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Uno studio clinico per valutare Symbicort Turbuhaler utilizzato "al bisogno" in adulti e adolescenti con asma. (SYGMA1)

4 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico che confronta Symbicort® "al bisogno" con la terbutalina "al bisogno" e con Pulmicort® due volte al giorno più la terbutalina "al bisogno" in pazienti adulti e adolescenti con asma.

Lo scopo di questo studio è verificare se Symbicort® (budesonide/formoterol) Turbuhaler® è efficace nel trattamento dell'asma se usato "al bisogno" in pazienti con asma più lieve. L'efficacia di Symbicort® 'al bisogno' sarà confrontata con: 1) terbutalina Turbuhaler® 'al bisogno' e con 2) Pulmicort (budesonide) Turbuhaler® due volte al giorno più terbutalina Turbuhaler® 'al bisogno'.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Symbicort® (budesonide/formoterolo) Turbuhaler® 160/4,5 μg 'al bisogno' rispetto a terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 'al bisogno' e con Pulmicort® (budesonide) Turbuhaler® 200 μg due volte al giorno più terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 'al bisogno'

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3850

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Bedford Park, Australia, 5042
    - Research Site
  - Concord, Australia, 2139
    - Research Site
  - Maroubra, Australia, 2035
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Research Site
  - Wollongong, Australia, 2522
    - Research Site
Brasile
- - Alphaville, Brasile, 06454-010
    - Research Site
  - Botucatu, Brasile, 18618-970
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90470-340
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90020-060
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 41940-455
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasile, 09080-110
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 04020-060
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 04101-000
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasile, 18040-425
    - Research Site
Bulgaria
- - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Research Site
  - Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
    - Research Site
  - Kozloduy, Bulgaria, 3320
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Research Site
  - Razgrad, Bulgaria, 7200
    - Research Site
  - Roman, Bulgaria, 3130
    - Research Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Research Site
  - Sandanski, Bulgaria, 2800
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1618
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1152
    - Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Research Site
  - Velingrad, Bulgaria, 4600
    - Research Site
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
    - Research Site
- British Columbia
  - Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2L5
    - Research Site
  - North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - Research Site
  - Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
    - Research Site
  - Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Research Site
  - Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6H 0G6
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8T5
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Research Site
  - Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Research Site
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Research Site
  - St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - Research Site
  - Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - Research Site
  - Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
    - Research Site
Chile
- - Quillota, Chile, 2260000
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 404366
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7750495
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7980378
    - Research Site
  - Talcahuano, Chile, 4270918
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100050
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100043
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 430033
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610083
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510515
    - Research Site
  - Haikou, Cina, 570311
    - Research Site
  - Hohhot, Cina, 010017
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200120
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200240
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200000
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110015
    - Research Site
  - Wenzhou, Cina, 325027
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, CN-430030
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710038
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710004
    - Research Site
  - Xiamen, Cina, 361004
    - Research Site
  - Xuzhou, Cina, 221006
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
    - Research Site
  - Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
    - Research Site
  - Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 362-804
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
    - Research Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620219
    - Research Site
  - Gatchina, Federazione Russa, 188300
    - Research Site
  - Ivanovo, Federazione Russa, 153005
    - Research Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650099
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 123995
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119992
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 127018
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 109240
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 105077
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 117630
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 142160
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
    - Research Site
  - Penza, Federazione Russa, 440067
    - Research Site
  - Perm, Federazione Russa, 6144090
    - Research Site
  - Perm, Federazione Russa, 614056
    - Research Site
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
    - Research Site
  - Ryazan, Federazione Russa, 390026
    - Research Site
  - Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196211
    - Research Site
  - Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196657
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196084
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410012
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Research Site
  - St.Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
    - Research Site
  - Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
    - Research Site
  - Volgograd, Federazione Russa, 400001
    - Research Site
  - Volgograd, Federazione Russa, 400131
    - Research Site
  - Voronezh, Federazione Russa, 394066
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
    - Research Site
Filippine
- - Lipa City, Filippine, 4217
    - Research Site
  - Manila, Filippine, 1000
    - Research Site
  - Manila, Filippine, 1003
    - Research Site
  - Pasig City, Filippine, 1000
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine, 1101
    - Research Site
Messico
- - D.f., Messico, 03020
    - Research Site
  - Durango, Messico, 43080
    - Research Site
  - Mexico, Messico, 06700
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64461
    - Research Site
  - Morelia, Messico, 58070
    - Research Site
  - México, Messico, 06720
    - Research Site
  - México, Messico, 04530
    - Research Site
  - Villahermosa, Messico, 86035
    - Research Site
Perù
- - Cusco, Perù, CUSCO 01
    - Research Site
  - Lima, Perù, L27
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 41
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 1
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 31
    - Research Site
  - Lima, Perù, 41
    - Research Site
  - Lima, Perù, L18
    - Research Site
  - Piura, Perù
    - Research Site
  - Surco, Perù, LIMA 33
    - Research Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-003
    - Research Site
  - Białystok, Polonia, 15-430
    - Research Site
  - Elbląg, Polonia, 82-300
    - Research Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
    - Research Site
  - Grudziądz, Polonia, 86-300
    - Research Site
  - Kielce, Polonia, 25-734
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 30-901
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-011
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-209
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-455
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-685
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-823
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-051
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-612
    - Research Site
  - Skierniewice, Polonia, 96-100
    - Research Site
  - Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
    - Research Site
  - Szczecin, Polonia, 70-111
    - Research Site
  - Szczecin, Polonia, 71-124
    - Research Site
  - Słupca, Polonia, 62-400
    - Research Site
  - Tarnów, Polonia, 33-100
    - Research Site
  - Trzebnica, Polonia, 55-100
    - Research Site
  - Turek, Polonia, 62-700
    - Research Site
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 90-141
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 91-103
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 90-203
    - Research Site
Regno Unito
- - Bath, Regno Unito, BA3 2UH
    - Research Site
  - Coventry, Regno Unito, CV6 4DD
    - Research Site
  - Leamington Spa, Regno Unito, CV32 4RA
    - Research Site
  - Mortimer Reading, Regno Unito, RG7 3SQ
    - Research Site
  - Trowbridge, Regno Unito, BA14 8QA
    - Research Site
Romania
- - Bragadiru, Romania, 077025
    - Research Site
  - Brasov, Romania, 500283
    - Research Site
  - Brasov, Romania, 500051
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400371
    - Research Site
  - Constanta, Romania, 900002
    - Research Site
  - Pitesti, Romania, 110084
    - Research Site
  - Timisoara, Romania, 300310
    - Research Site
Sud Africa
- - Boksburg North, Sud Africa, 1460
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4037
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4170
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 1818
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2001
    - Research Site
  - Middelburg, Sud Africa, 1055
    - Research Site
  - Queenswood, Sud Africa
    - Research Site
  - Stanger, Sud Africa, 4450
    - Research Site
  - Verulam, Sud Africa, 4345
    - Research Site
Ucraina
- - Cherkasy, Ucraina, 18009
    - Research Site
  - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61002
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61039
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61058
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61075
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61035
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61093
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 03049
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Research Site
  - Lutsk, Ucraina, 43000
    - Research Site
  - Lutsk, Ucraina, 43024
    - Research Site
  - Lviv, Ucraina, 79066
    - Research Site
  - Odesa, Ucraina, 65025
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21018
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
    - Research Site
Ungheria
- - Balassagyarmat, Ungheria, 2660
    - Research Site
  - Berettyóújfalu, Ungheria, 4100
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1204
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1195
    - Research Site
  - Edelény, Ungheria, 3780
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Ungheria, 4080
    - Research Site
  - Miskolc, Ungheria, 3529
    - Research Site
  - Monor, Ungheria, 2200
    - Research Site
  - Mátészalka, Ungheria, 4700
    - Research Site
  - Nyírbátor, Ungheria, 4300
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4420
    - Research Site
  - Pécs, Ungheria, 7626
    - Research Site
  - Pécs, Ungheria, 7635
    - Research Site
  - Szeged, Ungheria, H-6722
    - Research Site
Vietnam
- - Dong Nai, Vietnam, 810000
    - Research Site
  - Hai Phong, Vietnam, 180000
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE 1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i pazienti minorenni, è richiesto il consenso informato firmato sia dal paziente che dal genitore/tutore legale del paziente 2. Maschio o femmina, ≥12 anni di età 3. Diagnosi documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1 4. Pazienti che necessitano del trattamento di Fase 2 secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma 5. I pazienti trattati solo con broncodilatatori a breve durata d'azione inalatori "al bisogno" devono avere un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) ≥ 60 % del FEV1 normale previsto (PN) e post-broncodilatatore ≥ 80 % PN 6. I pazienti trattati con una bassa dose stabile di corticosteroidi inalatori o antagonisti dei leucotrieni in aggiunta all'uso "al bisogno" di broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione devono essere sottoposti a -broncodilatatore FEV1 ≥80% PN 7. I pazienti devono avere un'ostruzione reversibile delle vie aeree 8. Per essere randomizzati, i pazienti devono aver usato Bricanyl Turbuhaler 'al bisogno' in almeno 3 giorni separati durante l'ultima settimana del periodo di rodaggio. CRITERI DI ESCLUSIONE 1. Il paziente ha una storia di asma potenzialmente letale inclusa l'intubazione e il ricovero in unità di terapia intensiva 2. Il paziente ha avuto un peggioramento dell'asma che ha richiesto un cambiamento nel trattamento diverso dai broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione entro 30 giorni prima della Visita 1 o tra le visite 1 e 2; o un trattamento diverso da Bricanyl Turbuhaler dalla Visita 2 fino alla randomizzazione 3. Il paziente ha richiesto un trattamento con glucocorticosteroidi (GCS) per via orale, rettale o parenterale entro 30 giorni e/o GCS parenterale depot entro 12 settimane prima della Visita 1 4. Fumatore (attuale o precedente) con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno 5. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Symbicort "secondo necessità"+placebo offerta Pulmicort Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 160/4,5 μg "al bisogno" + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid	Droga: budesonide/formoterolo "al bisogno" + budesonide placebo bid Symbicort (budesonide/ formoterolo) 160/4,5 μg polvere per inalazione "al bisogno" più Pulmicort placebo 200 μg polvere per inalazione, 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera), trattamento di 52 settimane
Comparatore attivo: Offerta Pulmicort + terbutalina "se necessario" Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalina 0,4 mg Turbuhaler 'al bisogno'	Droga: offerta di budesonide + terbutalina "se necessario" Pulmicort (budesonide) 200 μg polvere per inalazione, 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera) più terbutalina 0,4 mg polvere per inalazione "al bisogno", trattamento di 52 settimane
Comparatore attivo: terbutalina "al bisogno"+placebo offerta Pulmicort terbutalina Turbuhaler 0,4 mg 'al bisogno' + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid	Droga: terbutalina "al bisogno" + budesonide placebo bid Terbutalina 0,4 mg polvere per inalazione "al bisogno" più placebo Pulmicort (budesonide) 200 μg polvere per inalazione, 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera), trattamento di 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
"Settimana dell'asma ben controllata" - una variabile binaria derivata (sì/no) Lasso di tempo: Settimanale, fino a 52 settimane	Una settimana per l'asma ben controllata è definita come il soddisfacimento di entrambe le condizioni A) e B) seguenti: A) Due o più dei seguenti criteri sono soddisfatti: - Non più di 2 giorni con un punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma >1 - Non più più di 2 giorni di uso di farmaci "al bisogno", fino a un massimo di 4 occasioni a settimana (più occasioni al giorno devono essere considerate come occasioni separate) - PEF mattutino ≥80% del valore normale previsto ogni giorno B) Entrambi i seguenti criteri sono soddisfatte: - Nessun risveglio notturno a causa dell'asma - Nessun trattamento aggiuntivo con glucocorticosteroidi per via inalatoria e/o sistemica a causa dell'asma. La variabile binaria settimana per l'asma ben controllata è stata derivata per ogni paziente e settimana di studio. Inoltre, per ciascuna settimana, è stata calcolata la percentuale di pazienti con una settimana di asma ben controllata. È necessario che l'eDiary sia stato completato per almeno 5 giorni alla settimana per essere una settimana per l'asma ben controllata.	Settimanale, fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una grave riacutizzazione dell'asma Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 52 settimane	Una riacutizzazione grave è definita come un peggioramento dell'asma che richiede uno dei seguenti: uso di glucocorticosteroidi sistemici (GCS) per almeno 3 giorni, ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha richiesto steroidi sistemici	Giorno 1 fino a 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una riacutizzazione dell'asma moderata o grave Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 52 settimane	Una riacutizzazione moderata è definita come un peggioramento dell'asma che richiede un cambiamento nel trattamento, cioè l'inizio del trattamento aggiuntivo prescritto con ICS per evitare la progressione del peggioramento dell'asma in una grave riacutizzazione. Una riacutizzazione grave è definita come un peggioramento dell'asma che richiede uno dei seguenti: uso di glucocorticosteroidi sistemici (GCS) per almeno 3 giorni, ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha richiesto steroidi sistemici	Giorno 1 fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1) Lasso di tempo: Settimane di studio 0,4,16,28,40,52	Stima complessiva della variazione del FEV1 (mL) pre-broncodilatatore rispetto al basale. Il basale è la misurazione alla Visita 3 (prima della prima dose del prodotto sperimentale) dall'MMRM (analisi delle misure ripetute del modello misto).	Settimane di studio 0,4,16,28,40,52
Variazione media rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Variazione del flusso espiratorio di picco mattutino (eDiary) rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. La linea di base è definita come la media di tutte le misurazioni mattutine non mancanti durante gli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.	fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel PEF serale Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Variazione del flusso espiratorio di picco serale (eDiary) rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. La linea di base è definita come la media di tutte le misurazioni serali non mancanti durante gli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.	fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale del numero di inalazioni di farmaci "al bisogno". Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Le inalazioni "secondo necessità" cambiano rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. La linea di base è definita come gli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio. L'uso "al bisogno" è stato calcolato come le dosi cumulative di farmaci "al bisogno" nel periodo di trattamento randomizzato diviso per il tempo di follow-up (numero di giorni - 1). cioè, numero medio di inalazioni al giorno.	fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma (eDiary) rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. Il punteggio dei sintomi viene inserito mattina e sera dal paziente su una scala a 4 punti da 0 a 3 con valori più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio dei sintomi dell'asma è quindi la somma dei punteggi diurni e notturni, il che implica un intervallo di punteggi da 0 a 6, con valori più alti che indicano sintomi più gravi. La linea di base è definita come la media di tutte le misurazioni non mancanti durante gli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.	fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di risvegli notturni dovuti all'asma Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Risvegli notturni (%) dovuti alla variazione dell'asma rispetto al basale. La variabile analizzata è la proporzione (%) di notti nel periodo di riferimento con risvegli notturni. La linea di base si riferisce alle ultime 10 notti del periodo di rodaggio.	fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza sintomi Lasso di tempo: fino a 52 settimane	I giorni senza sintomi (%) cambiano rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. La variabile analizzata è la proporzione (%) dei giorni senza sintomi durante il periodo di riferimento. La linea di base si riferisce agli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.	fino a 52 settimane
Variazione rispetto al valore di riferimento nella percentuale di giorni liberi "secondo necessità". Lasso di tempo: fino a 52 settimane	I giorni liberi "secondo necessità" (%) variano rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. Un giorno libero "al bisogno" è definito come un giorno e una notte senza uso di farmaci "al bisogno". La variabile analizzata è la proporzione (%) di giorni liberi "secondo necessità" durante il periodo di riferimento. La linea di base si riferisce agli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.	fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni di controllo dell'asma Lasso di tempo: fino a 52 settimane	I giorni di controllo dell'asma (%) cambiano rispetto al basale. Una giornata di controllo dell'asma è definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri; un giorno e una notte senza sintomi di asma, una notte senza risvegli dovuti a sintomi di asma e un giorno e una notte senza uso di farmaci "al bisogno". La variabile analizzata è la proporzione (%) dei giorni di controllo dell'asma durante il periodo di trattamento randomizzato. La linea di base si riferisce agli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.	fino a 52 settimane
Numero di pazienti con interruzione correlata all'asma specifica dello studio Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Studio specifico dell'interruzione correlata all'asma	fino a 52 settimane
Settimane di asma scarsamente controllate Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 52 settimane	Una settimana per l'asma scarsamente controllata è definita come una settimana che soddisfa una delle seguenti condizioni: due o più giorni consecutivi con risvegli dovuti all'asma in entrambe le notti; Un uso registrato di farmaci "al bisogno" per alleviare i sintomi di almeno 3 volte al giorno, per almeno 2 giorni consecutivi; Trattamento sistemico aggiuntivo di GCS necessario per una grave esacerbazione. Se in una settimana erano disponibili dati sufficienti per confermare che la settimana non era scarsamente controllata, la settimana viene etichettata come "non soddisfa i criteri per scarsamente controllata".	Ogni settimana fino a 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un'occasione con steroidi aggiuntivi per l'asma Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 52 settimane	Steroidi aggiuntivi per l'asma includono qualsiasi ulteriore trattamento con glucocorticosteroidi per via inalatoria e/o sistemica dovuto all'asma durante il periodo di trattamento randomizzato.	Giorno 1 fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5) Lasso di tempo: Settimane di studio 0,4,16,28,40,52	Variazione del punteggio della versione a 5 voci del questionario per il controllo dell'asma rispetto al basale. Il questionario ACQ contiene cinque domande sui sintomi dei pazienti, che vengono valutati su una scala a 7 punti da 0 (che rappresenta un buon controllo) a 6 (che rappresenta uno scarso controllo). Il punteggio è il punteggio medio di tutte le domande per le quali vengono fornite risposte.	Settimane di studio 0,4,16,28,40,52
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma; Versione standard (AQLQ(S)) Lasso di tempo: Settimane di studio 0,16,28,40,52	Asthma Quality of Life Questionnaire Versione standardizzata (AQLQ (S) variazione del punteggio complessivo rispetto al basale. AQLQ(S) consiste di 32 domande in 4 domini. Ogni domanda viene valutata su una scala a 7 punti da 1 a 7, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio complessivo è calcolato come punteggio medio di tutti i 32 item.	Settimane di studio 0,16,28,40,52
Percentuale di giorni di utilizzo del controller Lasso di tempo: fino a 52 settimane	I giorni di utilizzo del controllore di ICS (%) durante il periodo di trattamento randomizzato sono calcolati come il numero cumulativo di giorni in cui è stato assunto qualsiasi farmaco di controllo (contenente ICS), incluso il mantenimento (gruppo di offerta Pulmicort) e il farmaco "al bisogno" (gruppo Symbicort "al bisogno" ) e ulteriori ICS prescritti per le riacutizzazioni dell'asma e/o per uno scarso controllo dell'asma a lungo termine (tutti i gruppi di trattamento), divisi per il numero di giorni nel periodo di trattamento randomizzato.	fino a 52 settimane
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma grave Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Gravi riacutizzazioni di asma durante il periodo di trattamento randomizzato.	fino a 52 settimane
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma moderato o grave Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Riacutizzazioni asmatiche moderate o gravi durante il periodo di trattamento randomizzato.	fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

D589SC00001-statistical-analysis-plan-edition-4_29Sep2017_pdfa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D589SC00001
2013-004474-96 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio clinico per valutare Symbicort Turbuhaler utilizzato "al bisogno" in adulti e adolescenti con asma. (SYGMA1)

Uno studio clinico che confronta Symbicort® "al bisogno" con la terbutalina "al bisogno" e con Pulmicort® due volte al giorno più la terbutalina "al bisogno" in pazienti adulti e adolescenti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

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Come è strutturato lo studio?

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Gruppo di partecipanti / Arm

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