此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Symbicort Turbuhaler“按需”用于患有哮喘的成人和青少年的临床研究。 (SYGMA1)

2019年11月4日 更新者：AstraZeneca

一项临床研究比较 Symbicort® 'as Needed' 与 Terbutaline 'as Needed' 以及 Pulmicort® 每日两次加 Terbutaline 'as Needed' 在成人和青少年哮喘患者中的疗效。

本研究的目的是测试 Symbicort®（布地奈德/福莫特罗）Turbuhaler® 在轻度哮喘患者“按需”使用时是否能有效治疗哮喘。 Symbicort®“按需”的疗效将与：1) 特布他林 Turbuhaler®“按需”和 2)普米克特（布地奈德）Turbuhaler®每天两次加特布他林 Turbuhaler®“按需”。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对 12 岁及以上哮喘患者的为期 52 周、双盲、随机、多中心、平行组的 III 期研究，评估 Symbicort®（布地奈德/福莫特罗）Turbuhaler® 160/4.5 μg 的疗效和安全性“按需”与特布他林 Turbuhaler® 0.4 mg“按需”和 Pulmicort®（布地奈德）Turbuhaler® 200 μg 每日两次加特布他林 Turbuhaler® 0.4 mg“按需”进行比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3850

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、100043
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610083
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010017
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200120
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200240
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200000
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110015
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325027
        • Research Site
      • Wuhan、中国、CN-430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710038
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221006
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76012
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61075
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61035
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰、43000
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰、43024
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79066
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69068
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620219
        • Research Site
      • Gatchina、俄罗斯联邦、188300
        • Research Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • Research Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123995
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117630
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、142160
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440067
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、6144090
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614056
        • Research Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg、俄罗斯联邦、196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg、俄罗斯联邦、196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz、俄罗斯联邦、362007
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400001
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400131
        • Research Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150002
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev、保加利亚、2900
        • Research Site
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Research Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Razgrad、保加利亚、7200
        • Research Site
      • Roman、保加利亚、3130
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sandanski、保加利亚、2800
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1152
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
      • Velingrad、保加利亚、4600
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge、British Columbia、加拿大、V2X 2L5
        • Research Site
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H9
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall、Ontario、加拿大、K6H 4M4
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Research Site
      • Kanata、Ontario、加拿大、K2L 3C8
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6H 0G6
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Research Site
      • North York、Ontario、加拿大、M3M 3E5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8T5
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9C 4Z5
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu、匈牙利、4100
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1195
        • Research Site
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Research Site
      • Hajdúnánás、匈牙利、4080
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Monor、匈牙利、2200
        • Research Site
      • Mátészalka、匈牙利、4700
        • Research Site
      • Nyírbátor、匈牙利、4300
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4420
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7626
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、H-6722
        • Research Site
  • 南非
      • Boksburg North、南非、1460
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Durban、南非、4037
        • Research Site
      • Durban、南非、4170
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1818
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2001
        • Research Site
      • Middelburg、南非、1055
        • Research Site
      • Queenswood、南非
        • Research Site
      • Stanger、南非、4450
        • Research Site
      • Verulam、南非、4345
        • Research Site
  • 墨西哥
      • D.f.、墨西哥、03020
        • Research Site
      • Durango、墨西哥、43080
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、06700
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64461
        • Research Site
      • Morelia、墨西哥、58070
        • Research Site
      • México、墨西哥、06720
        • Research Site
      • México、墨西哥、04530
        • Research Site
      • Villahermosa、墨西哥、86035
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国、14584
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、362-804
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、21431
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Research Site
  • 巴西
      • Alphaville、巴西、06454-010
        • Research Site
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90020-060
        • Research Site
      • Salvador、巴西、41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre、巴西、09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba、巴西、18040-425
        • Research Site
  • 智利
      • Quillota、智利、2260000
        • Research Site
      • Santiago、智利、8380453
        • Research Site
      • Santiago、智利、404366
        • Research Site
      • Santiago、智利、7750495
        • Research Site
      • Santiago、智利、7980378
        • Research Site
      • Talcahuano、智利、4270918
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-003
        • Research Site
      • Białystok、波兰、15-430
        • Research Site
      • Elbląg、波兰、82-300
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Research Site
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Research Site
      • Kielce、波兰、25-734
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-901
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-011
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-209
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-455
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-685
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-823
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-051
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-612
        • Research Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie、波兰、47-100
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、71-124
        • Research Site
      • Słupca、波兰、62-400
        • Research Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Research Site
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • Research Site
      • Turek、波兰、62-700
        • Research Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-141
        • Research Site
      • Łódź、波兰、91-103
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-203
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Research Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Research Site
      • Maroubra、澳大利亚、2035
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2522
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、L27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 1
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、L18
        • Research Site
      • Piura、秘鲁
        • Research Site
      • Surco、秘鲁、LIMA 33
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bragadiru、罗马尼亚、077025
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚、500051
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • Research Site
      • Constanta、罗马尼亚、900002
        • Research Site
      • Pitesti、罗马尼亚、110084
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Research Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA3 2UH
        • Research Site
      • Coventry、英国、CV6 4DD
        • Research Site
      • Leamington Spa、英国、CV32 4RA
        • Research Site
      • Mortimer Reading、英国、RG7 3SQ
        • Research Site
      • Trowbridge、英国、BA14 8QA
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Lipa City、菲律宾、4217
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1003
        • Research Site
      • Pasig City、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Research Site
  • 越南
      • Dong Nai、越南、810000
        • Research Site
      • Hai Phong、越南、180000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Research Site
      • Hochiminh、越南
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 130年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意。 对于未成年患者，需要患者和患者父母/法定监护人签署知情同意书 2. 男性或女性，≥12 岁 3. 访视前至少 6 个月的哮喘诊断记录 1 4.根据全球哮喘倡议指南 5 需要第 2 步治疗的患者。仅接受“按需”吸入短效支气管扩张剂治疗的患者的支气管扩张剂前一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 60预测正常 (PN) 的百分比和支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 80 % PN 6. 除了“按需”使用吸入性短效支气管扩张剂外，接受低稳定剂量吸入性皮质类固醇或白三烯拮抗剂治疗的患者应预先接受- 支气管扩张剂 FEV1 ≥ 80 % PN 7. 患者应该有可逆性气道阻塞 8. 要随机分组的患者必须在试运行期的最后一周至少 3 天“按需”使用 Bricanyl Turbuhaler。 排除标准 1. 患者有危及生命的哮喘病史，包括插管和入住重症监护病房 2. 患者在第 1 次就诊前 30 天内哮喘恶化，需要改变除吸入短效支气管扩张剂以外的治疗，或在访问 1 和 2 之间；或除 Bricanyl Turbuhaler 以外的治疗，从第 2 次就诊到随机分组 3. 患者在第 1 次就诊前 30 天内需要口服、直肠或肠胃外糖皮质激素 (GCS) 治疗和/或在 12 周内长效肠外 GCS 4. 吸烟者（当前或previous) with a smoking history of ≥ 10 pack years 5. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：信必可“按需”+安慰剂普米克出价
Symbicort（布地奈德/福莫特罗）Turbuhaler 160/4.5 μg“根据需要”+安慰剂 Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
药品：布地奈德/福莫特罗“按需”+布地奈德安慰剂出价
Symbicort（布地奈德/福莫特罗）160/4.5 μg 吸入粉剂“按需”加 Pulmicort 安慰剂 200 μg 吸入粉剂，每天吸入 1 次（早晚），治疗 52 周
有源比较器：Pulmicort bid + 特布他林“根据需要”
普米克特 200 μg Turbuhaler bid + 特布他林 0.4 mg Turbuhaler '按需'
药品：布地奈德 bid + 特布他林“根据需要”
Pulmicort（布地奈德）200 μg 吸入粉剂，每天两次吸入 1 次（早晚）加特布他林 0.4 mg 粉剂“按需”吸入，治疗 52 周
有源比较器：特布他林“按需”+安慰剂普米克出价
特布他林 Turbuhaler 0.4 mg“按需”+安慰剂 Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid
药品：特布他林“按需”+安慰剂布地奈德出价
特布他林 0.4 mg 吸入粉剂“按需”加安慰剂 Pulmicort（布地奈德）200 μg 吸入粉剂，每天吸入 1 次（早晚），治疗 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“控制良好的哮喘周”——衍生的二元变量（是/否）
大体时间：每周一次，最多 52 周
哮喘控制良好的一周定义为同时满足以下条件 A) 和 B)： A) 满足以下两个或更多标准： - 每日哮喘症状评分 >1 的时间不超过 2 天 - 不超过超过 2 天的“按需”用药，每周最多 4 次（每天多次应视为不同的情况）- 每天早晨 PEF ≥ 正常预测值的 80% B) 以下两个标准满足： - 没有因哮喘引起的夜间觉醒 - 没有因哮喘引起的额外吸入和/或全身性糖皮质激素治疗。 对每个患者和研究周推导出二元变量控制良好的哮喘周。 此外，对于每一周，得出每周哮喘控制良好的患者百分比。 要求每周至少有 5 天完成 eDiary 才能成为哮喘控制良好的一周。
每周一次，最多 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历至少一次严重哮喘发作的参与者人数
大体时间：第 1 天至 52 周
重度恶化定义为需要以下任何条件的哮喘恶化：使用全身性糖皮质激素 (GCS) 至少 3 天、因需要全身性类固醇的哮喘住院或急诊就诊
第 1 天至 52 周
经历至少一次中度或重度哮喘发作的参与者人数
大体时间：第 1 天至 52 周

中度恶化定义为需要改变治疗的哮喘恶化，即开始规定的额外 ICS 治疗以避免哮喘恶化进展为严重恶化。

重度恶化定义为需要以下任何条件的哮喘恶化：使用全身性糖皮质激素 (GCS) 至少 3 天、因需要全身性类固醇的哮喘住院或急诊就诊
第 1 天至 52 周
给药前 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：学习周 0,4,16,28,40,52
FEV1 (mL) 前支气管扩张剂相对于基线变化的总体估计。 基线是来自 MMRM（混合模型重复测量分析）的第 3 次访视（研究产品首次剂量之前）的测量值。
学习周 0,4,16,28,40,52
晨峰呼气流量 (PEF) 相对于基线的平均变化
大体时间：长达 52 周
在随机治疗期间，清晨呼气峰流量（eDiary）相对于基线的变化。 基线定义为磨合期最后 10 天内所有未遗漏的早晨测量值的平均值。
长达 52 周
晚间 PEF 相对于基线的平均变化
大体时间：长达 52 周
在随机治疗期间，晚间呼气峰流量（eDiary）相对于基线的变化。 基线定义为磨合期最后 10 天内所有未丢失的夜间测量值的平均值。
长达 52 周
“按需”药物吸入次数相对于基线的平均变化。
大体时间：长达 52 周
“按需”吸入在随机治疗期间从基线变化。 基线定义为磨合期的最后 10 天。 “按需”使用计算为随机治疗期间“按需”药物的累积剂量除以随访时间（天数 - 1）。即，每天平均吸入次数。
长达 52 周
哮喘症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：长达 52 周
在随机治疗期间，哮喘症状评分（电子日记）相对于基线的变化。 患者在早上和晚上以 0 到 3 的 4 点量表输入症状评分，值越高表示症状越严重。 哮喘症状评分是白天和夜间评分的总和，这意味着评分范围为 0 - 6，值越高表示症状越严重。 基线定义为磨合期最后 10 天内所有非缺失测量值的平均值。
长达 52 周
因哮喘而夜间醒来的百分比相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
与基线相比，哮喘引起的夜间觉醒 (%) 发生变化。 分析的变量是相关时期夜间觉醒的比例 (%)。 基线是指磨合期的最后 10 个晚上。
长达 52 周
无症状天数百分比相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
随机治疗期间无症状天数 (%) 从基线变化。分析的变量是相关期间无症状天数的比例 (%)。 基线是指磨合期的最后 10 天。
长达 52 周
“按需”免费天数百分比相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
“按需”免费天数 (%) 在随机治疗期间相对于基线发生变化。 “按需”免费日定义为不使用“按需”药物的白天和黑夜。 分析的变量是相关期间“按需”空闲天数的比例 (%)。 基线是指磨合期的最后 10 天。
长达 52 周
哮喘控制天数百分比相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
哮喘控制天数 (%) 相对于基线的变化。 哮喘控制日定义为满足以下所有标准；没有哮喘症状的一天一夜，没有因哮喘症状而醒来的一夜，以及没有使用“按需”药物的一天一夜。 分析的变量是随机治疗期间哮喘控制天数的比例 (%)。 基线是指磨合期的最后 10 天。
长达 52 周
研究特定哮喘相关停药的患者人数
大体时间：长达 52 周
研究特定的哮喘相关停药
长达 52 周
哮喘周控制不佳
大体时间：每周一次，最多 52 周
哮喘控制不佳的一周定义为满足以下任一条件的一周： 连续两天或以上连续两晚因哮喘而醒来；每天至少 3 次，至少连续 2 天使用“按需”药物缓解症状的记录；严重恶化需要额外的全身 GCS 治疗。 如果一周内有足够的数据可用于确认该周没有控制不佳，则该周被标记为“不符合控制不佳的标准”。
每周一次，最多 52 周
至少有一次使用额外类固醇治疗哮喘的参与者人数
大体时间：第 1 天至 52 周
用于哮喘的额外类固醇包括在随机治疗期间因哮喘而进行的任何额外吸入和/或全身性糖皮质激素治疗。
第 1 天至 52 周
哮喘控制问卷 (ACQ-5) 相对于基线的平均变化
大体时间：学习周 0,4,16,28,40,52
哮喘控制问卷 5 项版本评分相对于基线的变化。 ACQ 问卷包含五个关于患者症状的问题，从 0（代表控制良好）到 6（代表控制不佳）以 7 分制进行评估。 分数是提供了答复的所有问题的平均分数。
学习周 0,4,16,28,40,52
哮喘生活质量问卷相对于基线的平均变化；标准版 (AQLQ(S))
大体时间：学习周 0,16,28,40,52
哮喘生活质量问卷标准版（AQLQ (S) 总分相对于基线的变化。 AQLQ(S) 由 4 个领域的 32 个问题组成。 每个问题都采用从 1 到 7 的 7 分制进行评估，数值越高表示与健康相关的生活质量越好。 总分计算为所有 32 个项目的平均分。
学习周 0,16,28,40,52
控制器使用天数百分比
大体时间：长达 52 周
ICS 控制器在随机治疗期间的使用天数 (%) 计算为服用任何控制药物（含 ICS）的累计天数，包括维持（Pulmicort bid 组）和“按需”药物（Symbicort“按需”组） ) 和针对哮喘恶化和/或长期哮喘控制不佳的额外处方 ICS（所有治疗组），除以随机治疗期间的天数。
长达 52 周
年严重哮喘发作率
大体时间：长达 52 周
随机治疗期间的严重哮喘发作。
长达 52 周
年度中度或重度哮喘恶化率
大体时间：长达 52 周
在随机治疗期间出现中度或重度哮喘发作。
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC、McMaster University, Hamilton, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月7日

初级完成 (实际的)

2017年8月2日

研究完成 (实际的)

2017年8月2日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月26日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D589SC00001
  • 2013-004474-96 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅