Une étude clinique pour évaluer Symbicort Turbuhaler utilisé «au besoin» chez les adultes et les adolescents asthmatiques. (SYGMA1)
4 novembre 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude clinique comparant Symbicort® « au besoin » avec la terbutaline « au besoin » et avec Pulmicort® deux fois par jour plus la terbutaline « au besoin » chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme.
Le but de cette étude est de tester si Symbicort® (budésonide/formotérol) Turbuhaler® est efficace dans le traitement de l'asthme lorsqu'il est utilisé « au besoin » chez des patients souffrant d'asthme plus léger.
L'efficacité de Symbicort® « au besoin » sera comparée à : 1) terbutaline Turbuhaler® « au besoin » et 2) Pulmicort (budésonide) Turbuhaler® deux fois par jour plus terbutaline Turbuhaler® « au besoin ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase III de 52 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles chez des patients asthmatiques de 12 ans et plus, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Symbicort® (budésonide/formotérol) Turbuhaler® 160/4,5 μg « au besoin » par rapport à la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg « au besoin » et au Pulmicort® (budésonide) Turbuhaler® 200 μg deux fois par jour plus la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg « au besoin »
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3850
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boksburg North, Afrique du Sud, 1460
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4037
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4170
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Research Site
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Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Research Site
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Queenswood, Afrique du Sud
- Research Site
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Stanger, Afrique du Sud, 4450
- Research Site
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Verulam, Afrique du Sud, 4345
- Research Site
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Bedford Park, Australie, 5042
- Research Site
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Concord, Australie, 2139
- Research Site
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Maroubra, Australie, 2035
- Research Site
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Murdoch, Australie, 6150
- Research Site
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Wollongong, Australie, 2522
- Research Site
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Alphaville, Brésil, 06454-010
- Research Site
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Botucatu, Brésil, 18618-970
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90470-340
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-060
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41940-455
- Research Site
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Santo Andre, Brésil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 04020-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 04101-000
- Research Site
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Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Research Site
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Roman, Bulgarie, 3130
- Research Site
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Research Site
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Sandanski, Bulgarie, 2800
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1152
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
-
Velingrad, Bulgarie, 4600
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Research Site
-
-
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-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2L5
- Research Site
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Research Site
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Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6H 0G6
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
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North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8T5
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Research Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Research Site
-
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Quillota, Chili, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chili, 8380453
- Research Site
-
Santiago, Chili, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7980378
- Research Site
-
Talcahuano, Chili, 4270918
- Research Site
-
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-
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Beijing, Chine, 100050
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100043
- Research Site
-
Changsha, Chine, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610083
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
-
Haikou, Chine, 570311
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200000
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110015
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Chine, CN-430030
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710038
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710004
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221006
- Research Site
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-
Bucheon-si, Corée, République de, 14584
- Research Site
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
-
Cheongju-si, Corée, République de, 362-804
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 21431
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03312
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 07985
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Research Site
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-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620219
- Research Site
-
Gatchina, Fédération Russe, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153005
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Research Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650099
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123995
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119992
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 127018
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 109240
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117630
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 142160
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440067
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 6144090
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614056
- Research Site
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Research Site
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
- Research Site
-
Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Fédération Russe, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Fédération Russe, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Fédération Russe, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Fédération Russe, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Fédération Russe, 400131
- Research Site
-
Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
- Research Site
-
-
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-
-
Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Hongrie, 4100
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1204
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1195
- Research Site
-
Edelény, Hongrie, 3780
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hongrie, 4080
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
-
Monor, Hongrie, 2200
- Research Site
-
Mátészalka, Hongrie, 4700
- Research Site
-
Nyírbátor, Hongrie, 4300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4420
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7626
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7635
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, H-6722
- Research Site
-
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D.f., Mexique, 03020
- Research Site
-
Durango, Mexique, 43080
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 06700
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64461
- Research Site
-
Morelia, Mexique, 58070
- Research Site
-
México, Mexique, 06720
- Research Site
-
México, Mexique, 04530
- Research Site
-
Villahermosa, Mexique, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Philippines, 4217
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1000
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1003
- Research Site
-
Pasig City, Philippines, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1101
- Research Site
-
-
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-
Białystok, Pologne, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Pologne, 15-430
- Research Site
-
Elbląg, Pologne, 82-300
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Research Site
-
Grudziądz, Pologne, 86-300
- Research Site
-
Kielce, Pologne, 25-734
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-209
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-455
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-612
- Research Site
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 71-124
- Research Site
-
Słupca, Pologne, 62-400
- Research Site
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Pologne, 55-100
- Research Site
-
Turek, Pologne, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 91-103
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 90-203
- Research Site
-
-
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-
Cusco, Pérou, CUSCO 01
- Research Site
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Lima, Pérou, L27
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Pérou, 41
- Research Site
-
Lima, Pérou, L18
- Research Site
-
Piura, Pérou
- Research Site
-
Surco, Pérou, LIMA 33
- Research Site
-
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-
Bragadiru, Roumanie, 077025
- Research Site
-
Brasov, Roumanie, 500283
- Research Site
-
Brasov, Roumanie, 500051
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- Research Site
-
Constanta, Roumanie, 900002
- Research Site
-
Pitesti, Roumanie, 110084
- Research Site
-
Timisoara, Roumanie, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA3 2UH
- Research Site
-
Coventry, Royaume-Uni, CV6 4DD
- Research Site
-
Leamington Spa, Royaume-Uni, CV32 4RA
- Research Site
-
Mortimer Reading, Royaume-Uni, RG7 3SQ
- Research Site
-
Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 8QA
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61093
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43000
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Research Site
-
-
-
-
-
Dong Nai, Viêt Nam, 810000
- Research Site
-
Hai Phong, Viêt Nam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Viêt Nam
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 130 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRES D'INCLUSION 1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
Pour les patients mineurs, le consentement éclairé signé du patient et du parent/tuteur légal du patient est requis 2. Homme ou femme, ≥12 ans 3. Diagnostic documenté d'asthme depuis au moins 6 mois avant la visite 1 4. Patients qui ont besoin d'un traitement de niveau 2 selon les directives de la Global Initiative for Asthma % du VEMS normal (PN) prédit et post-bronchodilatateur ≥ 80 % PN -bronchodilatateur FEV1 ≥80 % PN 7. Les patients doivent présenter une obstruction réversible des voies respiratoires 8. Pour être randomisés, les patients doivent avoir utilisé Bricanyl Turbuhaler « au besoin » au moins 3 jours distincts au cours de la dernière semaine de la période de rodage.
CRITÈRES D'EXCLUSION 1. Le patient a des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, y compris l'intubation et l'admission en unité de soins intensifs 2. Le patient a eu une aggravation de l'asthme nécessitant un changement de traitement autre que les bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action dans les 30 jours précédant la visite 1 ou entre les visites 1 et 2 ; ou un traitement autre que Bricanyl Turbuhaler de la visite 2 jusqu'à la randomisation 3. Le patient a nécessité un traitement avec des glucocorticostéroïdes (GCS) oraux, rectaux ou parentéraux dans les 30 jours et/ou un GCS parentéral retard dans les 12 semaines précédant la visite 1 4. Fumeur (actuel ou précédent) avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années 5. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Symbicort "au besoin" + placebo Pulmicort offre
Symbicort (budésonide/formotérol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'au besoin' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
|
Symbicort (budésonide/ formotérol) 160/4,5 μg poudre pour inhalation « au besoin » plus Pulmicort placebo 200 μg poudre pour inhalation, 1 inhalation deux fois par jour (matin et soir), traitement de 52 semaines
|
|
Comparateur actif: Offre Pulmicort + terbutaline "au besoin"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutaline 0,4 mg Turbuhaler 'au besoin'
|
Pulmicort (budésonide) 200 μg poudre pour inhalation, 1 inhalation deux fois par jour (matin et soir) plus terbutaline 0,4 mg poudre pour inhalation « au besoin », traitement de 52 semaines
|
|
Comparateur actif: terbutaline "au besoin" + placebo Pulmicort bid
terbutaline Turbuhaler 0,4 mg 'au besoin' + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid
|
Terbutaline 0,4 mg poudre pour inhalation « au besoin » plus placebo Pulmicort (budésonide) 200 μg poudre pour inhalation, 1 inhalation deux fois par jour (matin et soir), traitement de 52 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
"Semaine de l'asthme bien contrôlé" - une variable binaire dérivée (Oui/Non)
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 52 semaines
|
Une semaine d'asthme bien contrôlé est définie comme la satisfaction des deux conditions A) et B) ci-dessous : A) Deux ou plusieurs des critères suivants sont remplis : - Pas plus de 2 jours avec un score quotidien de symptômes d'asthme >1 - Pas plus plus de 2 jours d'utilisation de médicaments « au besoin », jusqu'à un maximum de 4 occasions par semaine (plusieurs occasions par jour doivent être considérées comme des occasions distinctes) - DEP du matin ≥ 80 % de la normale prévue chaque jour B) Les deux critères suivants sont remplies : - Pas de réveils nocturnes dus à l'asthme - Pas de traitement complémentaire par glucocorticoïdes inhalés et/ou systémiques dus à l'asthme.
La variable binaire semaine d'asthme bien contrôlé a été dérivée pour chaque patient et chaque semaine d'étude.
De plus, pour chaque semaine, le pourcentage de patients avec une semaine d'asthme bien contrôlé a été dérivé.
Il est nécessaire que l'eDiary ait été rempli au moins 5 jours par semaine pour être une semaine d'asthme bien contrôlée.
|
Hebdomadaire, jusqu'à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi au moins une exacerbation sévère de l'asthme
Délai: Jour 1 jusqu'à 52 semaines
|
Une exacerbation sévère est définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'un des éléments suivants : utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques (GCS) pendant au moins 3 jours, hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des stéroïdes systémiques
|
Jour 1 jusqu'à 52 semaines
|
|
Nombre de participants ayant subi au moins une exacerbation modérée ou grave de l'asthme
Délai: Jour 1 jusqu'à 52 semaines
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Une exacerbation modérée est définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant un changement de traitement, c'est-à-dire la mise en route d'un traitement complémentaire par CSI prescrit pour éviter l'évolution de l'aggravation de l'asthme vers une exacerbation sévère. Une exacerbation sévère est définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'un des éléments suivants : utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques (GCS) pendant au moins 3 jours, hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des stéroïdes systémiques |
Jour 1 jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-dose en 1 seconde (FEV1)
Délai: Semaines d'étude 0,4,16,28,40,52
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Estimation globale du changement du VEMS (mL) avant bronchodilatateur par rapport au départ.
La ligne de base est la mesure lors de la visite 3 (avant la première dose du produit expérimental) à partir de MMRM (analyse de mesures répétées de modèle mixte).
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Semaines d'étude 0,4,16,28,40,52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Changement du débit expiratoire de pointe du matin (eDiary) par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement randomisée.
La ligne de base est définie comme la moyenne de toutes les mesures matinales non manquantes au cours des 10 derniers jours de la période de rodage.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le DEP du soir
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Changement du débit expiratoire de pointe du soir (eDiary) par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement randomisée.
La ligne de base est définie comme la moyenne de toutes les mesures nocturnes non manquantes au cours des 10 derniers jours de la période de rodage.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du nombre d'inhalations de médicaments « au besoin ».
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Les inhalations « au besoin » changent par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement randomisée.
La ligne de base est définie comme les 10 derniers jours de la période de rodage.
L'utilisation « au besoin » a été calculée comme les doses cumulées de médicaments « au besoin » sur la période de traitement randomisée divisées par la durée du suivi (nombre de jours - 1). c'est-à-dire le nombre moyen d'inhalations par jour.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des symptômes de l'asthme
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Le score des symptômes de l'asthme (eDiary) change par rapport au départ pendant la période de traitement randomisée.
Le score des symptômes est saisi matin et soir par le patient sur une échelle en 4 points de 0 à 3, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus sévères.
Le score des symptômes d'asthme est alors la somme des scores du jour et de la nuit, ce qui implique une plage de scores de 0 à 6, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus graves.
La ligne de base est définie comme la moyenne de toutes les mesures non manquantes au cours des 10 derniers jours de la période de rodage.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage de réveils nocturnes dus à l'asthme
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Les réveils nocturnes (%) dus à l'asthme ont changé par rapport au départ.
La variable analysée est la proportion (%) de nuits durant la période considérée avec des réveils nocturnes.
La ligne de base fait référence aux 10 dernières nuits de la période de rodage.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de jours sans symptômes
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Les jours sans symptômes (%) changent par rapport au départ pendant la période de traitement randomisée. La variable analysée est la proportion (%) de jours sans symptômes pendant la période pertinente.
La ligne de base fait référence aux 10 derniers jours de la période de rodage.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de jours libres « selon les besoins »
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Les jours libres « au besoin » (%) changent par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement randomisée.
Une journée libre « au besoin » est définie comme une journée et une nuit sans utilisation de médicaments « au besoin ».
La variable analysée est la proportion (%) de jours libres « au besoin » au cours de la période pertinente.
La ligne de base fait référence aux 10 derniers jours de la période de rodage.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de jours de contrôle de l'asthme
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Les jours de contrôle de l'asthme (%) changent par rapport au départ.
Une journée de contrôle de l'asthme est définie comme la satisfaction de tous les critères suivants ; un jour et une nuit sans symptômes d'asthme, une nuit sans réveils dus à des symptômes d'asthme et un jour et une nuit sans prise de médicaments « au besoin ».
La variable analysée est la proportion (%) de jours de contrôle de l'asthme pendant la période de traitement randomisée.
La ligne de base fait référence aux 10 derniers jours de la période de rodage.
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jusqu'à 52 semaines
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Nombre de patients avec un arrêt lié à l'asthme spécifique à l'étude
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Arrêt lié à l'asthme spécifique à l'étude
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jusqu'à 52 semaines
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Semaines d'asthme mal contrôlé
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 52 semaines
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Une semaine d'asthme mal contrôlé est définie comme une semaine remplissant l'une des conditions suivantes : deux jours consécutifs ou plus avec des réveils dus à l'asthme les deux nuits ; Une utilisation enregistrée de médicaments « au besoin » pour le soulagement des symptômes d'au moins 3 occasions par jour, pendant au moins 2 jours consécutifs ; Traitement GCS systémique supplémentaire requis en cas d'exacerbation sévère.
S'il y avait suffisamment de données disponibles au cours d'une semaine pour confirmer que la semaine n'était pas mal contrôlée, la semaine est étiquetée comme "ne répond pas aux critères de mal contrôlé".
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Hebdomadaire jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants ayant expérimenté au moins une occasion avec des stéroïdes supplémentaires pour l'asthme
Délai: Jour 1 jusqu'à 52 semaines
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Les stéroïdes supplémentaires pour l'asthme incluent tout traitement supplémentaire de glucocorticostéroïdes inhalés et/ou systémiques dû à l'asthme pendant la période de traitement randomisée.
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Jour 1 jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5)
Délai: Semaines d'étude 0,4,16,28,40,52
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Changement du score de la version à 5 items du questionnaire sur la maîtrise de l'asthme par rapport à la ligne de base.
Le questionnaire ACQ contient cinq questions sur les symptômes des patients, qui sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 0 (représentant un bon contrôle) à 6 (représentant un mauvais contrôle).
Le score est le score moyen de toutes les questions pour lesquelles des réponses sont fournies.
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Semaines d'étude 0,4,16,28,40,52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme ; Version standard (AQLQ(S))
Délai: Semaines d'étude 0,16,28,40,52
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Version standardisée du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ (S) changement du score global par rapport au départ.
AQLQ(S) se compose de 32 questions dans 4 domaines.
Chaque question est évaluée sur une échelle en 7 points de 1 à 7, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le score global est calculé comme le score moyen des 32 items.
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Semaines d'étude 0,16,28,40,52
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Pourcentage de jours d'utilisation du contrôleur
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Les jours d'utilisation du contrôleur ICS (%) pendant la période de traitement randomisée sont calculés comme le nombre cumulé de jours où tout médicament de contrôle (contenant ICS) a été pris, y compris l'entretien (groupe Pulmicort bid) et les médicaments « au besoin » (groupe Symbicort « au besoin » ) et les CSI supplémentaires prescrits pour les exacerbations de l'asthme et/ou le mauvais contrôle de l'asthme à long terme (tous les groupes de traitement), divisés par le nombre de jours de la période de traitement randomisée.
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jusqu'à 52 semaines
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme sévère
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations sévères de l'asthme au cours de la période de traitement randomisée.
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jusqu'à 52 semaines
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Taux annuel d'exacerbation modérée ou sévère de l'asthme
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations modérées ou sévères de l'asthme au cours de la période de traitement randomisée.
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Terbutaline
Autres numéros d'identification d'étude
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (Numéro EudraCT)
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