Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie ter evaluatie van Symbicort Turbuhaler gebruikt 'zoals nodig' bij volwassenen en adolescenten met astma. (SYGMA1)

4 november 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een klinisch onderzoek waarin Symbicort® 'zoals nodig' wordt vergeleken met terbutaline 'zoals nodig' en met Pulmicort® tweemaal daags plus terbutaline 'zoals nodig' bij volwassen en adolescente patiënten met astma.

Het doel van deze studie is om te testen of Symbicort® (budesonide/formoterol) Turbuhaler® effectief is bij de behandeling van astma bij gebruik 'zoals nodig' bij patiënten met mildere astma. De werkzaamheid van Symbicort® 'naar behoefte' zal worden vergeleken met: 1) terbutaline Turbuhaler® 'naar behoefte' en met 2) Pulmicort (budesonide) Turbuhaler® tweemaal daags plus terbutaline Turbuhaler® 'naar behoefte'.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 52 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep, fase III-onderzoek bij patiënten van 12 jaar en ouder met astma, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Symbicort® (budesonide/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg 'naar behoefte' vergeleken met terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg 'naar behoefte' en met Pulmicort® (budesonide) Turbuhaler® 200 μg tweemaal daags plus terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg 'naar behoefte'

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Research Site
      • Concord, Australië, 2139
        • Research Site
      • Maroubra, Australië, 2035
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Research Site
      • Wollongong, Australië, 2522
        • Research Site
  • Brazilië
      • Alphaville, Brazilië, 06454-010
        • Research Site
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
        • Research Site
      • Roman, Bulgarije, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarije, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1152
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarije, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2L5
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 0G6
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8T5
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Research Site
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100043
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610083
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, China, CN-430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Lipa City, Filippijnen, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Research Site
      • Pasig City, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Hongarije, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1195
        • Research Site
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hongarije, 4080
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
      • Monor, Hongarije, 2200
        • Research Site
      • Mátészalka, Hongarije, 4700
        • Research Site
      • Nyírbátor, Hongarije, 4300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4420
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, H-6722
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 362-804
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
  • Mexico
      • D.f., Mexico, 03020
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64461
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Research Site
      • México, Mexico, 06720
        • Research Site
      • México, Mexico, 04530
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43000
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-455
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Research Site
      • Słupca, Polen, 62-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Turek, Polen, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-203
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bragadiru, Roemenië, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië, 500051
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Research Site
      • Constanta, Roemenië, 900002
        • Research Site
      • Pitesti, Roemenië, 110084
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620219
        • Research Site
      • Gatchina, Russische Federatie, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153005
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 142160
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614056
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Federatie, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Federatie, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Federatie, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA3 2UH
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • Research Site
      • Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Verenigd Koninkrijk, RG7 3SQ
        • Research Site
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 8QA
        • Research Site
  • Vietnam
      • Dong Nai, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Boksburg North, Zuid-Afrika, 1460
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4037
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4170
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Research Site
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • Research Site
      • Queenswood, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Stanger, Zuid-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Verulam, Zuid-Afrika, 4345
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 130 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA 1. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures. Voor minderjarige patiënten is een ondertekende geïnformeerde toestemming van zowel de patiënt als de ouder/wettelijke voogd van de patiënt vereist 2. Man of vrouw, ≥12 jaar 3. Gedocumenteerde diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 4. Patiënten die stap 2-behandeling nodig hebben volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma 5. Patiënten die worden behandeld met alleen 'naar behoefte' geïnhaleerde kortwerkende bronchodilatator(en) mogen een pre-bronchodilatator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) ≥ 60 hebben % van de voorspelde normale (PN) en post-bronchodilatator FEV1 ≥ 80% PN 6. Patiënten die worden behandeld met een lage stabiele dosis inhalatiecorticosteroïd of leukotrieenantagonist naast het gebruik van kortwerkende inhalatiebronchodilatator(en) 'indien nodig', moeten vooraf -bronchodilatator FEV1 ≥80% PN 7. Patiënten moeten reversibele luchtwegobstructie hebben. 8. Om te worden gerandomiseerd, moeten patiënten Bricanyl Turbuhaler 'naar behoefte' hebben gebruikt op ten minste 3 afzonderlijke dagen tijdens de laatste week van de inloopperiode. UITSLUITINGSCRITERIA 1. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, waaronder intubatie en opname op de intensive care-afdeling 2. Patiënt heeft een astma-verergering gehad die verandering in behandeling vereiste anders dan inhalatie kortwerkende bronchodilatator(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of tussen Bezoeken 1 en 2; of een andere behandeling dan Bricanyl Turbuhaler vanaf bezoek 2 tot randomisatie 3. Patiënt heeft binnen 30 dagen behandeling nodig gehad met orale, rectale of parenterale glucocorticosteroïden (GCS) en/of depot parenterale GCS binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 4. Roker (huidige of eerder) met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren 5. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symbicort "indien nodig"+placebo Pulmicort bod
Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'naar behoefte' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg tweemaal daags
Geneesmiddel: budesonide/formoterol 'naar behoefte' + budesonide placebo tweemaal daags
Symbicort (budesonide/formoterol) 160/4,5 μg poeder voor inhalatie 'indien nodig' plus Pulmicort placebo 200 μg poeder voor inhalatie, 1 inhalatie tweemaal daags (ochtend en avond), behandeling van 52 weken
Actieve vergelijker: Pulmicort bid + terbutaline "indien nodig"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler tweemaal daags + terbutaline 0,4 mg Turbuhaler 'naar behoefte'
Geneesmiddel: budesonide bid + terbutaline 'zo nodig'
Pulmicort (budesonide) 200 μg poeder voor inhalatie, tweemaal daags 1 inhalatie ('s ochtends en 's avonds) plus terbutaline 0,4 mg poeder voor inhalatie 'naar behoefte', behandeling van 52 weken
Actieve vergelijker: terbutaline "indien nodig"+placebo Pulmicort bod
terbutaline Turbuhaler 0,4 mg 'naar behoefte' + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler tweemaal daags
Geneesmiddel: terbutaline 'zo nodig' + placebo budesonide tweemaal daags
Terbutaline 0,4 mg poeder voor inhalatie 'naar behoefte' plus placebo Pulmicort (budesonide) 200 μg poeder voor inhalatie, tweemaal daags 1 inhalatie (ochtend en avond), behandeling van 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
'Goed gecontroleerde astmaweek' - een afgeleide binaire variabele (ja/nee)
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 52 weken
Een goed onder controle gehouden astmaweek wordt gedefinieerd als het voldoen aan beide voorwaarden A) en B) hieronder: A) Aan twee of meer van de volgende criteria is voldaan: - Niet meer dan 2 dagen met een dagelijkse astmasymptoomscore >1 - Niet meer dan 2 dagen medicatiegebruik 'naar behoefte', tot een maximum van 4 keer per week (meerdere keren per dag moeten als afzonderlijke momenten worden beschouwd) - Ochtend PEF ≥80% van voorspeld normaal elke dag B) Beide van de volgende criteria wordt vervuld: - Geen nachtelijk ontwaken vanwege astma - Geen aanvullende behandeling met inhalatie en/of systemische glucocorticosteroïden vanwege astma. De binaire variabele goed gecontroleerde astmaweek werd afgeleid voor elke patiënt en studieweek. Bovendien werd voor elke week het percentage patiënten met een goed gecontroleerde astmaweek afgeleid. Het is vereist dat het eDagboek op ten minste 5 dagen per week moet worden ingevuld om een ​​goed gecontroleerde astmaweek te zijn.
Wekelijks, tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 52 weken
Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor een van de volgende zaken nodig is: gebruik van systemische glucocorticosteroïden (GCS) gedurende ten minste 3 dagen, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische steroïden nodig waren.
Dag 1 tot 52 weken
Aantal deelnemers met ten minste één matige of ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 52 weken

Een matige exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma die een verandering in de behandeling vereist, d.w.z. het starten van een voorgeschreven aanvullende ICS-behandeling om progressie van de verergering van astma tot een ernstige exacerbatie te voorkomen.

Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor een van de volgende zaken nodig is: gebruik van systemische glucocorticosteroïden (GCS) gedurende ten minste 3 dagen, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische steroïden nodig waren.
Dag 1 tot 52 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume vóór dosis in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Studieweken 0,4,16,28,40,52
Algehele schatting van FEV1 (ml) pre-bronchusverwijdende verandering ten opzichte van baseline. Baseline is de meting bij bezoek 3 (vóór de eerste dosis onderzoeksproduct) van MMRM (analyse van herhaalde metingen met gemengd model).
Studieweken 0,4,16,28,40,52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtendpiekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Morning peak expiratoire flow (eDiary) verandering ten opzichte van baseline gedurende de gerandomiseerde behandelperiode. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende ochtendmetingen gedurende de laatste 10 dagen van de inloopperiode.
tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in avond-PEF
Tijdsspanne: tot 52 weken
Avond peak expiratoire flow (eDiary) verandering ten opzichte van baseline tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende avondmetingen gedurende de laatste 10 dagen van de inloopperiode.
tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van 'zo nodig'-medicatie.
Tijdsspanne: tot 52 weken
'Zo nodig' inhalaties veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gerandomiseerde behandelingsperiode. Basislijn wordt gedefinieerd als de laatste 10 dagen van de inloopperiode. 'Zo nodig'-gebruik werd berekend als de cumulatieve doses van 'zo nodig'-medicatie gedurende de gerandomiseerde behandelingsperiode gedeeld door de follow-uptijd (aantal dagen - 1). dat wil zeggen het gemiddelde aantal inhalaties per dag.
tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in astmasymptoomscore
Tijdsspanne: tot 52 weken
Astmasymptoomscore (eDiary) verandering ten opzichte van baseline tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. Symptoomscore wordt 's ochtends en 's avonds door de patiënt ingevoerd op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere symptomen. Astmasymptoomscore is dan de som van de dag- en nachtscores, wat een bereik van scores van 0 - 6 inhoudt, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende metingen gedurende de laatste 10 dagen van de inloopperiode.
tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage nachtelijk ontwaken als gevolg van astma
Tijdsspanne: tot 52 weken
Nachtelijk wakker worden (%) als gevolg van astmaverandering ten opzichte van baseline. De geanalyseerde variabele is het aandeel (%) nachten gedurende de relevante periode met nachtelijk ontwaken. Baseline verwijst naar de laatste 10 nachten van de inloopperiode.
tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: tot 52 weken
Symptoomvrije dagen (%) veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode. De geanalyseerde variabele is het aandeel (%) symptoomvrije dagen tijdens de relevante periode. Basislijn verwijst naar de laatste 10 dagen van de inloopperiode.
tot 52 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn in percentage vrije dagen 'naar behoefte'
Tijdsspanne: tot 52 weken
'Zo nodig' vrije dagen (%) verandering ten opzichte van baseline tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. Een vrije dag 'naar behoefte' wordt gedefinieerd als een dag en nacht zonder gebruik van medicatie 'naar behoefte'. De geanalyseerde variabele is het aandeel (%) vrije dagen 'naar behoefte' in de relevante periode. Basislijn verwijst naar de laatste 10 dagen van de inloopperiode.
tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van astmacontroledagen
Tijdsspanne: tot 52 weken
Astmacontroledagen (%) verandering ten opzichte van baseline. Een astmacontroledag wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria; een dag en nacht zonder astmasymptomen, een nacht zonder wakker te worden vanwege astmasymptomen en een dag en nacht zonder gebruik van 'zo nodig' medicatie. De geanalyseerde variabele is het aandeel (%) van de astmacontroledagen tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. Basislijn verwijst naar de laatste 10 dagen van de inloopperiode.
tot 52 weken
Aantal patiënten met studiespecifieke astmagerelateerde stopzetting
Tijdsspanne: tot 52 weken
Bestudeer specifieke astmagerelateerde stopzetting
tot 52 weken
Slecht gecontroleerde astmaweken
Tijdsspanne: Wekelijks tot 52 weken
Een slecht onder controle gehouden astmaweek wordt gedefinieerd als een week die voldoet aan een van de volgende voorwaarden: twee of meer opeenvolgende dagen met op beide nachten wakker worden vanwege astma; Een geregistreerd gebruik van 'zo nodig' medicatie voor symptoomverlichting van ten minste 3 keer per dag, gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen; Aanvullende systemische GCS-behandeling vereist voor ernstige exacerbatie. Als er binnen een week voldoende gegevens beschikbaar waren om te bevestigen dat de week niet slecht gecontroleerd was, wordt de week gelabeld als 'voldoet niet aan criteria voor slecht gecontroleerd'.
Wekelijks tot 52 weken
Aantal deelnemers dat minstens één keer last heeft gehad van extra steroïden voor astma
Tijdsspanne: Dag 1 tot 52 weken
Aanvullende steroïden voor astma omvatten elke aanvullende inhalatie- en/of systemische behandeling met glucocorticosteroïden als gevolg van astma tijdens de gerandomiseerde behandelperiode.
Dag 1 tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over astmacontrole (ACQ-5)
Tijdsspanne: Studieweken 0,4,16,28,40,52
Astmabeheersingsvragenlijst 5-item versiescore verandering ten opzichte van baseline. De ACQ-vragenlijst bevat vijf vragen over de symptomen van patiënten, die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (goede controle) tot 6 (slechte controle). De score is de gemiddelde score van alle vragen waarop antwoorden zijn gegeven.
Studieweken 0,4,16,28,40,52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven bij astma; Standaardversie (AQLQ(S))
Tijdsspanne: Studieweken 0,16,28,40,52
Astma Quality of Life Questionnaire Standardized Version (AQLQ (S) algehele scoreverandering ten opzichte van baseline. AQLQ(S) bestaat uit 32 vragen in 4 domeinen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij hogere waarden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De totaalscore wordt berekend als de gemiddelde score van alle 32 items.
Studieweken 0,16,28,40,52
Percentage gebruiksdagen controller
Tijdsspanne: tot 52 weken
Gebruiksdagen van de ICS-controller (%) tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode wordt berekend als het cumulatieve aantal dagen waarop een controller-medicatie (die ICS bevat) werd ingenomen, inclusief onderhoud (Pulmicort bid-groep) en 'zo nodig'-medicatie (Symbicort' zo nodig'-groep ) en aanvullend voorgeschreven ICS voor astma-exacerbaties en/of langdurige slechte astmacontrole (alle behandelgroepen), gedeeld door het aantal dagen in de gerandomiseerde behandelperiode.
tot 52 weken
Jaarlijks percentage ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: tot 52 weken
Ernstige astma-exacerbaties gedurende de gerandomiseerde behandelperiode.
tot 52 weken
Jaarlijks matig of ernstig astma-exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: tot 52 weken
Matige of ernstige astma-exacerbaties tijdens de gerandomiseerde behandelperiode.
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589SC00001
  • 2013-004474-96 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren