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Eine klinische Studie zur Bewertung von Symbicort Turbohaler, der „nach Bedarf“ bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma verwendet wird. (SYGMA1)

4. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine klinische Studie zum Vergleich von Symbicort® „nach Bedarf“ mit Terbutalin „nach Bedarf“ und mit Pulmicort® zweimal täglich plus Terbutalin „nach Bedarf“ bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob Symbicort® (Budesonid/Formoterol) Turbohaler® bei der Behandlung von Asthma wirksam ist, wenn es „nach Bedarf“ bei Patienten mit leichterem Asthma angewendet wird. Die Wirksamkeit von Symbicort® „nach Bedarf“ wird verglichen mit: 1) Terbutalin Turbohaler® „nach Bedarf“ und mit 2) Pulmicort (Budesonid) Turbohaler® zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler® „nach Bedarf“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort® (Budesonid/Formoterol) Turbohaler® 160/4,5 μg „nach Bedarf“ verglichen mit Terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg „nach Bedarf“ und mit Pulmicort® (Budesonid) Turbuhaler® 200 μg zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg „nach Bedarf“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Maroubra, Australien, 2035
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2522
        • Research Site
  • Brasilien
      • Alphaville, Brasilien, 06454-010
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Research Site
      • Roman, Bulgarien, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1152
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100043
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610083
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, China, CN-430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8T5
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 362-804
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 03020
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64461
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06720
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04530
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Philippinen
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-455
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Research Site
      • Słupca, Polen, 62-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Turek, Polen, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-203
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219
        • Research Site
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 142160
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614056
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • Research Site
  • Südafrika
      • Boksburg North, Südafrika, 1460
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4037
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4170
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Research Site
      • Queenswood, Südafrika
        • Research Site
      • Stanger, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Verulam, Südafrika, 4345
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Research Site
      • Mátészalka, Ungarn, 4700
        • Research Site
      • Nyírbátor, Ungarn, 4300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4420
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • Research Site
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
        • Research Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • Research Site
  • Vietnam
      • Dong Nai, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN 1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Bei minderjährigen Patienten ist eine unterschriebene Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten erforderlich 2. Männlich oder weiblich, ≥ 12 Jahre 3. Dokumentierte Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 1 4. Patienten, die gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Asthma 5 eine Behandlung der Stufe 2 benötigen. Patienten, die nur mit „nach Bedarf“ inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatatoren behandelt werden, sollten vor der Anwendung des Bronchodilatators ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 60 aufweisen % des vorhergesagten Normalwerts (PN) und Post-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 80 % PN 6. Patienten, die mit einer niedrigen stabilen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids oder Leukotrien-Antagonisten zusätzlich zur „nach Bedarf“-Verwendung von inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatatoren behandelt werden, sollten eine Prämedikation erhalten - Bronchodilatator FEV1 ≥80 % PN 7. Die Patienten sollten eine reversible Atemwegsobstruktion haben 8. Um randomisiert zu werden, müssen die Patienten Bricanyl Turbohaler „nach Bedarf“ an mindestens 3 verschiedenen Tagen während der letzten Woche der Einlaufphase angewendet haben. AUSSCHLUSSKRITERIEN 1. Der Patient hatte eine Vorgeschichte mit lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich Intubation und Aufnahme auf der Intensivstation zwischen Besuch 1 und 2; oder eine andere Behandlung als Bricanyl Turbohaler von Besuch 2 bis zur Randomisierung 3. Der Patient benötigte innerhalb von 30 Tagen eine Behandlung mit oralen, rektalen oder parenteralen Glukokortikosteroiden (GCS) und/oder parenteralen Depot-GCS innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 4. Raucher (derzeit oder vorherige) mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren 5. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symbicort „nach Bedarf“ + Placebo Pulmicort-Gebot
Symbicort (Budesonid/Formoterol) Turbohaler 160/4,5 μg „nach Bedarf“ + Placebo Pulmicort Turbohaler 200 μg zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol „nach Bedarf“ + Budesonid-Placebo-Gebot
Symbicort (Budesonid/Formoterol) 160/4,5 μg Pulver zur Inhalation „nach Bedarf“ plus Pulmicort Placebo 200 μg Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends), 52-wöchige Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmicort 2-mal täglich + Terbutalin „nach Bedarf“
Pulmicort 200 μg Turbohaler 2-mal täglich + Terbutalin 0,4 mg Turbohaler „nach Bedarf“
Arzneimittel: Budesonid 2-mal täglich + Terbutalin 'nach Bedarf'
Pulmicort (Budesonid) 200 μg Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends) plus Terbutalin 0,4 mg Pulver zur Inhalation „nach Bedarf“, 52-wöchige Behandlung
Aktiver Komparator: Terbutalin „nach Bedarf“ + Placebo Pulmicort bid
Terbutalin Turbohaler 0,4 mg „nach Bedarf“ + Placebo Pulmicort 200 μg Turbohaler 2-mal täglich
Arzneimittel: Terbutalin „nach Bedarf“ + Placebo Budesonid bid
Terbutalin 0,4 mg Pulver zur Inhalation „nach Bedarf“ plus Placebo Pulmicort (Budesonid) 200 μg Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends), 52-wöchige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Gut kontrollierte Asthmawoche“ – eine abgeleitete binäre Variable (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 52 Wochen
Eine gut kontrollierte Asthmawoche ist definiert als die Erfüllung beider Bedingungen A) und B) unten: A) Zwei oder mehr der folgenden Kriterien sind erfüllt: - Nicht mehr als 2 Tage mit einem täglichen Asthma-Symptom-Score > 1 - Nicht mehr als 2 Tage „nach Bedarf“-Medikamenteneinnahme, bis zu maximal 4 Gelegenheiten pro Woche (mehrere Gelegenheiten pro Tag sollten als separate Gelegenheiten betrachtet werden) - Morgendlicher PEF ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts jeden Tag B) Beide der folgenden Kriterien erfüllt sind: - Kein nächtliches Erwachen wegen Asthma - Keine zusätzliche inhalative und/oder systemische Glukokortikosteroidbehandlung wegen Asthma. Die binäre Variable gut kontrollierte Asthmawoche wurde für jeden Patienten und jede Studienwoche abgeleitet. Zusätzlich wurde für jede Woche der Prozentsatz der Patienten mit gut kontrollierter Asthmawoche abgeleitet. Es ist erforderlich, dass das eDiary an mindestens 5 Tagen in der Woche ausgefüllt wird, um eine gut kontrollierte Asthmawoche zu sein.
Wöchentlich, bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 52 Wochen
Eine schwere Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine der folgenden Maßnahmen erfordert: Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (GCS) für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme aufgrund von Asthma, die systemische Steroide erfordert
Tag 1 bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer mittelschweren oder schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 52 Wochen

Eine mäßige Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine Änderung der Behandlung erfordert, d. h. die Einleitung einer verschriebenen zusätzlichen ICS-Behandlung, um ein Fortschreiten der Verschlechterung des Asthmas zu einer schweren Exazerbation zu vermeiden.

Eine schwere Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine der folgenden Maßnahmen erfordert: Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (GCS) für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme aufgrund von Asthma, die systemische Steroide erfordert
Tag 1 bis zu 52 Wochen
Durchschnittliche Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienwochen 0,4,16,28,40,52
Gesamtschätzung der Veränderung des FEV1 (ml) vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert. Basislinie ist die Messung bei Visite 3 (vor der ersten Dosis des Prüfpräparats) aus MMRM (Mixed-Model-Repeat-Measures-Analyse).
Studienwochen 0,4,16,28,40,52
Durchschnittliche Änderung des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Veränderung des morgendlichen Spitzenexspirationsflusses (eDiary) gegenüber dem Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums. Die Basislinie ist definiert als der Mittelwert aller nicht fehlenden Morgenmessungen während der letzten 10 Tage der Einlaufzeit.
bis zu 52 Wochen
Durchschnittliche Änderung des abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Veränderung des abendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (eDiary) gegenüber dem Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums. Die Basislinie ist definiert als der Mittelwert aller nicht fehlenden Abendmessungen während der letzten 10 Tage der Einlaufzeit.
bis zu 52 Wochen
Durchschnittliche Änderung der Anzahl der Inhalationen von „nach Bedarf“-Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
„Nach Bedarf“-Inhalationen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums. Baseline ist definiert als die letzten 10 Tage der Einlaufzeit. Die „nach Bedarf“-Verwendung wurde als die kumulativen Dosen der „nach Bedarf“-Medikamente über den randomisierten Behandlungszeitraum dividiert durch die Nachbeobachtungszeit (Anzahl der Tage – 1) berechnet. dh durchschnittliche Anzahl von Inhalationen pro Tag.
bis zu 52 Wochen
Durchschnittliche Änderung des Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Änderung des Asthma-Symptom-Scores (eDiary) gegenüber dem Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums. Der Symptom-Score wird morgens und abends vom Patienten auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 eingegeben, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Der Asthma-Symptom-Score ist dann die Summe der Tages- und Nacht-Scores, was einen Bereich von Scores von 0 bis 6 impliziert, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Basislinie ist definiert als der Mittelwert aller nicht fehlenden Messungen während der letzten 10 Tage der Einlaufzeit.
bis zu 52 Wochen
Änderung des Prozentsatzes des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Nächtliches Erwachen (%) aufgrund von Asthmaveränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Analysierte Variable ist der Anteil (%) der Nächte im relevanten Zeitraum mit nächtlichem Aufwachen. Baseline bezieht sich auf die letzten 10 Nächte der Einlaufzeit.
bis zu 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der symptomfreien Tage
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Änderung der symptomfreien Tage (%) gegenüber dem Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums. Die analysierte Variable ist der Anteil (%) der symptomfreien Tage während des relevanten Zeitraums. Baseline bezieht sich auf die letzten 10 Tage der Einlaufzeit.
bis zu 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der „nach Bedarf“ freien Tage
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
„Nach Bedarf“ freie Tage (%) ändern sich während des randomisierten Behandlungszeitraums vom Ausgangswert. Ein „nach Bedarf“-freier Tag ist definiert als ein Tag und eine Nacht ohne Verwendung von „nach Bedarf“-Medikamenten. Die analysierte Variable ist der Anteil (%) der freien Tage „nach Bedarf“ während des relevanten Zeitraums. Baseline bezieht sich auf die letzten 10 Tage der Einlaufzeit.
bis zu 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der Asthmakontrolltage
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Asthmakontrolltage (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Ein Asthma-Kontrolltag ist definiert als die Erfüllung aller der folgenden Kriterien; ein Tag und eine Nacht ohne Asthmasymptome, eine Nacht ohne Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen und ein Tag und eine Nacht ohne Einnahme von „bedarfsgerechten“ Medikamenten. Die analysierte Variable ist der Anteil (%) der Asthma-Kontrolltage während des randomisierten Behandlungszeitraums. Baseline bezieht sich auf die letzten 10 Tage der Einlaufzeit.
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit studienspezifischem asthmabedingtem Abbruch
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Studienspezifisches Absetzen im Zusammenhang mit Asthma
bis zu 52 Wochen
Schlecht kontrollierte Asthmawochen
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 52 Wochen
Eine schlecht kontrollierte Asthmawoche ist definiert als eine Woche, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: Zwei oder mehr aufeinanderfolgende Tage mit Erwachen aufgrund von Asthma in beiden Nächten; Eine aufgezeichnete Verwendung von „nach Bedarf“-Medikamenten zur Symptomlinderung von mindestens 3 Gelegenheiten pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Bei schwerer Exazerbation ist eine zusätzliche systemische GCS-Behandlung erforderlich. Wenn innerhalb einer Woche genügend Daten verfügbar waren, um zu bestätigen, dass die Woche nicht schlecht kontrolliert war, wird die Woche mit „erfüllt nicht die Kriterien für schlecht kontrolliert“ gekennzeichnet.
Wöchentlich für bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Gelegenheit mit zusätzlichen Steroiden für Asthma erlebt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 52 Wochen
Zusätzliche Steroide für Asthma umfassen alle zusätzlichen inhalativen und/oder systemischen Glukokortikosteroidbehandlungen aufgrund von Asthma während des randomisierten Behandlungszeitraums.
Tag 1 bis zu 52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5)
Zeitfenster: Studienwochen 0,4,16,28,40,52
Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle, 5-Punkte-Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Der ACQ-Fragebogen enthält fünf Fragen zu den Symptomen der Patienten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (gute Kontrolle) bis 6 (schlechte Kontrolle) bewertet werden. Die Punktzahl ist die mittlere Punktzahl aller Fragen, für die Antworten bereitgestellt werden.
Studienwochen 0,4,16,28,40,52
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität; Standardversion (AQLQ(S))
Zeitfenster: Studienwochen 0,16,28,40,52
Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Version (AQLQ (S)) Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. AQLQ(S) besteht aus 32 Fragen in 4 Bereichen. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller 32 Items.
Studienwochen 0,16,28,40,52
Prozentsatz der Controller-Nutzungstage
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
ICS-Controller-Nutzungstage (%) während des randomisierten Behandlungszeitraums werden als die kumulative Anzahl von Tagen berechnet, an denen Controller-Medikamente (mit ICS) eingenommen wurden, einschließlich Erhaltungsmedikation (Pulmicort-Gebotsgruppe) und „nach Bedarf“-Medikamente (Symbicort-„nach Bedarf“-Gruppe ) und zusätzlich verordnete ICS bei Asthmaexazerbationen und/oder langfristig schlechter Asthmakontrolle (alle Behandlungsgruppen), dividiert durch die Anzahl der Tage im randomisierten Behandlungszeitraum.
bis zu 52 Wochen
Jährliche Exazerbationsrate bei schwerem Asthma
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Schwere Asthma-Exazerbationen während des randomisierten Behandlungszeitraums.
bis zu 52 Wochen
Jährliche mittelschwere oder schwere Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Moderate oder schwere Asthma-Exazerbationen während des randomisierten Behandlungszeitraums.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589SC00001
  • 2013-004474-96 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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