Badanie kliniczne mające na celu ocenę Symbicort Turbuhaler stosowanego „w razie potrzeby” u dorosłych i młodzieży z astmą. (SYGMA1)
4 listopada 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie kliniczne porównujące Symbicort® „w razie potrzeby” z terbutaliną „w razie potrzeby” oraz z Pulmicort® dwa razy dziennie plus terbutalina „w razie potrzeby” u dorosłych i nastolatków chorych na astmę.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Symbicort® (budezonid/formoterol) Turbuhaler® jest skuteczny w leczeniu astmy, gdy jest stosowany „w razie potrzeby” u pacjentów z łagodniejszą astmą.
Skuteczność preparatu Symbicort® „w razie potrzeby” zostanie porównana z: 1) terbutaliną Turbuhaler® „w razie potrzeby” oraz 2) Pulmicort (budezonid) Turbuhaler® dwa razy dziennie plus terbutalina Turbuhaler® „w razie potrzeby”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
52-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych z udziałem pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Symbicort® (budezonid/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg „w razie potrzeby” w porównaniu z terbutaliną Turbuhaler® 0,4 mg „w razie potrzeby” i Pulmicort® (budezonid) Turbuhaler® 200 μg dwa razy dziennie plus terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg „w razie potrzeby”
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3850
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boksburg North, Afryka Południowa, 1460
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4037
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4170
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- Research Site
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- Research Site
-
Queenswood, Afryka Południowa
- Research Site
-
Stanger, Afryka Południowa, 4450
- Research Site
-
Verulam, Afryka Południowa, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Research Site
-
Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2522
- Research Site
-
-
-
-
-
Alphaville, Brazylia, 06454-010
- Research Site
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
- Research Site
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Research Site
-
Roman, Bułgaria, 3130
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Research Site
-
Sandanski, Bułgaria, 2800
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1152
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Research Site
-
Velingrad, Bułgaria, 4600
- Research Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100043
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610083
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110015
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, CN-430030
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620219
- Research Site
-
Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117630
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 142160
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
- Research Site
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440067
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 6144090
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614056
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
- Research Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federacja Rosyjska, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- Research Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1003
- Research Site
-
Pasig City, Filipiny, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
- Research Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8T5
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Research Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Research Site
-
-
-
-
-
D.f., Meksyk, 03020
- Research Site
-
Durango, Meksyk, 43080
- Research Site
-
Mexico, Meksyk, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64461
- Research Site
-
Morelia, Meksyk, 58070
- Research Site
-
México, Meksyk, 06720
- Research Site
-
México, Meksyk, 04530
- Research Site
-
Villahermosa, Meksyk, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
Surco, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polska, 15-430
- Research Site
-
Elbląg, Polska, 82-300
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Research Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Research Site
-
Kielce, Polska, 25-734
- Research Site
-
Kraków, Polska, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-209
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-455
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-612
- Research Site
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 71-124
- Research Site
-
Słupca, Polska, 62-400
- Research Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- Research Site
-
Turek, Polska, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Polska, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Polska, 91-103
- Research Site
-
Łódź, Polska, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Republika Korei, 14584
- Research Site
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Research Site
-
Cheongju-si, Republika Korei, 362-804
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 077025
- Research Site
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumunia, 500051
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Research Site
-
Constanta, Rumunia, 900002
- Research Site
-
Pitesti, Rumunia, 110084
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
-
-
-
-
Dong Nai, Wietnam, 810000
- Research Site
-
Hai Phong, Wietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Węgry, 4100
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1204
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1195
- Research Site
-
Edelény, Węgry, 3780
- Research Site
-
Hajdúnánás, Węgry, 4080
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Monor, Węgry, 2200
- Research Site
-
Mátészalka, Węgry, 4700
- Research Site
-
Nyírbátor, Węgry, 4300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4420
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7626
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7635
- Research Site
-
Szeged, Węgry, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
- Research Site
-
Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
- Research Site
-
Mortimer Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ
- Research Site
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA 1. Wyrażenie świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
W przypadku pacjentów niepełnoletnich wymagana jest podpisana świadoma zgoda zarówno pacjenta, jak i rodzica/opiekuna prawnego pacjenta 2. Mężczyzna lub kobieta, ≥12 lat 3. Udokumentowane rozpoznanie astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 4. Pacjenci, którzy wymagają leczenia stopnia 2 zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma 5. Pacjenci leczeni „w razie potrzeby” tylko wziewnymi, krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela powinni mieć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 60 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela % przewidywanej normy (PN) i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80 % PN -lek rozszerzający oskrzela FEV1 ≥80% PN 7. Pacjenci powinni mieć odwracalną niedrożność dróg oddechowych. 8. Aby zostać zrandomizowanym, pacjenci muszą stosować produkt Bricanyl Turbuhaler „w razie potrzeby” przez co najmniej 3 oddzielne dni w ostatnim tygodniu okresu wstępnego.
KRYTERIA WYKLUCZENIA 1. Pacjent ma zagrażającą życiu astmę w wywiadzie, w tym intubację i przyjęcie na oddział intensywnej terapii 2. U pacjenta doszło do zaostrzenia astmy wymagającego zmiany leczenia innego niż wziewne krótko działające leki rozszerzające oskrzela w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub między wizytami 1 i 2; lub leczenie inne niż Bricanyl Turbuhaler od Wizyty 2 do randomizacji 3. Pacjent wymagał leczenia glikokortykosteroidami doustnymi, doodbytniczymi lub pozajelitowymi (GKS) w ciągu 30 dni i/lub pozajelitowego GKS w postaci depot w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 4. Palacz (obecny lub poprzednie) z historią palenia ≥ 10 paczkolat 5. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symbicort „w razie potrzeby” + placebo oferta Pulmicort
Symbicort (budezonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg „w razie potrzeby” + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg dwa razy na dobę
|
Symbicort (budezonid/formoterol) 160/4,5 μg proszek do inhalacji „w razie potrzeby” plus Pulmicort placebo 200 μg proszek do inhalacji, 1 inhalacja 2 razy dziennie (rano i wieczorem), leczenie 52-tygodniowe
|
|
Aktywny komparator: Pulmicort bid + terbutalina "w razie potrzeby"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler dwa razy dziennie + terbutalina 0,4 mg Turbuhaler „w razie potrzeby”
|
Pulmicort (budezonid) 200 μg proszek do inhalacji, 1 inhalacja 2 razy dziennie (rano i wieczorem) plus terbutalina 0,4 mg proszek do inhalacji „w razie potrzeby”, 52-tygodniowa kuracja
|
|
Aktywny komparator: terbutalina "w razie potrzeby" + placebo oferta Pulmicort
terbutalina Turbuhaler 0,4 mg „w razie potrzeby” + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler dwa razy dziennie
|
Terbutalina 0,4 mg proszek do inhalacji „w razie potrzeby” plus placebo Pulmicort (budezonid) 200 μg proszek do inhalacji, 1 inhalacja 2 razy dziennie (rano i wieczorem), leczenie przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Tydzień dobrze kontrolowanej astmy” – pochodna zmienna binarna (tak/nie)
Ramy czasowe: Co tydzień, do 52 tygodni
|
Tydzień z dobrze kontrolowaną astmą definiuje się jako spełnienie obu poniższych warunków A) i B): A) Spełnione są co najmniej dwa z następujących kryteriów: - nie więcej niż 2 dni z dzienną punktacją objawów astmy >1 - nie więcej niż 2 dni przyjmowania leków „w razie potrzeby”, maksymalnie 4 razy w tygodniu (kilka okazji dziennie należy traktować jako oddzielne okazje) - Poranny PEF ≥80% przewidywanej normy każdego dnia B) Oba poniższe kryteria są spełnione: - Brak nocnych przebudzeń z powodu astmy - Brak dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi i/lub ogólnoustrojowymi z powodu astmy.
Dla każdego pacjenta i tygodnia badania wyprowadzono zmienną binarną dobrze kontrolowanego tygodnia astmy.
Ponadto dla każdego tygodnia wyprowadzono odsetek pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą tygodniową.
Wymagane jest, aby eDzienniczek był wypełniony przez co najmniej 5 dni w tygodniu, aby był to dobrze kontrolowany tydzień astmy.
|
Co tydzień, do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 52 tygodnia
|
Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające któregokolwiek z następujących działań: zastosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (GKS) przez co najmniej 3 dni, hospitalizacja w szpitalu lub wizyta w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej podania steroidów ogólnoustrojowych
|
Dzień 1 do 52 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 52 tygodnia
|
Umiarkowane zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające zmiany leczenia, tj. rozpoczęcia przepisanego dodatkowego leczenia ICS w celu uniknięcia progresji zaostrzenia astmy do ciężkiego zaostrzenia. Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające któregokolwiek z następujących działań: zastosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (GKS) przez co najmniej 3 dni, hospitalizacja w szpitalu lub wizyta w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej podania steroidów ogólnoustrojowych |
Dzień 1 do 52 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 0,4,16,28,40,52
|
Ogólna ocena zmiany FEV1 (ml) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z wartością wyjściową.
Punktem wyjściowym jest pomiar podczas Wizyty 3 (przed podaniem pierwszej dawki produktu badawczego) z MMRM (analiza powtarzanych pomiarów modelu mieszanego).
|
Tygodnie nauki 0,4,16,28,40,52
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (eDzienniczek) zmienia się od wartości wyjściowych w okresie randomizowanego leczenia.
Linię bazową definiuje się jako średnią wszystkich nie brakujących pomiarów porannych w ciągu ostatnich 10 dni okresu docierania.
|
do 52 tygodni
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w wieczornym PEF
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (eDzienniczek) zmienia się od wartości wyjściowych podczas randomizowanego okresu leczenia.
Linię bazową definiuje się jako średnią wszystkich nie brakujących pomiarów wieczornych w ciągu ostatnich 10 dni okresu docierania.
|
do 52 tygodni
|
|
Średnia zmiana liczby inhalacji leku „w razie potrzeby” w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Inhalacje „w razie potrzeby” zmieniają się od wartości wyjściowych w trakcie randomizowanego okresu leczenia.
Linię bazową definiuje się jako ostatnie 10 dni okresu docierania.
Stosowanie „w razie potrzeby” obliczono jako skumulowane dawki leków „w razie potrzeby” w okresie randomizowanego leczenia podzielone przez czas obserwacji (liczba dni - 1). tj. średnia liczba inhalacji na dzień.
|
do 52 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów astmy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Zmiana oceny objawów astmy (eDzienniczek) od wartości początkowej podczas randomizowanego okresu leczenia.
Ocena objawów jest wprowadzana przez pacjenta rano i wieczorem w 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie wyższe wartości oznaczają nasilenie objawów.
Wynik objawów astmy jest zatem sumą wyników dziennych i nocnych, co implikuje zakres wyników od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
Linię bazową definiuje się jako średnią wszystkich nie brakujących pomiarów w ciągu ostatnich 10 dni okresu docierania.
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku nocnych przebudzeń spowodowanych astmą
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Przebudzenia w nocy (%) spowodowane zmianą astmy w porównaniu z wartością wyjściową.
Analizowaną zmienną jest odsetek (%) nocy w badanym okresie z przebudzeniami nocnymi.
Linia bazowa odnosi się do ostatnich 10 nocy okresu docierania.
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni bez objawów
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Liczba dni bez objawów (%) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych podczas randomizowanego okresu leczenia. Analizowaną zmienną jest odsetek (%) dni bez objawów w odpowiednim okresie.
Linia bazowa odnosi się do ostatnich 10 dni okresu docierania.
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w procentach wolnych dni „w razie potrzeby”.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Liczba dni wolnych „w razie potrzeby” (%) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych podczas randomizowanego okresu leczenia.
Dzień wolny „w razie potrzeby” definiuje się jako dzień i noc bez stosowania leków „w razie potrzeby”.
Analizowaną zmienną jest odsetek (%) dni wolnych „w miarę potrzeb” w danym okresie.
Linia bazowa odnosi się do ostatnich 10 dni okresu docierania.
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni kontroli astmy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Liczba dni kontroli astmy (%) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień kontroli astmy definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów; dzień i noc bez objawów astmy, noc bez przebudzeń z powodu objawów astmy oraz dzień i noc bez stosowania leków „w razie potrzeby”.
Analizowaną zmienną jest odsetek (%) dni z kontrolą astmy podczas randomizowanego okresu leczenia.
Linia bazowa odnosi się do ostatnich 10 dni okresu docierania.
|
do 52 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie związane z astmą specyficzną dla badania
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Przeanalizuj odstawienie związane z astmą
|
do 52 tygodni
|
|
Słabo kontrolowane tygodnie astmy
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 52 tygodni
|
Tydzień źle kontrolowanej astmy definiuje się jako tydzień spełniający jeden z następujących warunków: dwa lub więcej następujących po sobie dni z przebudzeniami z powodu astmy w obie noce; Zarejestrowane stosowanie leków „w razie potrzeby” w celu złagodzenia objawów co najmniej 3 razy dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni; W przypadku ciężkiego zaostrzenia wymagane jest dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie GKS.
Jeśli dostępne były wystarczające dane w ciągu tygodnia, aby potwierdzić, że tydzień nie był słabo kontrolowany, tydzień jest oznaczony jako „nie spełnia kryteriów słabo kontrolowanego”.
|
Co tydzień przez okres do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy co najmniej raz otrzymali dodatkowe steroidy na astmę
Ramy czasowe: Dzień 1 do 52 tygodnia
|
Dodatkowe steroidy stosowane w astmie obejmują wszelkie dodatkowe glikokortykosteroidy wziewne i (lub) podawane ogólnoustrojowo z powodu astmy podczas randomizowanego okresu leczenia.
|
Dzień 1 do 52 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5)
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 0,4,16,28,40,52
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy składający się z 5 pozycji, zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Kwestionariusz ACQ zawiera pięć pytań dotyczących objawów występujących u pacjentów, które są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (oznaczające dobrą kontrolę) do 6 (oznaczające słabą kontrolę).
Wynik to średni wynik ze wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi.
|
Tygodnie nauki 0,4,16,28,40,52
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy; Wersja standardowa (AQLQ(S))
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 0,16,28,40,52
|
Zmiana ogólnego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Astmy w wersji standardowej (AQLQ (S) od wartości wyjściowej.
AQLQ(S) składa się z 32 pytań w 4 domenach.
Każde pytanie oceniane jest w 7-stopniowej skali od 1 do 7, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ogólny wynik jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 32 pozycji.
|
Tygodnie nauki 0,16,28,40,52
|
|
Procent dni używania kontrolera
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Dni stosowania kontrolera ICS (%) podczas randomizowanego okresu leczenia oblicza się jako skumulowaną liczbę dni, przez które przyjmowano dowolny lek kontrolujący (zawierający ICS), w tym leki podtrzymujące (grupa Pulmicort bid) i leki „w razie potrzeby” (grupa Symbicort „w razie potrzeby” ) oraz dodatkowe przepisane ICS w przypadku zaostrzeń astmy i/lub długotrwałej słabej kontroli astmy (wszystkie grupy leczenia), podzielone przez liczbę dni w randomizowanym okresie leczenia.
|
do 52 tygodni
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń ciężkiej astmy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Ciężkie zaostrzenia astmy w randomizowanym okresie leczenia.
|
do 52 tygodni
|
|
Roczny wskaźnik umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia astmy podczas randomizowanego okresu leczenia.
|
do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
- Terbutalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na budezonid/formoterol „w razie potrzeby” + budezonid placebo dwa razy dziennie
-
SunovionZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Rozedma | Zapalenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Belgia, Niemcy