천식이 있는 성인 및 청소년에게 '필요에 따라' 사용되는 Symbicort Turbuhaler를 평가하기 위한 임상 연구. (SYGMA1)
2019년 11월 4일 업데이트: AstraZeneca
성인 및 청소년 천식 환자를 대상으로 Symbicort® '필요 시'와 Terbutaline '필요 시' 및 Pulmicort® 1일 2회 및 Terbutaline '필요 시'를 비교하는 임상 연구.
이 연구의 목적은 Symbicort®(부데소니드/포르모테롤) Turbuhaler®가 경미한 천식 환자에게 '필요에 따라' 사용될 때 천식 치료에 효과적인지 테스트하는 것입니다.
Symbicort® '필요 시'의 효능을 다음과 비교합니다: 1) terbutaline Turbuhaler® '필요 시' 및 2) Pulmicort(부데소나이드) Turbuhaler® 1일 2회 + terbutaline Turbuhaler® '필요 시'.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Symbicort®(부데소나이드/포르모테롤) Turbuhaler® 160/4.5μg의 효능과 안전성을 평가하는 12세 이상의 천식 환자를 대상으로 52주, 이중맹검, 무작위, 다기관, 평행군, III상 연구 테르부탈린 Turbuhaler® 0.4 mg '필요 시' 및 Pulmicort®(부데소나이드) Turbuhaler® 200 μg 1일 2회 + 터부탈린 Turbuhaler® 0.4 mg '필요 시'와 비교하여 '필요 시'
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3850
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boksburg North, 남아프리카, 1460
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4037
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4170
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2001
- Research Site
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Research Site
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Queenswood, 남아프리카
- Research Site
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Stanger, 남아프리카, 4450
- Research Site
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Verulam, 남아프리카, 4345
- Research Site
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 362-804
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21431
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03181
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 07985
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620219
- Research Site
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Gatchina, 러시아 연방, 188300
- Research Site
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Ivanovo, 러시아 연방, 153005
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650099
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 123995
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 117630
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 142160
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
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Penza, 러시아 연방, 440067
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Perm, 러시아 연방, 6144090
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Perm, 러시아 연방, 614056
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Research Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Research Site
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Saint - Petersburg, 러시아 연방, 196211
- Research Site
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Saint - Petersburg, 러시아 연방, 196657
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Research Site
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432009
- Research Site
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Vladikavkaz, 러시아 연방, 362007
- Research Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400001
- Research Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Research Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
- Research Site
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Bragadiru, 루마니아, 077025
- Research Site
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Brasov, 루마니아, 500283
- Research Site
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Brasov, 루마니아, 500051
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Research Site
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Constanta, 루마니아, 900002
- Research Site
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Pitesti, 루마니아, 110084
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300310
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D.f., 멕시코, 03020
- Research Site
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Durango, 멕시코, 43080
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 06700
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64461
- Research Site
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Morelia, 멕시코, 58070
- Research Site
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México, 멕시코, 06720
- Research Site
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México, 멕시코, 04530
- Research Site
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Villahermosa, 멕시코, 86035
- Research Site
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Dong Nai, 베트남, 810000
- Research Site
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Hai Phong, 베트남, 180000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Research Site
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Hochiminh, 베트남
- Research Site
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Research Site
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Gotse Delchev, 불가리아, 2900
- Research Site
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Research Site
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Roman, 불가리아, 3130
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Research Site
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Sandanski, 불가리아, 2800
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1152
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
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Velingrad, 불가리아, 4600
- Research Site
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Research Site
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Alphaville, 브라질, 06454-010
- Research Site
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Botucatu, 브라질, 18618-970
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90470-340
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-060
- Research Site
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Salvador, 브라질, 41940-455
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04020-060
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04101-000
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
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Bath, 영국, BA3 2UH
- Research Site
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Coventry, 영국, CV6 4DD
- Research Site
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Leamington Spa, 영국, CV32 4RA
- Research Site
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Mortimer Reading, 영국, RG7 3SQ
- Research Site
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Trowbridge, 영국, BA14 8QA
- Research Site
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Research Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61075
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Research Site
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Lutsk, 우크라이나, 43000
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Lutsk, 우크라이나, 43024
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Lviv, 우크라이나, 79066
- Research Site
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Odesa, 우크라이나, 65025
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Beijing, 중국, 100043
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610083
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200120
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200240
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200000
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110015
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325027
- Research Site
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Wuhan, 중국, CN-430030
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710038
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710004
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361004
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221006
- Research Site
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Quillota, 칠레, 2260000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- Research Site
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Santiago, 칠레, 404366
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7750495
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7980378
- Research Site
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Talcahuano, 칠레, 4270918
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, 캐나다, V2X 2L5
- Research Site
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Research Site
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Cornwall, Ontario, 캐나다, K6H 4M4
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Research Site
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Kanata, Ontario, 캐나다, K2L 3C8
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6H 0G6
- Research Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Research Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Research Site
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North York, Ontario, 캐나다, M3M 3E5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8T5
- Research Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 4Z5
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Research Site
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Research Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Research Site
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Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Research Site
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Cusco, 페루, CUSCO 01
- Research Site
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Lima, 페루, L27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 41
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 1
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 31
- Research Site
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Lima, 페루, 41
- Research Site
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Lima, 페루, L18
- Research Site
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Piura, 페루
- Research Site
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Surco, 페루, LIMA 33
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-003
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-430
- Research Site
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Elbląg, 폴란드, 82-300
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Research Site
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Research Site
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Kielce, 폴란드, 25-734
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 30-901
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-011
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-209
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-455
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-685
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-823
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-051
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-612
- Research Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Research Site
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 71-124
- Research Site
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Słupca, 폴란드, 62-400
- Research Site
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Research Site
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Turek, 폴란드, 62-700
- Research Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-141
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 91-103
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-203
- Research Site
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Research Site
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Pasig City, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Research Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Research Site
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Berettyóújfalu, 헝가리, 4100
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1204
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1195
- Research Site
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Edelény, 헝가리, 3780
- Research Site
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Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Monor, 헝가리, 2200
- Research Site
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Mátészalka, 헝가리, 4700
- Research Site
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Nyírbátor, 헝가리, 4300
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4420
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7626
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7635
- Research Site
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Szeged, 헝가리, H-6722
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Research Site
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Concord, 호주, 2139
- Research Site
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Maroubra, 호주, 2035
- Research Site
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Murdoch, 호주, 6150
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2522
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공.
미성년 환자의 경우, 환자와 환자의 부모/법적 보호자 모두의 사전 동의서에 서명해야 합니다. 2. 남성 또는 여성, ≥12세 3. 방문 1 이전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 진단 4. Global Initiative for Asthma 가이드라인에 따라 2단계 치료가 필요한 환자 5. '필요에 따라' 흡입형 속효성 기관지확장제로 치료받는 환자는 전기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 60이어야 합니다. 예측된 정상(PN) 및 기관지확장제 후 FEV1의 % ≥ 80% PN 6. '필요에 따라' 흡입형 속효성 기관지확장제(들)를 사용하는 것 외에도 저안정 용량의 흡입용 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 길항제로 치료받은 환자는 사전에 -기관지확장제 FEV1 ≥80% PN 7. 환자는 가역적 기도 폐쇄가 있어야 합니다. 8. 무작위로 배정되려면 환자는 도입 기간의 마지막 주 동안 최소 3일 동안 '필요에 따라' Bricanyl Turbuhaler를 사용했어야 합니다.
제외 기준 1. 환자는 삽관 및 중환자실 입원을 포함하여 생명을 위협하는 천식 병력이 있습니다. 2. 환자는 방문 1 또는 방문 1과 2 사이; 또는 방문 2부터 무작위 배정까지 Bricanyl Turbuhaler 이외의 치료 3. 환자는 방문 1 이전 12주 이내에 30일 이내에 경구, 직장 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드(GCS) 및/또는 데포 비경구 GCS 치료가 필요했습니다. 4. 흡연자(현재 또는 이전) 흡연 이력이 10갑년 이상인 경우 5. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Symbicort "필요에 따라" + 위약 Pulmicort 입찰
Symbicort(부데소니드/포르모테롤) Turbuhaler 160/4.5μg '필요 시' + 위약 Pulmicort Turbuhaler 200μg 입찰
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Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) 160/4.5μg 흡입용 '필요에 따라' 분말 + Pulmicort 위약 흡입용 분말 200μg, 1일 2회(아침 및 저녁) 1회 흡입, 52주 치료
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활성 비교기: Pulmicort 입찰 + terbutaline "필요에 따라"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutaline 0.4 mg Turbuhaler '필요에 따라'
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Pulmicort(부데소나이드) 흡입용 분말 200μg, 1일 2회(아침 저녁) 1회 흡입 및 '필요에 따라' 흡입용 테르부탈린 0.4mg 분말, 52주 치료
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활성 비교기: 테르부탈린 "필요에 따라" + 위약 Pulmicort 입찰
terbutaline Turbuhaler 0.4 mg '필요에 따라' + 위약 Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid
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테르부탈린 0.4 mg 흡입용 분말 '필요에 따라' + 위약 Pulmicort(부데소나이드) 흡입용 분말 200 μg, 1일 2회(아침 및 저녁) 1회 흡입, 52주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'잘 조절된 천식 주간' - 파생된 이진 변수(예/아니오)
기간: 매주 최대 52주
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잘 조절된 천식 주간은 아래 조건 A) 및 B)를 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. A) 다음 기준 중 2개 이상이 충족됩니다. - 일일 천식 증상 점수 >1로 2일 이하 - 더 이상 없음 2일 이상 '필요에 따라' 약물 사용, 주당 최대 4회(하루에 여러 번은 별도의 경우로 간주해야 함) - 아침 PEF ≥ 매일 예상 정상의 80% B) 다음 기준 모두 - 천식으로 인한 야간 각성 없음 - 천식으로 인한 추가 흡입 및/또는 전신 글루코코르티코스테로이드 치료 없음.
이진 변수 잘 조절된 천식 주간은 각 환자 및 연구 주간에 대해 도출되었습니다.
또한, 매주 천식이 잘 조절되는 환자의 백분율을 도출하였다.
잘 조절된 천식 주간이 되기 위해서는 일주일에 최소 5일 동안 eDiary를 작성해야 합니다.
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매주 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 이상의 중증 천식 악화를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 52주
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중증 악화는 다음 중 하나를 필요로 하는 천식 악화로 정의됩니다: 최소 3일 동안 전신 글루코코르티코스테로이드(GCS) 사용, 입원 환자 입원 또는 전신 스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실 방문
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1일차 최대 52주
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중등도 또는 중증 천식 악화를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 52주
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중등도 악화는 치료의 변경, 즉 천식 악화가 심각한 악화로 진행되는 것을 피하기 위해 처방된 추가 ICS 치료의 시작이 필요한 천식 악화로 정의됩니다. 중증 악화는 다음 중 하나를 필요로 하는 천식 악화로 정의됩니다: 최소 3일 동안 전신 글루코코르티코스테로이드(GCS) 사용, 입원 환자 입원 또는 전신 스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실 방문 |
1일차 최대 52주
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1초간 투여 전 강제 호기량의 기준선 대비 평균 변화(FEV1)
기간: 연구 주 0,4,16,28,40,52
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기준선으로부터 FEV1(mL) 기관지확장제 전 변화의 전체 추정치.
기준선은 MMRM(혼합 모델 반복 측정 분석)에서 방문 3(연구 제품의 첫 번째 투여 전)에서 측정한 값입니다.
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연구 주 0,4,16,28,40,52
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아침 피크 호기 유량(PEF)의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 기준선에서 아침 최대 호기 흐름(eDiary) 변화.
기준선은 도입 기간의 마지막 10일 동안 누락되지 않은 모든 아침 측정값의 평균으로 정의됩니다.
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최대 52주
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저녁 PEF의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 기준선에서 저녁 최고 호기 흐름(eDiary) 변화.
기준선은 도입 기간의 마지막 10일 동안 누락되지 않은 모든 저녁 측정의 평균으로 정의됩니다.
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최대 52주
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'필요에 따라' 약물 흡입 횟수의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 최대 52주
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'필요에 따라' 흡입은 무작위 치료 기간 동안 기준선에서 변경됩니다.
기준선은 런인 기간의 마지막 10일로 정의됩니다.
'필요에 따라' 사용은 무작위 치료 기간 동안 '필요에 따라' 약물의 누적 용량을 추적 시간(일수 - 1)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 즉, 하루 평균 흡입 횟수입니다.
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최대 52주
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천식 증상 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 기준선에서 천식 증상 점수(eDiary) 변화.
증상 점수는 환자가 아침 저녁으로 0에서 3까지의 4점 척도로 입력하며 값이 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
천식 증상 점수는 낮과 밤 점수의 합으로 0~6의 점수 범위를 의미하며 값이 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선은 준비 기간의 마지막 10일 동안 누락되지 않은 모든 측정값의 평균으로 정의됩니다.
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최대 52주
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천식으로 인한 야간 각성 비율의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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기준선에서 천식 변화로 인한 야간 각성(%).
분석 변수는 해당 기간 동안 밤에 깨는 비율(%)이다.
기준선은 도입 기간의 마지막 10일 밤을 나타냅니다.
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최대 52주
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무증상 일수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 기준선에서 무증상 일수(%) 변화. 분석된 변수는 관련 기간 동안 무증상 일수의 비율(%)입니다.
기준선은 실행 기간의 마지막 10일을 나타냅니다.
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최대 52주
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'필요에 따라' 무료 일수 비율의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 '필요에 따라' 무료 일수(%)가 기준선에서 변경됩니다.
'필요에 따라' 사용하지 않는 날은 '필요에 따라' 약물을 사용하지 않는 낮과 밤으로 정의됩니다.
분석 변수는 해당 기간 동안 '필요에 따라' 쉬는 날의 비율(%)이다.
기준선은 실행 기간의 마지막 10일을 나타냅니다.
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최대 52주
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천식 조절 일수의 기준치로부터의 변화
기간: 최대 52주
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천식 조절 일수(%)가 기준선에서 변경되었습니다.
천식 조절일은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. 천식 증상이 없는 낮과 밤, 천식 증상으로 인해 깨어나지 않는 밤, '필요에 따라' 약물을 사용하지 않는 밤낮.
분석된 변수는 무작위 치료 기간 동안 천식 조절일의 비율(%)입니다.
기준선은 실행 기간의 마지막 10일을 나타냅니다.
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최대 52주
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연구 특정 천식 관련 중단 환자의 수
기간: 최대 52주
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연구 특정 천식 관련 중단
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최대 52주
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잘 조절되지 않는 천식 주간
기간: 최대 52주 동안 매주
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잘 조절되지 않는 천식 주간은 다음 조건 중 하나를 충족하는 주간으로 정의됩니다. 최소 연속 2일 동안 하루에 최소 3회 증상 완화를 위해 '필요에 따라' 약물 사용 기록 중증 악화에는 추가적인 전신 GCS 치료가 필요합니다.
해당 주가 제대로 관리되지 않았음을 확인하는 데 사용할 수 있는 충분한 데이터가 일주일 내에 있는 경우 해당 주는 '잘 관리되지 않은 기준을 충족하지 않음'으로 표시됩니다.
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최대 52주 동안 매주
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천식에 대한 추가 스테로이드를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 52주
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천식에 대한 추가 스테로이드에는 무작위 치료 기간 동안 천식으로 인한 임의의 추가 흡입 및/또는 전신 글루코코르티코스테로이드 치료가 포함됩니다.
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1일차 최대 52주
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천식 조절 설문지(ACQ-5)의 기준선에서 평균 변화
기간: 연구 주 0,4,16,28,40,52
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천식 제어 설문지 5개 항목 버전 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
ACQ 설문지에는 환자의 증상에 대한 5개의 질문이 포함되어 있으며 0(양호한 통제를 나타냄)에서 6(나쁜 통제를 나타냄)까지 7점 척도로 평가됩니다.
점수는 응답이 제공되는 모든 질문의 평균 점수입니다.
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연구 주 0,4,16,28,40,52
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천식 삶의 질 설문지에서 기준선으로부터의 평균 변화; 표준 버전(AQLQ(S))
기간: 연구 주 0,16,28,40,52
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천식 삶의 질 설문지 표준화 버전(AQLQ(S) 기준선에서 전체 점수 변경.
AQLQ(S)는 4개 도메인에서 32개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되며 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
전체 점수는 32개 항목 모두의 평균 점수로 계산됩니다.
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연구 주 0,16,28,40,52
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컨트롤러 사용 일수 비율
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 ICS 컨트롤러 사용 일수(%)는 유지 관리(Pulmicort 입찰 그룹) 및 '필요에 따라' 약물(Symbicort '필요에 따라' 그룹)을 포함하여 컨트롤러 약물(ICS 포함)을 복용한 누적 일수로 계산됩니다. ) 및 천식 악화 및/또는 장기적 천식 조절 불량(모든 치료군)에 대한 추가 처방 ICS를 무작위 치료 기간의 일수로 나눈 값.
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최대 52주
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연간 중증 천식 악화율
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 심각한 천식 악화.
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최대 52주
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연간 중등도 또는 중증 천식 악화율
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 천식 악화.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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