Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке применения Симбикорта Турбухалера «по мере необходимости» у взрослых и подростков с астмой. (SYGMA1)

4 ноября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Клиническое исследование, сравнивающее Симбикорт® «по мере необходимости» с тербуталином «по мере необходимости» и с Пульмикортом® два раза в день плюс тербуталин «по мере необходимости» у взрослых и подростков с астмой.

Целью данного исследования является проверка эффективности Симбикорта® (будесонид/формотерол) Турбухалер® при лечении астмы при использовании «по мере необходимости» у пациентов с более легкой астмой. Эффективность Симбикорта® «при необходимости» будет сравниваться с: 1) тербуталин Турбухалер® «при необходимости» и 2) Пульмикорт (будесонид) Турбухалер® два раза в день плюс тербуталин Турбухалер® «при необходимости».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

52-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы с параллельными группами у пациентов в возрасте 12 лет и старше с астмой, оценивающее эффективность и безопасность препарата Симбикорт® (будесонид/формотерол) Турбухалер® 160/4,5 мкг. «по мере необходимости» по сравнению с тербуталин Турбухалер® 0,4 мг «по мере необходимости» и с Пульмикортом® (будесонид) Турбухалер® 200 мкг два раза в день плюс тербуталин Турбухалер® 0,4 мг «по мере необходимости»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Research Site
      • Concord, Австралия, 2139
        • Research Site
      • Maroubra, Австралия, 2035
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия, 2522
        • Research Site
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Research Site
      • Roman, Болгария, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1152
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Болгария, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Alphaville, Бразилия, 06454-010
        • Research Site
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Венгрия, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1195
        • Research Site
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Венгрия, 4080
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
      • Monor, Венгрия, 2200
        • Research Site
      • Mátészalka, Венгрия, 4700
        • Research Site
      • Nyírbátor, Венгрия, 4300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4420
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, H-6722
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Dong Nai, Вьетнам, 810000
        • Research Site
      • Hai Phong, Вьетнам, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Канада, V2X 2L5
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Канада, K6H 4M4
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Канада, K2L 3C8
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6H 0G6
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M3M 3E5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 8T5
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 4Z5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100043
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610083
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110015
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, CN-430030
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710038
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 362-804
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
  • Мексика
      • D.f., Мексика, 03020
        • Research Site
      • Durango, Мексика, 43080
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64461
        • Research Site
      • Morelia, Мексика, 58070
        • Research Site
      • México, Мексика, 06720
        • Research Site
      • México, Мексика, 04530
        • Research Site
      • Villahermosa, Мексика, 86035
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, L27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Перу, 41
        • Research Site
      • Lima, Перу, L18
        • Research Site
      • Piura, Перу
        • Research Site
      • Surco, Перу, LIMA 33
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-430
        • Research Site
      • Elbląg, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Research Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-209
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-455
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-823
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-124
        • Research Site
      • Słupca, Польша, 62-400
        • Research Site
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Research Site
      • Turek, Польша, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 91-103
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-203
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620219
        • Research Site
      • Gatchina, Российская Федерация, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153005
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650099
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 142160
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация, 440067
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614056
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • Research Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
        • Research Site
  • Румыния
      • Bragadiru, Румыния, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Research Site
      • Constanta, Румыния, 900002
        • Research Site
      • Pitesti, Румыния, 110084
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA3 2UH
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV6 4DD
        • Research Site
      • Leamington Spa, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Соединенное Королевство, RG7 3SQ
        • Research Site
      • Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 8QA
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43000
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Research Site
  • Филиппины
      • Lipa City, Филиппины, 4217
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1003
        • Research Site
      • Pasig City, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Research Site
  • Чили
      • Quillota, Чили, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Чили, 4270918
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Boksburg North, Южная Африка, 1460
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4037
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4170
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Research Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • Research Site
      • Queenswood, Южная Африка
        • Research Site
      • Stanger, Южная Африка, 4450
        • Research Site
      • Verulam, Южная Африка, 4345
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ 1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Для несовершеннолетних пациентов требуется подписанное информированное согласие как пациента, так и родителя/законного опекуна пациента. 2. Мужчина или женщина в возрасте ≥12 лет. 3. Документально подтвержденный диагноз астмы не менее чем за 6 месяцев до визита 1. 4. Пациенты, нуждающиеся в лечении Этапа 2 в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по борьбе с астмой 5. Пациенты, получающие только ингаляционные бронходилататоры короткого действия «по мере необходимости», должны иметь объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до применения бронходилататоров ≥ 60 % прогнозируемого нормального (PN) и постбронхолитического ОФВ1 ≥ 80 % PN -бронходилататор ОФВ1 ≥80 % PN 7. Пациенты должны иметь обратимую обструкцию дыхательных путей 8. Для рандомизации пациенты должны использовать Бриканил Турбухалер «по мере необходимости» не менее 3 отдельных дней в течение последней недели вводного периода. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ 1. У пациента в анамнезе угрожающая жизни астма, включая интубацию и госпитализацию в отделение интенсивной терапии 2. У пациента было ухудшение состояния астмы, требующее изменения лечения, кроме ингаляционных бронхолитиков короткого действия, в течение 30 дней до визита 1 или между посещениями 1 и 2; или лечение, отличное от Бриканил Турбухалер, с визита 2 до рандомизации 3. Пациенту требуется лечение пероральными, ректальными или парентеральными глюкокортикостероидами (ГКС) в течение 30 дней и/или парентеральными депо-ГКС в течение 12 недель до визита 1 4. Курильщик (в настоящее время или предыдущие) с историей курения ≥ 10 пачек лет 5. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симбикорт «по мере необходимости» + плацебо Пульмикорт ставка
Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер 160/4,5 мкг «по мере необходимости» + плацебо Пульмикорт Турбухалер 200 мкг 2 раза в сутки
Лекарство: будесонид/формотерол «по мере необходимости» + будесонид плацебо два раза в день
Симбикорт (будесонид/формотерол) 160/4,5 мкг порошка для ингаляций «по мере необходимости» плюс Пульмикорт плацебо 200 мкг порошка для ингаляций, 1 ингаляция два раза в день (утром и вечером), 52-недельный курс лечения
Активный компаратор: Пульмикорт 2 раза в день + тербуталин "по мере необходимости"
Пульмикорт 200 мкг Турбухалер 2 р/сут + тербуталин 0,4 мг Турбухалер «по мере необходимости»
Лекарство: будесонид 2 раза в день + тербуталин «по мере необходимости»
Пульмикорт (будесонид) 200 мкг порошка для ингаляций, 1 ингаляция два раза в день (утром и вечером) плюс тербуталин 0,4 мг порошка для ингаляций «по мере необходимости», курс лечения 52 недели
Активный компаратор: тербуталин «по мере необходимости» + плацебо Пульмикорт 2 раза в день
тербуталин Турбухалер 0,4 мг «по мере необходимости» + плацебо Пульмикорт 200 мкг Турбухалер 2 раза в сутки
Лекарство: тербуталин «по мере необходимости» + плацебо будесонид 2 раза в день
Тербуталин 0,4 мг, порошок для ингаляций «по необходимости» плюс плацебо Пульмикорт (будесонид) 200 мкг порошка для ингаляций, 1 ингаляция два раза в день (утром и вечером), 52-недельный курс лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Неделя хорошо контролируемой астмы» — производная двоичная переменная (да/нет)
Временное ограничение: Еженедельно, до 52 недель
Неделя хорошего контроля астмы определяется как выполнение условий А) и В) ниже: А) Соответствие двум или более из следующих критериев: - Не более 2 дней с ежедневной оценкой симптомов астмы >1 - Не более более 2 дней приема лекарств по мере необходимости, максимум до 4 раз в неделю (несколько раз в день следует рассматривать как отдельные случаи) - Утренняя ПСВ ≥80% от прогнозируемой нормы каждый день B) Оба следующих критерия выполняются: - отсутствие ночных пробуждений из-за астмы - отсутствие дополнительного лечения ингаляционными и/или системными глюкокортикостероидами из-за астмы. Бинарная переменная неделя хорошо контролируемой астмы была получена для каждого пациента и недели исследования. Кроме того, для каждой недели был получен процент пациентов с хорошо контролируемой астмой за неделю. Требуется, чтобы электронный дневник заполнялся не менее 5 дней в неделю, чтобы быть неделей хорошо контролируемой астмы.
Еженедельно, до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших по крайней мере одно тяжелое обострение астмы
Временное ограничение: 1 день до 52 недель
Тяжелое обострение определяется как ухудшение течения астмы, требующее любого из следующих действий: применение системных глюкокортикостероидов (ГКС) в течение не менее 3 дней, госпитализация в стационар или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных стероидов.
1 день до 52 недель
Количество участников, перенесших по крайней мере одно умеренное или тяжелое обострение астмы
Временное ограничение: 1 день до 52 недель

Обострение средней степени тяжести определяется как ухудшение течения астмы, требующее изменения лечения, т. е. назначения назначенного дополнительного лечения ИГКС во избежание прогрессирования обострения астмы до тяжелого обострения.

Тяжелое обострение определяется как ухудшение течения астмы, требующее любого из следующих действий: применение системных глюкокортикостероидов (ГКС) в течение не менее 3 дней, госпитализация в стационар или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных стероидов.
1 день до 52 недель
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Учебные недели 0,4,16,28,40,52
Общая оценка изменения ОФВ1 (мл) до применения бронхолитиков по сравнению с исходным уровнем. Базовый уровень представляет собой измерение при посещении 3 (до первой дозы исследуемого продукта) с помощью MMRM (анализ повторных измерений смешанной модели).
Учебные недели 0,4,16,28,40,52
Среднее изменение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 52 недель
Изменение утренней пиковой скорости выдоха (eDiary) по сравнению с исходным уровнем в течение рандомизированного периода лечения. Исходный уровень определяется как среднее значение всех непропущенных утренних измерений в течение последних 10 дней вводного периода.
до 52 недель
Среднее изменение вечерней ПСВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 52 недель
Изменение вечерней пиковой скорости выдоха (eDiary) по сравнению с исходным уровнем в течение рандомизированного периода лечения. Исходный уровень определяется как среднее значение всех непропущенных вечерних измерений в течение последних 10 дней вводного периода.
до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ингаляций лекарства «по мере необходимости».
Временное ограничение: до 52 недель
Ингаляции «по мере необходимости» изменяются по сравнению с исходным уровнем в течение рандомизированного периода лечения. Базовый уровень определяется как последние 10 дней вводного периода. Использование «по мере необходимости» рассчитывали как кумулятивные дозы «по мере необходимости» лекарства за рандомизированный период лечения, разделенные на время последующего наблюдения (количество дней - 1). т.е. среднее количество ингаляций в день.
до 52 недель
Среднее изменение балла симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 52 недель
Изменение оценки симптомов астмы (eDiary) по сравнению с исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения. Оценка симптомов вводится утром и вечером пациентом по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы. Таким образом, балльная оценка симптомов астмы представляет собой сумму дневных и ночных баллов, что подразумевает диапазон баллов от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы. Исходный уровень определяется как среднее значение всех неотсутствующих измерений за последние 10 дней вводного периода.
до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента ночных пробуждений из-за астмы
Временное ограничение: до 52 недель
Ночные пробуждения (%) из-за изменения астмы по сравнению с исходным уровнем. Анализируемой переменной является доля (%) ночей за соответствующий период с ночными пробуждениями. Базовый уровень относится к последним 10 ночам подготовительного периода.
до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах бессимптомных дней
Временное ограничение: до 52 недель
Количество дней без симптомов (%) изменяется по сравнению с исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения. Анализируемой переменной является доля (%) дней без симптомов в течение соответствующего периода. Базовый уровень относится к последним 10 дням подготовительного периода.
до 52 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в процентах бесплатных дней «по мере необходимости»
Временное ограничение: до 52 недель
«По мере необходимости» свободные дни (%) изменяются по сравнению с исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения. Выходной день «по мере необходимости» определяется как день и ночь без использования лекарств «по мере необходимости». Анализируемой переменной является доля (%) свободных дней «по мере необходимости» в течение соответствующего периода. Базовый уровень относится к последним 10 дням подготовительного периода.
до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах дней контроля астмы
Временное ограничение: до 52 недель
Дни контроля над астмой (%) изменились по сравнению с исходным уровнем. День контроля астмы определяется как выполнение всех следующих критериев; день и ночь без симптомов астмы, ночь без пробуждений из-за симптомов астмы и день и ночь без приема лекарств «по мере необходимости». Анализируемая переменная представляет собой долю (%) дней контроля астмы в течение рандомизированного периода лечения. Базовый уровень относится к последним 10 дням подготовительного периода.
до 52 недель
Количество пациентов, прекративших участие в исследовании в связи с астмой
Временное ограничение: до 52 недель
Прекращение исследования, связанное с астмой
до 52 недель
Недели плохо контролируемой астмы
Временное ограничение: Еженедельно до 52 недель
Неделя плохо контролируемой астмы определяется как неделя, отвечающая любому из следующих условий: два или более последовательных дня с пробуждениями из-за астмы в обе ночи; Зарегистрированное использование лекарств «по мере необходимости» для облегчения симптомов не менее 3 раз в день в течение как минимум 2 дней подряд; При тяжелом обострении требуется дополнительная системная терапия ГКС. Если в течение недели было достаточно данных, чтобы подтвердить, что неделя не была плохо контролируемой, неделя помечается как «не соответствует критериям плохого контроля».
Еженедельно до 52 недель
Количество участников, по крайней мере один раз принимавших дополнительные стероиды для лечения астмы
Временное ограничение: 1 день до 52 недель
Дополнительные стероиды при астме включают любое дополнительное лечение ингаляционными и/или системными глюкокортикостероидами в связи с астмой в период рандомизированного лечения.
1 день до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике контроля астмы (ACQ-5)
Временное ограничение: Учебные недели 0,4,16,28,40,52
Версия опросника по контролю над астмой, состоящая из 5 пунктов, отличается от исходного уровня. Опросник ACQ содержит пять вопросов о симптомах пациентов, которые оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (представляющий хороший контроль) до 6 (представляющий плохой контроль). Оценка представляет собой среднюю оценку всех вопросов, на которые даны ответы.
Учебные недели 0,4,16,28,40,52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при астме; Стандартная версия (AQLQ(S))
Временное ограничение: Учебные недели 0,16,28,40,52
Стандартизированная версия вопросника качества жизни при астме (изменение общего балла AQLQ (S) по сравнению с исходным уровнем. AQLQ(S) состоит из 32 вопросов в 4 областях. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Общий балл рассчитывается как средний балл по всем 32 пунктам.
Учебные недели 0,16,28,40,52
Процент дней использования контроллера
Временное ограничение: до 52 недель
Дни использования контроллера ICS (%) в течение рандомизированного периода лечения рассчитываются как кумулятивное количество дней, когда принимались какие-либо контролирующие препараты (содержащие ICS), включая поддерживающее лечение (группа, получавшая Пульмикорт дважды в день), и лечение «по мере необходимости» (группа, получавшая Симбикорт «по мере необходимости»). ) и дополнительно назначаемые ИГКС при обострении астмы и/или длительно плохом контроле астмы (все группы лечения), разделенные на количество дней в периоде рандомизированного лечения.
до 52 недель
Ежегодная частота тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: до 52 недель
Тяжелые обострения астмы в течение рандомизированного периода лечения.
до 52 недель
Ежегодная частота умеренных или тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: до 52 недель
Умеренные или тяжелые обострения астмы в период рандомизированного лечения.
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589SC00001
  • 2013-004474-96 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться