Klinikai vizsgálat az asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél „szükség szerint” használt Symbicort Turbuhaler értékelésére. (SYGMA1)
2019. november 4. frissítette: AstraZeneca
Klinikai vizsgálat, amely a Symbicort® „szükség szerint” terbutalinnal és a Pulmicort® napi kétszeri plusz terbutalinnal „szükség szerint” összehasonlítja asztmában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél.
E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a Symbicort® (budezonid/formoterol) Turbuhaler® hatékony-e az asztma kezelésében, ha „szükség szerint” alkalmazzák enyhébb asztmában szenvedő betegeknél.
A Symbicort® „szükség szerint” hatékonyságát összehasonlítják a következőkkel: 1) a terbutaline Turbuhaler® „szükség szerint” és 2) a Pulmicort (budezonid) Turbuhaler® naponta kétszer plusz a terbutaline Turbuhaler® „szükség szerint”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy 52 hetes, kettős-vak, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat 12 éves és idősebb asztmás betegeken, a Symbicort® (budezonid/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg hatékonyságát és biztonságosságát értékelve. „szükség szerint” összehasonlítva a 0,4 mg terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg „szükség szerint” és a Pulmicort® (budezonid) Turbuhaler® 200 μg naponta kétszer plusz a 0,4 mg terbutalin Turbuhaler® „szükség szerint”
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3850
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Research Site
-
Concord, Ausztrália, 2139
- Research Site
-
Maroubra, Ausztrália, 2035
- Research Site
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália, 2522
- Research Site
-
-
-
-
-
Alphaville, Brazília, 06454-010
- Research Site
-
Botucatu, Brazília, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brazília, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brazília, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Research Site
-
Roman, Bulgária, 3130
- Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1152
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
-
Velingrad, Bulgária, 4600
- Research Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Dél-Afrika, 1460
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4037
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4170
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
- Research Site
-
Middelburg, Dél-Afrika, 1055
- Research Site
-
Queenswood, Dél-Afrika
- Research Site
-
Stanger, Dél-Afrika, 4450
- Research Site
-
Verulam, Dél-Afrika, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA3 2UH
- Research Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV6 4DD
- Research Site
-
Leamington Spa, Egyesült Királyság, CV32 4RA
- Research Site
-
Mortimer Reading, Egyesült Királyság, RG7 3SQ
- Research Site
-
Trowbridge, Egyesült Királyság, BA14 8QA
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1003
- Research Site
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
- Research Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8T5
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Research Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 14584
- Research Site
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Research Site
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 362-804
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100043
- Research Site
-
Changsha, Kína, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610083
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200000
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110015
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kína, CN-430030
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710038
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710004
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Kína, 221006
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-430
- Research Site
-
Elbląg, Lengyelország, 82-300
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Research Site
-
Grudziądz, Lengyelország, 86-300
- Research Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-734
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-209
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-455
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-612
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47-100
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-124
- Research Site
-
Słupca, Lengyelország, 62-400
- Research Site
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Lengyelország, 55-100
- Research Site
-
Turek, Lengyelország, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 91-103
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Magyarország, 4100
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1195
- Research Site
-
Edelény, Magyarország, 3780
- Research Site
-
Hajdúnánás, Magyarország, 4080
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Research Site
-
Monor, Magyarország, 2200
- Research Site
-
Mátészalka, Magyarország, 4700
- Research Site
-
Nyírbátor, Magyarország, 4300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4420
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7626
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7635
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
D.f., Mexikó, 03020
- Research Site
-
Durango, Mexikó, 43080
- Research Site
-
Mexico, Mexikó, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64461
- Research Site
-
Morelia, Mexikó, 58070
- Research Site
-
México, Mexikó, 06720
- Research Site
-
México, Mexikó, 04530
- Research Site
-
Villahermosa, Mexikó, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620219
- Research Site
-
Gatchina, Orosz Föderáció, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153005
- Research Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123995
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109240
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117630
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 142160
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
- Research Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440067
- Research Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 6144090
- Research Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614056
- Research Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- Research Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Orosz Föderáció, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Orosz Föderáció, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Research Site
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Orosz Föderáció, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Research Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
Surco, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Románia, 077025
- Research Site
-
Brasov, Románia, 500283
- Research Site
-
Brasov, Románia, 500051
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400371
- Research Site
-
Constanta, Románia, 900002
- Research Site
-
Pitesti, Románia, 110084
- Research Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61093
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajna, 43000
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajna, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69068
- Research Site
-
-
-
-
-
Dong Nai, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI 1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
Kiskorú betegek esetében a beteg és a beteg szülőjének/törvényes gyámjának aláírt beleegyezése szükséges 2. Férfi vagy nő, ≥12 éves 3. Az asztma dokumentált diagnózisa legalább 6 hónappal az 1. vizit előtt 4. Azok a betegek, akiknek 2. lépéses kezelésre van szükségük a Global Initiative for Asthma iránymutatásai szerint 5. Csak „szükség szerint” inhalációs rövid hatású hörgőtágítóval kezelt betegeknél a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) ≥ 60 A várható normál (PN) %-a és a hörgőtágító utáni FEV1 ≥ 80 % PN 6. Az inhalációs, rövid hatású hörgőtágító(k) „szükség szerint” alkalmazása mellett alacsony, stabil dózisú inhalációs kortikoszteroiddal vagy leukotrién antagonistával kezelt betegeknél -hörgőtágító FEV1 ≥80 % PN 7. A betegeknek reverzibilis légúti obstrukcióval kell rendelkezniük. 8. A randomizált betegeknek „szükség szerint” kell alkalmazniuk a Bricanyl Turbuhaler-t legalább 3 külön napon a befutási időszak utolsó hetében.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK 1. A páciens anamnézisében életveszélyes asztma szerepel, beleértve az intubálást és az intenzív osztályra történő felvételt. 2. A beteg asztmája súlyosbodott, amely az inhalációs rövid hatású hörgőtágító(k)tól eltérő kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vagy az 1. és 2. látogatás között; vagy a Bricanyl Turbuhalertől eltérő kezelés a 2. vizittől a 3. randomizálásig. A betegnek orális, rektális vagy parenterális glükokortikoszteroid (GCS) kezelésre volt szüksége 30 napon belül és/vagy depot parenterális GCS-re az 1. vizit előtt 12 héten belül 4. Dohányzó (jelenlegi ill. korábbi) dohányzási előzménye ≥ 10 csomagév 5. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Symbicort "szükség szerint"+placebo Pulmicort licit
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg „szükség szerint” + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg ajánlat
|
Symbicort (budezonid/formoterol) 160/4,5 μg por inhaláláshoz „szükség szerint” plusz Pulmicort placebo 200 μg por inhalációhoz, 1 inhaláció naponta kétszer (reggel és este), 52 hetes kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Pulmicort ajánlat + terbutalin "szükség szerint"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler „szükség szerint”
|
Pulmicort (budezonid) 200 μg por inhalációhoz, 1 inhaláció naponta kétszer (reggel és este) plusz 0,4 mg terbutalin por inhaláláshoz „szükség szerint”, 52 hetes kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: terbutalin "szükség szerint"+placebo Pulmicort licit
terbutalin Turbuhaler 0,4 mg „szükség szerint” + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid
|
Terbutalin 0,4 mg por inhaláláshoz „szükség szerint” plusz placebo Pulmicort (budezonid) 200 μg por inhalációhoz, 1 inhaláció naponta kétszer (reggel és este), 52 hetes kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Jól kontrollált asztmás hét” – származtatott bináris változó (igen/nem)
Időkeret: Hetente, 52 hétig
|
A jól kontrollált asztmás hét az alábbi A) és B) feltétel teljesüléseként definiálható: A) Az alábbi kritériumok közül kettő vagy több teljesül: - Legfeljebb 2 nap, ha a napi asztmás tünet pontszáma >1 - Nem több több mint 2 nap „szükség szerint” gyógyszerhasználat, legfeljebb heti 4 alkalom (a napi többszöri alkalmat külön alkalomnak kell tekinteni) - Reggeli PEF ≥ 80%-a a várható normál értéknek minden nap B) Mindkét alábbi kritérium teljesülnek: - Nincs éjszakai ébredés asztma miatt - Nincs további inhalációs és/vagy szisztémás glükokortikoszteroid kezelés az asztma miatt.
A bináris változó jól kontrollált asztmás hetét minden egyes betegre és vizsgálati hétre levezették.
Ezenkívül minden hétre kiszámították a jól kontrollált asztmás hétben szenvedő betegek százalékos arányát.
A jól kontrollált asztmás héthez az eDiary-t egy hét legalább 5 napján kell kitölteni.
|
Hetente, 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy súlyos asztma súlyosbodását tapasztalták
Időkeret: 1. naptól 52 hétig
|
Súlyos exacerbációnak minősül az asztma állapotának súlyosbodása, amely a következők bármelyikét igényli: szisztémás glükokortikoszteroidok (GCS) alkalmazása legalább 3 napig, fekvőbeteg-kórházi kezelés, vagy szisztémás szteroidokat igénylő asztma miatti sürgősségi ellátás.
|
1. naptól 52 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy közepes vagy súlyos asztma súlyosbodását tapasztalják
Időkeret: 1. naptól 52 hétig
|
Mérsékelt exacerbációnak nevezzük az asztma állapotának olyan súlyosbodását, amely a kezelés megváltoztatását teszi szükségessé, azaz az előírt további ICS-kezelés megkezdését, hogy elkerüljük az asztma súlyosbodásának súlyos exacerbatióvá történő előrehaladását. Súlyos exacerbációnak minősül az asztma állapotának súlyosbodása, amely a következők bármelyikét igényli: szisztémás glükokortikoszteroidok (GCS) alkalmazása legalább 3 napig, fekvőbeteg-kórházi kezelés, vagy szisztémás szteroidokat igénylő asztma miatti sürgősségi ellátás. |
1. naptól 52 hétig
|
|
Az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogat átlagos változása az alapvonalhoz képest 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Tanulmányi hét 0,4,16,28,40,52
|
A FEV1 (ml) hörgőtágító előtti változásának általános becslése az alapvonalhoz képest.
Az alapállapot a 3. vizitnél (a vizsgálati termék első adagja előtt) végzett mérés az MMRM-ből (vegyes modell ismételt mérések elemzése).
|
Tanulmányi hét 0,4,16,28,40,52
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a reggeli csúcskilégzési áramlásban (PEF)
Időkeret: 52 hétig
|
A reggeli csúcs kilégzési áramlás (eDiary) változása a kiindulási értékhez képest a randomizált kezelési időszak során.
A kiindulási érték az összes nem hiányzó reggeli mérés átlaga a bejáratási időszak utolsó 10 napjában.
|
52 hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az esti PEF-ben
Időkeret: 52 hétig
|
Az esti csúcskilégzési áramlás (eDiary) változása a kiindulási értékhez képest a randomizált kezelési időszak alatt.
A kiindulási érték az összes nem hiányzó esti mérés átlaga a bejáratási időszak utolsó 10 napjában.
|
52 hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a „szükség szerint” gyógyszeres belélegzések számában.
Időkeret: 52 hétig
|
A „szükség szerint” belélegzések a kiindulási értékhez képest változnak a randomizált kezelési időszak során.
Az alapérték a befutási időszak utolsó 10 napja.
A „szükség szerint” használatot úgy számítottuk ki, hogy a „szükség szerint” gyógyszer kumulatív dózisait a randomizált kezelési időszak alatt elosztottuk a követési idővel (napok száma – 1). azaz a napi belélegzések átlagos száma.
|
52 hétig
|
|
Az asztma tüneti pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hétig
|
Az asztmás tünetek pontszámának (eDiary) változása a kiindulási értékhez képest a randomizált kezelési időszak alatt.
A tünetek pontszámát a beteg reggel és este adja meg egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán, ahol a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az asztma tüneti pontszáma ekkor a nappali és éjszakai pontszámok összege, ami 0 és 6 közötti pontszámot jelent, ahol a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek.
A kiindulási érték az összes nem hiányzó mérés átlaga a bejáratási időszak utolsó 10 napjában.
|
52 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma miatti éjszakai felébredések százalékában
Időkeret: 52 hétig
|
Éjszakai ébredések (%) az asztma alapértékhez viszonyított változása miatt.
Az elemzett változó az éjszakai ébredésekkel járó éjszakák aránya (%) a releváns időszakban.
Az alapérték a befutási időszak utolsó 10 éjszakájára vonatkozik.
|
52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetmentes napok százalékában
Időkeret: 52 hétig
|
A tünetmentes napok (%) a kiindulási értékhez képest változnak a randomizált kezelési periódus alatt. Az elemzett változó a tünetmentes napok aránya (%) az adott időszakban.
Az alapérték a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozik.
|
52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a „szükség szerint” szabad napok százalékában
Időkeret: 52 hétig
|
A „szükség szerint” szabad napok (%) a kiindulási értékhez képest változnak a randomizált kezelési időszak alatt.
A „szükség szerint” szabad nap úgy definiálható, mint egy nappal és egy éjszaka „szükség szerint” gyógyszeres kezelés nélkül.
Az elemzett változó a „szükség szerint” szabad napok aránya (%) az adott időszakban.
Az alapérték a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozik.
|
52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az asztmakontroll napok százalékában
Időkeret: 52 hétig
|
Az asztma kontroll napjai (%) változnak a kiindulási értékhez képest.
Az asztmakontroll nap az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése; egy nappal és egy éjszaka asztmás tünetek nélkül, egy éjszaka az asztmás tünetek miatti ébredés nélkül és egy éjjel-nappal, amikor nem használnak „szükség szerint” gyógyszert.
Az elemzett változó az asztma kontrollnapjainak aránya (%) a randomizált kezelési időszak alatt.
Az alapérték a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozik.
|
52 hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálat specifikus asztmával kapcsolatos adását abbahagyták
Időkeret: 52 hétig
|
Tanulmányozza a specifikus asztmával kapcsolatos kezelés abbahagyását
|
52 hétig
|
|
Rosszul kontrollált asztmás hetek
Időkeret: Hetente 52 hétig
|
A rosszul kontrollált asztmás hét egy olyan hét, amely megfelel az alábbi feltételek valamelyikének: Két vagy több egymást követő nap, mindkét éjszaka asztma miatti felébredéssel; A tünetek enyhítésére használt „szükség szerint” gyógyszeres kezelés napi legalább 3 alkalommal, legalább 2 egymást követő napon keresztül; Súlyos exacerbáció esetén további szisztémás GCS-kezelés szükséges.
Ha egy héten belül elegendő adat állt rendelkezésre annak igazolására, hogy a hét nem volt rosszul kontrollált, akkor a hét „nem felel meg a rosszul kontrollált kritériumoknak” felirattal jelenik meg.
|
Hetente 52 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy alkalommal további szteroidokat kaptak asztmára
Időkeret: 1. naptól 52 hétig
|
Az asztma kezelésére szolgáló további szteroidok közé tartozik minden további inhalációs és/vagy szisztémás glükokortikoszteroid kezelés az asztma miatt a randomizált kezelési időszakban.
|
1. naptól 52 hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-5)
Időkeret: Tanulmányi hét 0,4,16,28,40,52
|
Az asztmakontroll kérdőív 5 tételes verziójának pontszámának változása az alapértékhez képest.
Az ACQ kérdőív öt kérdést tartalmaz a betegek tüneteire vonatkozóan, amelyeket egy 0-tól (jó kontrollt) 6-ig (rossz kontrollt jelent) 7 fokozatú skálán értékelnek.
A pontszám az összes olyan kérdés átlagpontszáma, amelyekre válaszoltak.
|
Tanulmányi hét 0,4,16,28,40,52
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az asztmás életminőség kérdőívben; Szabványos verzió (AQLQ(S))
Időkeret: Tanulmányi hét 0,16,28,40,52
|
Az Asthma Life Quality Questionnaire Standardized Version (AQLQ (S)) általános pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Az AQLQ(S) 32 kérdésből áll, 4 területen.
Minden kérdést egy 1-től 7-ig tartó 7 fokozatú skálán értékelnek, ahol a magasabb értékek jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az összpontszám mind a 32 elem átlagpontszámaként kerül kiszámításra.
|
Tanulmányi hét 0,16,28,40,52
|
|
A vezérlőhasználati napok százalékos aránya
Időkeret: 52 hétig
|
Az ICS kontroller használati napjai (%) a randomizált kezelési periódusban azon napok összesített számaként számítandók, amikor bármilyen (ICS-t tartalmazó) kontroller gyógyszert szedtek, beleértve a fenntartó (Pulmicort ajánlati csoport) és a „szükség szerint” gyógyszeres kezelést (Symbicort „szükség szerint” csoport) ) és az asztma exacerbációja és/vagy a hosszú távú rossz asztmakontroll miatt felírt további ICS (minden kezelési csoport), elosztva a randomizált kezelési periódusban eltelt napok számával.
|
52 hétig
|
|
Éves súlyos asztma súlyosbodási aránya
Időkeret: 52 hétig
|
Súlyos asztma exacerbációk a randomizált kezelési időszak alatt.
|
52 hétig
|
|
Éves közepes vagy súlyos asztma súlyosbodási aránya
Időkeret: 52 hétig
|
Közepes vagy súlyos asztma exacerbációk a randomizált kezelési időszak alatt.
|
52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
- Terbutalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .