Site
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Turek、ポーランド、62-700
- Research Site
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、90-141
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、91-103
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、90-203
- Research Site
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D.f.、メキシコ、03020
- Research Site
-
Durango、メキシコ、43080
- Research Site
-
Mexico、メキシコ、06700
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64461
- Research Site
-
Morelia、メキシコ、58070
- Research Site
-
México、メキシコ、06720
- Research Site
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México、メキシコ、04530
- Research Site
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Villahermosa、メキシコ、86035
- Research Site
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Bragadiru、ルーマニア、077025
- Research Site
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Brasov、ルーマニア、500283
- Research Site
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Brasov、ルーマニア、500051
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- Research Site
-
Constanta、ルーマニア、900002
- Research Site
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Pitesti、ルーマニア、110084
- Research Site
-
Timisoara、ルーマニア、300310
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620219
- Research Site
-
Gatchina、ロシア連邦、188300
- Research Site
-
Ivanovo、ロシア連邦、153005
- Research Site
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- Research Site
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650099
- Research Site
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、123995
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、127018
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、109240
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、117630
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、142160
- Research Site
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630084
- Research Site
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Penza、ロシア連邦、440067
- Research Site
-
Perm、ロシア連邦、6144090
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、614056
- Research Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- Research Site
-
Ryazan、ロシア連邦、390026
- Research Site
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Saint - Petersburg、ロシア連邦、196211
- Research Site
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Saint - Petersburg、ロシア連邦、196657
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
-
St.Petersburg、ロシア連邦、194354
- Research Site
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
- Research Site
-
Vladikavkaz、ロシア連邦、362007
- Research Site
-
Volgograd、ロシア連邦、400001
- Research Site
-
Volgograd、ロシア連邦、400131
- Research Site
-
Voronezh、ロシア連邦、394066
- Research Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150002
- Research Site
-
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Beijing、中国、100050
- Research Site
-
Beijing、中国、100043
- Research Site
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Changsha、中国、430033
- Research Site
-
Chengdu、中国、610041
- Research Site
-
Chengdu、中国、610083
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- Research Site
-
Hohhot、中国、010017
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- Research Site
-
Shanghai、中国、200040
- Research Site
-
Shanghai、中国、200120
- Research Site
-
Shanghai、中国、200240
- Research Site
-
Shanghai、中国、200000
- Research Site
-
Shenyang、中国、110015
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325027
- Research Site
-
Wuhan、中国、CN-430030
- Research Site
-
Xi'an、中国、710038
- Research Site
-
Xi'an、中国、710004
- Research Site
-
Xiamen、中国、361004
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221006
- Research Site
-
-
-
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-
Boksburg North、南アフリカ、1460
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4001
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4037
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4170
- Research Site
-
Johannesburg、南アフリカ、1818
- Research Site
-
Johannesburg、南アフリカ、2001
- Research Site
-
Middelburg、南アフリカ、1055
- Research Site
-
Queenswood、南アフリカ
- Research Site
-
Stanger、南アフリカ、4450
- Research Site
-
Verulam、南アフリカ、4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si、大韓民国、14584
- Research Site
-
Cheongju-si、大韓民国、28644
- Research Site
-
Cheongju-si、大韓民国、362-804
- Research Site
-
Incheon、大韓民国、21431
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03181
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03312
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、07985
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～130年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 1.研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
未成年の患者の場合、患者と患者の親/法定後見人の両方から署名されたインフォームド コンセントが必要です。 -喘息ガイドライン5のグローバルイニシアチブに従ってステップ2治療が必要な患者。「必要に応じて」吸入短時間作用型気管支拡張剤のみで治療された患者は、1秒間の気管支拡張剤前強制呼気量（FEV1）≧60である必要があります。予測正常値の% (PN) および気管支拡張薬投与後の FEV1 ≥ 80% PN 6. 「必要に応じて」吸入短時間作用型気管支拡張薬を使用することに加えて、低安定用量の吸入コルチコステロイドまたはロイコトリエン拮抗薬で治療された患者- 気管支拡張薬 FEV1 ≥80% PN 7. 患者は可逆的な気道閉塞を持っている必要があります 8. 無作為化されるためには、患者はランイン期間の最後の週に少なくとも 3 日間、必要に応じて Bricanyl Turbuhaler を使用している必要があります。
除外基準 1.患者は、挿管や集中治療室への入院など、生命を脅かす喘息の病歴がある 2.患者は、来院 1 の 30 日前または訪問1と2の間;または訪問2から無作為化までのブリカニルターブヘイラー以外の治療 3.患者は30日以内に経口、直腸または非経口グルココルチコステロイド（GCS）および/または訪問1の前の12週間以内にデポ非経口GCSによる治療を必要とした 4.喫煙者（現在または以前）10年以上の喫煙歴がある 5.研究中の妊娠、授乳中、または計画された妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：「必要に応じて」シムビコート + プラセボ パルミコート入札
Symbicort (ブデソニド/ホルモテロール) Turbuhaler 160/4.5 μg 「必要に応じて」 + プラセボ Pulmicort Turbuhaler 200 μg 入札
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Symbicort (ブデソニド/ホルモテロール) 160/4.5 μg 粉末吸入用「必要に応じて」プラス Pulmicort プラセボ 200 μg 吸入用粉末、1 日 2 回 (朝晩) 1 回吸入、52 週間の治療
|
|
アクティブコンパレータ：パルミコート ビッド + テルブタリン「必要に応じて」
パルミコート 200 μg タービュヘイラー 1 日 2 回 + テルブタリン 0.4 mg タービュヘイラー 「必要に応じて」
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パルミコート (ブデソニド) 吸入用 200 μg 粉末、1 日 2 回 (朝晩) 1 回吸入、「必要に応じて」吸入用テルブタリン 0.4 mg 粉末、52 週間の治療
|
|
アクティブコンパレータ：テルブタリン「必要に応じて」+プラセボ パルミコート入札
テルブタリン タービュヘイラー 0.4 mg 「必要に応じて」 + プラセボ パルミコート 200 μg タービュヘイラー 入札
|
「必要に応じて」吸入用テルブタリン 0.4 mg 粉末とプラセボ パルミコート (ブデソニド) 吸入用 200 μg 粉末、1 日 2 回 (朝晩) 1 回吸入、52 週間の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「十分にコントロールされた喘息週間」 - 派生二値変数 (はい/いいえ)
時間枠：毎週、最大 52 週間
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よく管理された喘息週間は、以下の条件 A) と B) の両方を満たすこととして定義されます: A) 次の基準の 2 つ以上が満たされている: - 毎日の喘息症状スコアが 1 を超える日が 2 日以内 - それ以上ない「必要に応じて」投薬を 2 日間以上、週に最大 4 回まで (1 日に複数回の場合は別の機会とみなす必要があります) - 朝の PEF が予測正常値の 80% 以上である B) 次の基準の両方- 喘息による夜間覚醒なし - 喘息による追加の吸入および/または全身グルココルチコステロイド治療なし。
バイナリ変数の十分に管理された喘息週間は、各患者および研究週について導き出されました。
さらに、毎週、十分にコントロールされた喘息患者の割合が導き出されました。
十分に管理された喘息週間であるためには、電子日記を週に少なくとも 5 日は完了する必要があります。
|
毎週、最大 52 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1回の重度の喘息増悪を経験した参加者の数
時間枠：1日目～52週まで
|
重度の悪化は、次のいずれかを必要とする喘息の悪化として定義されます: 少なくとも 3 日間の全身性グルココルチコステロイド (GCS) の使用、入院患者、または全身性ステロイドを必要とする喘息による緊急治療室の訪問
|
1日目～52週まで
|
|
中等度または重度の喘息増悪を少なくとも1回経験した参加者の数
時間枠：1日目～52週まで
|
中程度の増悪は、治療の変更を必要とする喘息の悪化と定義されます。つまり、喘息の悪化が重度の増悪に進行するのを避けるために、処方された追加の ICS 治療を開始する必要があります。 重度の悪化は、次のいずれかを必要とする喘息の悪化として定義されます: 少なくとも 3 日間の全身性グルココルチコステロイド (GCS) の使用、入院患者、または全身性ステロイドを必要とする喘息による緊急治療室の訪問 |
1日目～52週まで
|
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投与前の 1 秒間の強制呼気量のベースラインからの平均変化 (FEV1)
時間枠：研究週 0、4、16、28、40、52
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ベースラインからの FEV1 (mL) 前気管支拡張薬の変化の全体的な推定値。
ベースラインは、MMRM (混合モデル反復測定分析) からの来院 3 (治験薬の初回投与前) での測定値です。
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研究週 0、4、16、28、40、52
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朝の最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの平均変化
時間枠：52週まで
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無作為化された治療期間中のベースラインからの朝の最大呼気流量 (eDiary) の変化。
ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間のすべての欠落していない朝の測定値の平均として定義されます。
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52週まで
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夕方のベースラインからの平均変化 PEF
時間枠：52週まで
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無作為化された治療期間中のベースラインからの夕方の最大呼気流量 (eDiary) の変化。
ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間のすべての欠落していない夜の測定値の平均として定義されます。
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52週まで
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「必要に応じて」薬剤の吸入回数のベースラインからの平均変化。
時間枠：52週まで
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「必要に応じて」吸入は、無作為化された治療期間にわたってベースラインから変更されます。
ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間として定義されます。
「必要に応じた」使用は、無作為化された治療期間にわたる「必要に応じた」薬物の累積投与量をフォローアップ時間 (日数 - 1) で割ったものとして計算されました。つまり、1 日あたりの平均吸入回数です。
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52週まで
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喘息症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：52週まで
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無作為化治療期間中のベースラインからの喘息症状スコア（eDiary）の変化。
症状スコアは、患者が朝と夜に 0 から 3 までの 4 段階で入力し、値が高いほど症状が深刻であることを示します。
喘息症状スコアは、昼と夜のスコアの合計です。これは、スコアの範囲が 0 ～ 6 であることを意味し、値が高いほど症状がより深刻であることを示します。
ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間のすべての非欠損測定値の平均として定義されます。
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52週まで
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喘息による夜間覚醒率のベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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ベースラインからの喘息変化による夜間覚醒 (%)。
分析された変数は、関連する期間中の夜間覚醒のある夜の割合 (%) です。
ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 泊を指します。
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52週まで
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無症状日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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ランダム化された治療期間中のベースラインからの無症状日数 (%) の変化。分析される変数は、関連する期間中の無症状日数の割合 (%) です。
ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間を指します。
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52週まで
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「必要に応じた」空き日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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無作為化された治療期間中のベースラインからの「必要に応じた」自由日数 (%) の変化。
「必要に応じて」自由な日は、「必要に応じて」薬を使用しない昼と夜として定義されます。
分析される変数は、関連する期間中の「必要に応じた」休日の割合 (%) です。
ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間を指します。
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52週まで
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喘息コントロール日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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ベースラインからの喘息コントロール日数 (%) の変化。
喘息管理日は、次のすべての基準を満たすものとして定義されます。喘息の症状のない昼と夜、喘息の症状による覚醒のない夜、「必要に応じて」薬を使用しない昼と夜。
分析された変数は、ランダム化された治療期間中の喘息コントロール日数の割合 (%) です。
ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間を指します。
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52週まで
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研究に特有の喘息関連の中止を受けた患者の数
時間枠：52週まで
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特定の喘息に関連する中止の研究
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52週まで
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コントロール不良の喘息週間
時間枠：毎週、最大 52 週間
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コントロール不良の喘息週間とは、次の条件のいずれかを満たす週として定義されます。少なくとも 2 日間連続して、1 日 3 回以上、症状緩和のために「必要に応じて」薬を使用した記録。重度の増悪には追加の全身GCS治療が必要。
週の管理が不十分ではないことを確認するのに十分なデータが 1 週間以内に得られた場合、その週は「管理が不十分の基準を満たしていない」とラベル付けされます。
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毎週、最大 52 週間
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喘息のためのステロイドの追加を少なくとも 1 回経験した参加者の数
時間枠：1日目～52週まで
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喘息のための追加のステロイドには、ランダム化された治療期間中の喘息による追加の吸入および/または全身グルココルチコステロイド治療が含まれます。
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1日目～52週まで
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喘息コントロールアンケート（ACQ-5）のベースラインからの平均変化
時間枠：研究週 0、4、16、28、40、52
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喘息管理アンケートの 5 項目バージョンのスコアのベースラインからの変化。
ACQ アンケートには、患者の症状に関する 5 つの質問が含まれており、0 (良好なコントロールを表す) から 6 (不十分なコントロールを表す) までの 7 段階で評価されます。
スコアは、回答が提供されるすべての質問の平均スコアです。
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研究週 0、4、16、28、40、52
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喘息の生活の質に関するアンケートのベースラインからの平均変化。標準版 (AQLQ(S))
時間枠：学習週 0、16、28、40、52
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喘息の生活の質に関するアンケート標準化版 (AQLQ (S) 全体スコアのベースラインからの変化。
AQLQ(S) は、4 つのドメインの 32 の質問で構成されています。
各質問は 1 から 7 までの 7 段階で評価され、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
総合スコアは、全 32 項目の平均スコアとして計算されます。
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学習週 0、16、28、40、52
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コントローラ使用日数の割合
時間枠：52週まで
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無作為化された治療期間中の ICS コントローラー使用日数 (%) は、メンテナンス (Pulmicort ビッド グループ) および「必要に応じて」投薬 (Symbicort の「必要に応じて」グループ) および喘息増悪および/または長期の喘息コントロール不良 (すべての治療群) に対して処方された追加の ICS を、無作為化された治療期間の日数で割った値。
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52週まで
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年間重度喘息増悪率
時間枠：52週まで
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無作為化された治療期間中の重度の喘息増悪。
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52週まで
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年間の中等度または重度の喘息増悪率
時間枠：52週まで
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-無作為化された治療期間中の中等度または重度の喘息増悪。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC、McMaster University, Hamilton, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月7日
一次修了 (実際)
2017年8月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月2日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (EudraCT番号)
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