Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af Symbicort Turbuhaler brugt 'efter behov' hos voksne og unge med astma. (SYGMA1)

4. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

En klinisk undersøgelse, der sammenligner Symbicort® 'efter behov' med terbutalin 'efter behov' og med Pulmicort® to gange dagligt plus terbutalin 'efter behov' hos voksne og unge patienter med astma.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Symbicort® (budesonid/formoterol) Turbuhaler® er effektiv til behandling af astma, når den anvendes 'efter behov' hos patienter med mildere astma. Effekten af ​​Symbicort® 'efter behov' vil blive sammenlignet med: 1) terbutalin Turbuhaler® 'efter behov' og med 2) Pulmicort (budesonid) Turbuhaler® to gange dagligt plus terbutalin Turbuhaler® 'efter behov'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 52-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, fase III-studie med patienter på 12 år og ældre med astma, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Symbicort® (budesonid/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg 'efter behov' sammenlignet med terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg 'efter behov' og med Pulmicort® (budesonid) Turbuhaler® 200 μg to gange dagligt plus terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg 'efter behov'

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Maroubra, Australien, 2035
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2522
        • Research Site
  • Brasilien
      • Alphaville, Brasilien, 06454-010
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Research Site
      • Roman, Bulgarien, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1152
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2L5
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 0G6
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8T5
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Research Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620219
        • Research Site
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 142160
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 6144090
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614056
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA3 2UH
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • Research Site
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
        • Research Site
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 8QA
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100043
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, CN-430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 362-804
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Mexico
      • D.f., Mexico, 03020
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64461
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Research Site
      • México, Mexico, 06720
        • Research Site
      • México, Mexico, 04530
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru, LIMA 33
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-455
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Research Site
      • Słupca, Polen, 62-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Turek, Polen, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-103
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-203
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • Research Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Boksburg North, Sydafrika, 1460
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4037
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4170
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Research Site
      • Queenswood, Sydafrika
        • Research Site
      • Stanger, Sydafrika, 4450
        • Research Site
      • Verulam, Sydafrika, 4345
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Research Site
      • Mátészalka, Ungarn, 4700
        • Research Site
      • Nyírbátor, Ungarn, 4300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4420
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
  • Vietnam
      • Dong Nai, Vietnam, 810000
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER 1. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. For mindreårige patienter kræves underskrevet informeret samtykke fra både patienten og patientens forælder/værge 2. Mand eller kvinde, ≥12 år 3. Dokumenteret astmadiagnose i mindst 6 måneder før besøg 1 4. Patienter, der har behov for trin 2-behandling i henhold til Global Initiative for Astma-retningslinjer 5. Patienter, der kun behandles med 'efter behov' inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator(er), bør have præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) ≥ 60 % af forudsagt normal (PN) og post-bronkodilatator FEV1 ≥ 80 % PN 6. Patienter behandlet med lav stabil dosis af inhaleret kortikosteroid eller leukotrienantagonist ud over "efter behov" brug af inhalerede korttidsvirkende bronkodilatator(er) bør have præ -bronkodilatator FEV1 ≥80 % PN 7. Patienter skal have reversibel luftvejsobstruktion 8. For at blive randomiseret skal patienter have brugt Bricanyl Turbuhaler 'efter behov' på mindst 3 separate dage i løbet af den sidste uge af indkøringsperioden. EXKLUSIONSKRITERIER 1. Patienten har en historie med livstruende astma, herunder intubation og intensivafdelingsindlæggelse. 2. Patienten har haft en astmaforværring, der kræver ændring i anden behandling end inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator(er) inden for 30 dage før besøg 1 eller mellem besøg 1 og 2; eller en anden behandling end Bricanyl Turbuhaler fra besøg 2 indtil randomisering 3. Patienten har krævet behandling med orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider (GCS) inden for 30 dage og/eller depot parenteral GCS inden for 12 uger før besøg 1 4. Ryger (nuværende eller tidligere) med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår 5. Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symbicort "efter behov" + placebo Pulmicort bud
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'efter behov' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
Medicin: budesonid/formoterol 'efter behov' + budesonid placebo bud
Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 μg pulver til inhalation 'efter behov' plus Pulmicort placebo 200 μg pulver til inhalation, 1 inhalation to gange dagligt (morgen og aften), 52-ugers behandling
Aktiv komparator: Pulmicort bud + terbutalin "efter behov"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler 'efter behov'
Medicin: budesonid bud + terbutalin 'efter behov'
Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver til inhalation, 1 inhalation to gange dagligt (morgen og aften) plus terbutalin 0,4 mg pulver til inhalation 'efter behov', 52 ugers behandling
Aktiv komparator: terbutalin "efter behov"+placebo Pulmicort bud
terbutalin Turbuhaler 0,4 mg 'efter behov' + placebo Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid
Medicin: terbutalin 'efter behov' + placebo budesonid bud
Terbutalin 0,4 mg pulver til inhalation 'efter behov' plus placebo Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver til inhalation, 1 inhalation to gange dagligt (morgen og aften), 52 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'Velkontrolleret astmauge' - en afledt binær variabel (Ja/Nej)
Tidsramme: Ugentligt, op til 52 uger
En velkontrolleret astmauge er defineret som opfyldelse af begge betingelser A) og B) nedenfor: A) To eller flere af følgende kriterier er opfyldt: - Ikke mere end 2 dage med en daglig astmasymptomscore >1 - Ikke mere end 2 dages "efter behov" medicinbrug, op til et maksimum på 4 gange om ugen (flere lejligheder om dagen bør betragtes som separate lejligheder) - Morgen PEF ≥80 % af forudsagt normal hver dag B) Begge følgende kriterier er opfyldt: - Ingen opvågninger om natten på grund af astma - Ingen yderligere inhaleret og/eller systemisk glukokortikosteroidbehandling på grund af astma. Den binære variabel velkontrolleret astmauge blev udledt for hver patient og undersøgelsesuge. Derudover blev procentdelen af ​​patienter med velkontrolleret astmauge for hver uge udledt. Det kræves, at eDagbogen skulle udfyldes mindst 5 dage om ugen for at være en velkontrolleret astmauge.
Ugentligt, op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én alvorlig astmaforværring
Tidsramme: Dag 1 op til 52 uger
En alvorlig eksacerbation er defineret som en forværring af astma, der kræver et af følgende: brug af systemiske glukokortikosteroider (GCS) i mindst 3 dage, indlæggelse på hospital eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske steroider
Dag 1 op til 52 uger
Antal deltagere, der oplever mindst én moderat eller svær astmaeksacerbation
Tidsramme: Dag 1 op til 52 uger

En moderat eksacerbation defineres som en forværring af astma, der kræver en ændring i behandlingen, dvs. påbegyndelse af ordineret yderligere ICS-behandling for at undgå progression af forværringen af ​​astma til en alvorlig forværring.

En alvorlig eksacerbation er defineret som en forværring af astma, der kræver et af følgende: brug af systemiske glukokortikosteroider (GCS) i mindst 3 dage, indlæggelse på hospital eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske steroider
Dag 1 op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Studieuger 0,4,16,28,40,52
Samlet estimat af FEV1 (mL) præ-bronkodilatatorændring fra baseline. Baseline er målingen ved besøg 3 (før første dosis af Investigational Product) fra MMRM (mixed model repeated measurements analysis).
Studieuger 0,4,16,28,40,52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i morgenspidsekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: op til 52 uger
Morgen peak ekspiratorisk flow (eDiary) ændring fra baseline over den randomiserede behandlingsperiode. Baseline er defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende morgenmålinger i løbet af de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aften PEF
Tidsramme: op til 52 uger
Aftenens maksimale ekspiratoriske flow (eDiary) ændrer sig fra baseline under den randomiserede behandlingsperiode. Baseline er defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende aftenmålinger i løbet af de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal inhalationer af "efter behov" medicin.
Tidsramme: op til 52 uger
'Efter behov'-inhalationer ændrer sig fra baseline over den randomiserede behandlingsperiode. Baseline er defineret som de sidste 10 dage af indkøringsperioden. 'Efter behov'-brug blev beregnet som de kumulative doser af 'efter behov'-medicin over den randomiserede behandlingsperiode divideret med opfølgningstiden (antal dage - 1). dvs. gennemsnitligt antal inhalationer pr. dag.
op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmasymptomscore
Tidsramme: op til 52 uger
Astmasymptomscore (eDiary) ændrer sig fra baseline i den randomiserede behandlingsperiode. Symptomscore indtastes morgen og aften af ​​patienten på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer. Astmasymptomscore er så summen af ​​dag- og natscore, hvilket indebærer en række score fra 0 - 6, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer. Baseline er defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende målinger i løbet af de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
op til 52 uger
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​natteopvågninger på grund af astma
Tidsramme: op til 52 uger
Opvågninger om natten (%) på grund af astmaændring fra baseline. Variabel analyseret er andelen (%) af nætter i den relevante periode med natlige opvågninger. Baseline refererer til de sidste 10 nætter i indkøringsperioden.
op til 52 uger
Ændring fra baseline i procent af symptomfrie dage
Tidsramme: op til 52 uger
Symptomfrie dage (%) ændrer sig fra baseline i den randomiserede behandlingsperiode. Variabel analyseret er andelen (%) af symptomfrie dage i den relevante periode. Baseline refererer til de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
op til 52 uger
Ændring fra baseline i procentdel af ledige dage efter behov
Tidsramme: op til 52 uger
'Efter behov' fridage (%) ændrer sig fra baseline i den randomiserede behandlingsperiode. En 'efter behov'-fridag defineres som en dag og nat uden brug af 'efter behov'-medicin. Variabel analyseret er andelen (%) af "efter behov" ledige dage i den relevante periode. Baseline refererer til de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
op til 52 uger
Ændring fra baseline i procent af astmakontroldage
Tidsramme: op til 52 uger
Astmakontroldage (%) ændrer sig fra baseline. En astmakontroldag er defineret som opfyldelsen af ​​alle følgende kriterier; en dag og nat uden astmasymptomer, en nat uden opvågninger på grund af astmasymptomer og en dag og nat uden brug af 'efter behov' medicin. Variabel analyseret er andelen (%) af astmakontroldage i den randomiserede behandlingsperiode. Baseline refererer til de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
op til 52 uger
Antal patienter med undersøgelsesspecifik astma-relateret seponering
Tidsramme: op til 52 uger
Undersøg specifik astma-relateret seponering
op til 52 uger
Dårligt kontrollerede astma-uger
Tidsramme: Ugentligt i op til 52 uger
En dårligt kontrolleret astmauge er defineret som en uge, der opfylder en af ​​følgende betingelser: To eller flere på hinanden følgende dage med opvågninger på grund af astma begge nætter; En registreret brug af "efter behov" medicin til symptomlindring mindst 3 gange om dagen i mindst 2 på hinanden følgende dage; Yderligere systemisk GCS-behandling påkrævet ved alvorlig eksacerbation. Hvis der var tilstrækkelige data inden for en uge til at bekræfte, at ugen ikke var dårligt kontrolleret, mærkes ugen som "opfylder ikke kriterierne for dårligt kontrolleret".
Ugentligt i op til 52 uger
Antal deltagere, der oplever mindst én lejlighed med yderligere steroider for astma
Tidsramme: Dag 1 op til 52 uger
Yderligere steroider til astma omfatter enhver yderligere inhaleret og/eller systemisk glukokortikosteroidbehandling på grund af astma i den randomiserede behandlingsperiode.
Dag 1 op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
Tidsramme: Studieuger 0,4,16,28,40,52
Astmakontrolspørgeskema 5-element versionsscore ændring fra baseline. ACQ-spørgeskemaet indeholder fem spørgsmål om patienters symptomer, som vurderes på en 7-trins skala fra 0 (repræsenterer god kontrol) til 6 (repræsenterer dårlig kontrol). Scoren er gennemsnitsscoren for alle spørgsmål, der er givet svar på.
Studieuger 0,4,16,28,40,52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astma livskvalitetsspørgeskema; Standardversion (AQLQ(S))
Tidsramme: Studieuger 0,16,28,40,52
Astma Quality of Life Questionnaire Standardiseret version (AQLQ (S) samlet scoreændring fra baseline. AQLQ(S) består af 32 spørgsmål i 4 domæner. Hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala fra 1 til 7, hvor højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede score beregnes som middelscore af alle 32 elementer.
Studieuger 0,16,28,40,52
Procentdel af controllerbrugsdage
Tidsramme: op til 52 uger
ICS-controllerbrugsdage (%) i løbet af den randomiserede behandlingsperiode beregnes som det kumulative antal dage, hvor enhver controllermedicin (indeholdende ICS) blev taget, inklusive vedligeholdelse (Pulmicort bid-gruppe) og 'efter behov'-medicin (Symbicort 'efter behov'-gruppe ) og yderligere ordineret ICS til astmaeksacerbationer og/eller langvarig dårlig astmakontrol (alle behandlingsgrupper), divideret med antallet af dage i den randomiserede behandlingsperiode.
op til 52 uger
Årlig alvorlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: op til 52 uger
Alvorlige astmaeksacerbationer over den randomiserede behandlingsperiode.
op til 52 uger
Årlig moderat eller svær astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: op til 52 uger
Moderate eller svære astmaeksacerbationer i den randomiserede behandlingsperiode.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589SC00001
  • 2013-004474-96 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med budesonid/formoterol 'efter behov' + budesonid placebo bud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner