Kliininen tutkimus Symbicort Turbuhalerin arvioimiseksi, jota käytetään "tarvittaessa" astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla. (SYGMA1)
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Kliininen tutkimus, jossa verrataan Symbicortia "tarvittaessa" terbutaliiniin "tarvittaessa" ja Pulmicort®:n kanssa kahdesti päivässä plus terbutaliiniin "tarpeen mukaan" astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko Symbicort® (budesonidi/formoteroli) Turbuhaler® tehokas astman hoidossa, kun sitä käytetään "tarpeen mukaan" potilailla, joilla on lievempi astma.
Symbicortin® tehoa "tarvittaessa" verrataan seuraaviin: 1) terbutaliini Turbuhaler® "tarpeen mukaan" ja 2) Pulmicort (budesonidi) Turbuhaler® kahdesti päivässä plus terbutaliini Turbuhaler® "tarpeen mukaan".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
52 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, faasin III 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmapotilailla, jossa arvioitiin Symbicort® (budesonidi/formoteroli) Turbuhaler® 160/4,5 µg:n tehoa ja turvallisuutta. "tarpeen mukaan" verrattuna terbutaliini Turbuhaler® 0,4 mg "tarpeen mukaan" ja Pulmicort® (budesonidi) Turbuhaler® 200 μg kahdesti vuorokaudessa plus terbutaliini Turbuhaler® 0,4 mg "tarpeen mukaan"
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3850
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Research Site
-
Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2522
- Research Site
-
-
-
-
-
Alphaville, Brasilia, 06454-010
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Research Site
-
Roman, Bulgaria, 3130
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1152
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
Velingrad, Bulgaria, 4600
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
-
-
-
-
-
Boksburg North, Etelä-Afrikka, 1460
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4037
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4170
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
- Research Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Research Site
-
Queenswood, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Stanger, Etelä-Afrikka, 4450
- Research Site
-
Verulam, Etelä-Afrikka, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Research Site
-
Pasig City, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
- Research Site
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8T5
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Research Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100043
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610083
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110015
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, CN-430030
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
- Research Site
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 362-804
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
D.f., Meksiko, 03020
- Research Site
-
Durango, Meksiko, 43080
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64461
- Research Site
-
Morelia, Meksiko, 58070
- Research Site
-
México, Meksiko, 06720
- Research Site
-
México, Meksiko, 04530
- Research Site
-
Villahermosa, Meksiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
Surco, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Puola, 15-430
- Research Site
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Research Site
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Research Site
-
Kielce, Puola, 25-734
- Research Site
-
Kraków, Puola, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-209
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-455
- Research Site
-
Poznań, Puola, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Puola, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-612
- Research Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 71-124
- Research Site
-
Słupca, Puola, 62-400
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- Research Site
-
Turek, Puola, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Puola, 91-103
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 077025
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500051
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Research Site
-
Constanta, Romania, 900002
- Research Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Unkari, 4100
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1204
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1195
- Research Site
-
Edelény, Unkari, 3780
- Research Site
-
Hajdúnánás, Unkari, 4080
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Monor, Unkari, 2200
- Research Site
-
Mátészalka, Unkari, 4700
- Research Site
-
Nyírbátor, Unkari, 4300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4420
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7626
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7635
- Research Site
-
Szeged, Unkari, H-6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620219
- Research Site
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123995
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117630
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 142160
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 6144090
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614056
- Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Research Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
- Research Site
-
-
-
-
-
Dong Nai, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA3 2UH
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
- Research Site
-
Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
- Research Site
-
Mortimer Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SQ
- Research Site
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLTÖPERUSTEET 1. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Alaikäisiltä potilailta vaaditaan sekä potilaan että potilaan vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus 2. Mies tai nainen, ≥12-vuotias 3. Dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 4. Potilaat, jotka tarvitsevat vaiheen 2 hoitoa Global Initiative for Asthma -ohjeiden mukaisesti 5. Potilailla, joita hoidetaan vain "tarpeen mukaan" inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, tulee olla bronkodilaattoria edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % ennustetusta normaalista (PN) ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 ≥ 80 % PN 6. Potilailla, joita hoidetaan pienellä vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia tai leukotrieeniantagonistia sen lisäksi, että he käyttävät inhaloitavaa lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa ainetta (tarpeen mukaan) -keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 ≥ 80 % PN 7. Potilailla tulee olla palautuva hengitysteiden tukos. 8. Satunnaistettujen potilaiden on täytynyt käyttää Bricanyl Turbuhaleria "tarpeen mukaan" vähintään 3 erillisenä päivänä aloitusjakson viimeisen viikon aikana.
POISTAMISKRITEERIT 1. Potilaalla on ollut hengenvaarallinen astma, mukaan lukien intubaatio ja tehohoitoon pääsy 2. Potilaalla on ollut astman paheneminen, joka on vaatinut muuhun hoitoon kuin inhaloitaviin lyhytvaikutteisiin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai käyntien 1 ja 2 välillä; tai muu hoito kuin Bricanyl Turbuhaler käynniltä 2 satunnaistukseen 3 asti. Potilas on vaatinut hoitoa suun kautta, peräsuolen kautta tai parenteraalisilla glukokortikosteroideilla (GCS) 30 päivän sisällä ja/tai depot parenteraalisella GCS:llä 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 4. Tupakoitsija (nykyinen tai edellinen) tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta 5. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Symbicort "tarvittaessa" + lumelääke Pulmicort tarjous
Symbicort (budesonidi/formoteroli) Turbuhaler 160/4,5 μg "tarpeen mukaan" + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg tarjous
|
Symbicort (budesonidi/formoteroli) 160/4,5 μg inhalaatiojauhetta "tarpeen mukaan" plus Pulmicort lumelääke 200 μg inhalaatiojauhetta, 1 inhalaatio kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 52 viikon hoito
|
|
Active Comparator: Pulmicort tarjous + terbutaliini "tarpeen mukaan"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutaliini 0,4 mg Turbuhaler "tarpeen mukaan"
|
Pulmicort (budesonidi) 200 μg inhalaatiojauhetta, 1 inhalaatio kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) plus terbutaliini 0,4 mg inhalaatiojauhetta "tarpeen mukaan", 52 viikon hoito
|
|
Active Comparator: terbutaliini "tarvittaessa" + lumelääke Pulmicort tarjous
terbutaliini Turbuhaler 0,4 mg "tarpeen mukaan" + lumelääke Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid
|
Terbutaliini 0,4 mg inhalaatiojauhetta "tarpeen mukaan" plus lumelääke Pulmicort (budesonidi) 200 μg inhalaatiojauhetta, 1 inhalaatio kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 52 viikon hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Hyvin hallittu astmaviikko" - johdettu binaarinen muuttuja (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 52 viikkoa
|
Hyvin hallittu astmaviikko määritellään seuraavien ehtojen A) ja B) täyttymisenä: A) Kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy: - Enintään 2 päivää, kun astman oireiden päivittäinen pistemäärä on >1 - Ei enempää. yli 2 päivää "tarpeen mukaan" lääkkeiden käyttöä, enintään 4 kertaa viikossa (useita kertoja päivässä tulee katsoa erillisiksi tilanteiksi) - Aamu PEF ≥ 80 % ennustetusta normaalista joka päivä B) Molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät: - Ei astmasta johtuvia öisiä heräämisiä - Ei ylimääräistä inhaloitavaa ja/tai systeemistä glukokortikosteroidihoitoa astman vuoksi.
Binäärimuuttuja, hyvin hallittu astmaviikko johdettiin kullekin potilaalle ja tutkimusviikolle.
Lisäksi kullekin viikolle laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hyvin hallinnassa oleva astmaviikko.
Edellytyksenä on, että eDiary on täytettävä vähintään 5 päivänä viikossa, jotta astmaviikko olisi hyvin hallinnassa.
|
Viikoittain, jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden vaikean astman pahenemisvaiheen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 52 viikkoon asti
|
Vaikea pahenemisvaihe määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii jotakin seuraavista: systeemisten glukokortikosteroidien (GCS) käyttö vähintään 3 päivän ajan, sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi, joka vaati systeemisiä steroideja.
|
Päivä 1 52 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea astman paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 52 viikkoon asti
|
Kohtalainen pahenemisvaihe määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii hoidon muuttamista, eli määrätyn ICS-lisähoidon aloittamista, jotta vältetään astman pahenemisen eteneminen vakavaksi pahenemisvaiheeksi. Vaikea pahenemisvaihe määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii jotakin seuraavista: systeemisten glukokortikosteroidien (GCS) käyttö vähintään 3 päivän ajan, sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi, joka vaati systeemisiä steroideja. |
Päivä 1 52 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen annosta edeltävän pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Opintoviikot 0,4,16,28,40,52
|
Kokonaisarvio FEV1:n (ml) muutoksesta ennen keuhkoputkia laajentavaa ainetta lähtötasosta.
Lähtötilanne on mittaus käynnillä 3 (ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta) MMRM:stä (sekamallin toistuvien mittausten analyysi).
|
Opintoviikot 0,4,16,28,40,52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Aamuisen uloshengityksen huippuvirtauksen (eDiary) muutos lähtötasosta satunnaistetun hoitojakson aikana.
Perustaso määritellään kaikkien ei-puuttuvien aamumittausten keskiarvoksi sisäänajojakson viimeisen 10 päivän aikana.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta iltapäivän PEF:ssä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Iltahuipun uloshengitysvirtauksen (eDiary) muutos lähtötasosta satunnaistetun hoitojakson aikana.
Perustaso määritellään kaikkien ei-puuttuvien iltamittausten keskiarvoksi sisäänajojakson viimeisen 10 päivän aikana.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta "tarpeen mukaan" tarvittavan lääkkeen sisäänhengitysmäärässä.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
"Tarvittaessa" inhalaatiot muuttuvat lähtötasosta satunnaistetun hoitojakson aikana.
Perustaso määritellään sisäänajojakson 10 viimeiseksi päiväksi.
Tarpeen mukaan käyttö laskettiin jakamalla satunnaistetun hoitojakson kumulatiiviset "tarpeen mukaan" lääkityksen annokset seuranta-ajalla (päivien lukumäärä - 1). eli keskimääräinen sisäänhengitysmäärä päivässä.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Astman oirepisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Astman oirepisteiden (eDiary) muutos lähtötasosta satunnaistetun hoitojakson aikana.
Potilas syöttää oireiden pisteytyksen aamulla ja illalla 4-pisteen asteikolla 0–3, jolloin korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita.
Astman oireiden pistemäärä on sitten päivä- ja yöpisteiden summa, mikä tarkoittaa pistemäärän vaihteluväliä 0–6, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso määritellään kaikkien ei-puuttuvien mittausten keskiarvoksi sisäänajojakson viimeisen 10 päivän aikana.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta astmasta johtuvien yöaikojen heräämisosuudessa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Yöherätykset (%) astman muutoksesta johtuen lähtötilanteesta.
Analysoitu muuttuja on niiden öiden osuus (%) kyseisen ajanjakson aikana, joissa on ollut yöheräyksiä.
Perustasolla tarkoitetaan sisäänajojakson 10 viimeistä yötä.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta oireettomien päivien prosenteissa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Oireettomat päivät (%) muuttuvat lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson aikana. Analysoitu muuttuja on oireettomien päivien osuus (%) kyseisen ajanjakson aikana.
Perustaso viittaa sisäänajojakson 10 viimeiseen päivään.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta ilmaisten päivien prosenttiosuudessa tarpeen mukaan
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Tarpeen mukaan vapaat päivät (%) muuttuvat lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson aikana.
"Tarvittaessa" vapaa päivä määritellään päiväksi ja yöksi ilman "tarvittaessa" lääkkeiden käyttöä.
Analysoitu muuttuja on "tarpeen mukaan" vapaiden päivien osuus (%) kyseisen ajanjakson aikana.
Perustaso viittaa sisäänajojakson 10 viimeiseen päivään.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina astman hallintapäivistä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Astman kontrollipäivät (%) muuttuvat lähtötasosta.
Astman hallintapäivä määritellään kaikkien seuraavien kriteerien täyttymiseksi; päivä ja yö ilman astmaoireita, yö ilman astmaoireista johtuvia heräämisiä ja päivä ja yö ilman "tarvittaessa" lääkkeiden käyttöä.
Analysoitu muuttuja on astmakontrollipäivien osuus (%) satunnaistetun hoitojakson aikana.
Perustaso viittaa sisäänajojakson 10 viimeiseen päivään.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden astmaan liittyvä tutkimus on keskeytetty
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Tutki astmaan liittyvää hoidon lopettamista
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Huonosti hallitut astmaviikot
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 52 viikon ajan
|
Huonosti hallittu astmaviikko määritellään viikoksi, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista: Kaksi tai useampia peräkkäisiä päiviä ja astman aiheuttamia heräämisiä molempina öinä; Tallennettu "tarvittaessa" lääkkeiden käyttö oireiden lievittämiseksi vähintään 3 kertaa päivässä, vähintään 2 peräkkäisenä päivänä; Vakavassa pahenemisvaiheessa tarvitaan systeemistä GCS-lisähoitoa.
Jos viikon sisällä oli saatavilla riittävästi tietoja sen varmistamiseksi, että viikko ei ollut huonosti kontrolloitu, viikko merkitään "ei täytä huonosti kontrolloidun kriteereitä".
|
Viikoittain jopa 52 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään kerran ylimääräisiä steroideja astman hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 52 viikkoon asti
|
Muita astman steroideja ovat kaikki astmasta johtuvat inhaloitavat ja/tai systeemiset glukokortikosteroidit satunnaistetun hoitojakson aikana.
|
Päivä 1 52 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ-5)
Aikaikkuna: Opintoviikot 0,4,16,28,40,52
|
Astma Control Questionnaire -kyselylomakkeen 5-kohdan version pistemäärän muutos lähtötasosta.
ACQ-kysely sisältää viisi kysymystä potilaiden oireista, jotka arvioidaan 7 pisteen asteikolla 0 (hyvää kontrollia) 6:een (heikkoa kontrollia).
Pistemäärä on kaikkien niiden kysymysten keskiarvo, joihin on vastattu.
|
Opintoviikot 0,4,16,28,40,52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä; Vakioversio (AQLQ(S))
Aikaikkuna: Opintoviikot 0,16,28,40,52
|
Asthma Quality of Life Questionnaire Standardised Version (AQLQ (S)) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta.
AQLQ(S) koostuu 32 kysymyksestä 4 alueella.
Jokainen kysymys arvioidaan 7 pisteen asteikolla 1-7, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 32 kohteen keskiarvona.
|
Opintoviikot 0,16,28,40,52
|
|
Prosenttiosuus ohjaimen käyttöpäivistä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
ICS-ohjaimen käyttöpäivät (%) satunnaistetun hoitojakson aikana lasketaan niiden päivien kumulatiivisena lukumääränä, jolloin mitä tahansa (ICS:ää sisältävää) ohjainlääkitystä otettiin, mukaan lukien ylläpito (Pulmicort tarjousryhmä) ja "tarpeen mukaan" lääkitys (Symbicort "tarpeen mukaan" ryhmä ) ja lisäksi määrätyt ICS:t astman pahenemisvaiheiden ja/tai pitkäaikaisen huonon astman hoitoon (kaikki hoitoryhmät) jaettuna satunnaistetun hoitojakson päivien lukumäärällä.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Vuotuinen vakavan astman pahenemisaste
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet satunnaistetun hoitojakson aikana.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Vuotuinen keskivaikea tai vaikea astman pahenemisaste
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Keskivaikeat tai vaikeat astman pahenemisvaiheet satunnaistetun hoitojakson aikana.
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Terbutaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .