Um estudo clínico para avaliar Symbicort Turbohaler usado 'quando necessário' em adultos e adolescentes com asma. (SYGMA1)
4 de novembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo clínico comparando Symbicort® 'conforme necessário' com terbutalina 'conforme necessário' e com Pulmicort® duas vezes ao dia mais terbutalina 'conforme necessário' em pacientes adultos e adolescentes com asma.
O objetivo deste estudo é testar se Symbicort® (budesonida/formoterol) Turbuhaler® é eficaz no tratamento da asma quando usado 'conforme necessário' em pacientes com asma mais leve.
A eficácia de Symbicort® 'conforme necessário' será comparada com: 1) terbutalina Turbuhaler® 'conforme necessário' e com 2) Pulmicort (budesonida) Turbuhaler® duas vezes ao dia mais terbutalina Turbuhaler® 'conforme necessário'.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de Fase III de 52 semanas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos em pacientes de 12 anos ou mais com asma, avaliando a eficácia e segurança de Symbicort® (budesonida/formoterol) Turbuhaler® 160/4,5 μg 'conforme necessário' em comparação com terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 'conforme necessário' e com Pulmicort® (budesonida) Turbuhaler® 200 μg duas vezes ao dia mais terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg 'conforme necessário'
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3850
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Research Site
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Concord, Austrália, 2139
- Research Site
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Maroubra, Austrália, 2035
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Research Site
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Wollongong, Austrália, 2522
- Research Site
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Alphaville, Brasil, 06454-010
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-060
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41940-455
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04101-000
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Research Site
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Roman, Bulgária, 3130
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1152
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
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Velingrad, Bulgária, 4600
- Research Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Research Site
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, Canadá, V2X 2L5
- Research Site
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Research Site
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Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 0G6
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8T5
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 4Z5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Research Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
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Santiago, Chile, 404366
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7980378
- Research Site
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Talcahuano, Chile, 4270918
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 100043
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chengdu, China, 610083
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hohhot, China, 010017
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Research Site
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Shanghai, China, 200120
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shanghai, China, 200000
- Research Site
-
Shenyang, China, 110015
- Research Site
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Wenzhou, China, 325027
- Research Site
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Wuhan, China, CN-430030
- Research Site
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Xi'an, China, 710038
- Research Site
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Xi'an, China, 710004
- Research Site
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Xiamen, China, 361004
- Research Site
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Xuzhou, China, 221006
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620219
- Research Site
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Gatchina, Federação Russa, 188300
- Research Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153005
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 123995
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 119992
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127018
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 109240
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 117630
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 142160
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Research Site
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Penza, Federação Russa, 440067
- Research Site
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Perm, Federação Russa, 6144090
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614056
- Research Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Research Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Research Site
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Saint - Petersburg, Federação Russa, 196211
- Research Site
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Saint - Petersburg, Federação Russa, 196657
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
St.Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400001
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400131
- Research Site
-
Voronezh, Federação Russa, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150002
- Research Site
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Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1003
- Research Site
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Pasig City, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
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Berettyóújfalu, Hungria, 4100
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1204
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1195
- Research Site
-
Edelény, Hungria, 3780
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
-
Monor, Hungria, 2200
- Research Site
-
Mátészalka, Hungria, 4700
- Research Site
-
Nyírbátor, Hungria, 4300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4420
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7626
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
-
Szeged, Hungria, H-6722
- Research Site
-
-
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D.f., México, 03020
- Research Site
-
Durango, México, 43080
- Research Site
-
Mexico, México, 06700
- Research Site
-
Monterrey, México, 64461
- Research Site
-
Morelia, México, 58070
- Research Site
-
México, México, 06720
- Research Site
-
México, México, 04530
- Research Site
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Villahermosa, México, 86035
- Research Site
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Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
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Lima, Peru, L27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 41
- Research Site
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Lima, Peru, L18
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
Surco, Peru, LIMA 33
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-003
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-430
- Research Site
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Elbląg, Polônia, 82-300
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site
-
Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
-
Kielce, Polônia, 25-734
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-209
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-455
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-612
- Research Site
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Research Site
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Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 71-124
- Research Site
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Słupca, Polônia, 62-400
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Research Site
-
Turek, Polônia, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 91-103
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-203
- Research Site
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Bath, Reino Unido, BA3 2UH
- Research Site
-
Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
- Research Site
-
Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
- Research Site
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Mortimer Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
- Research Site
-
Trowbridge, Reino Unido, BA14 8QA
- Research Site
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Bucheon-si, Republica da Coréia, 14584
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 362-804
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Research Site
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Bragadiru, Romênia, 077025
- Research Site
-
Brasov, Romênia, 500283
- Research Site
-
Brasov, Romênia, 500051
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Research Site
-
Constanta, Romênia, 900002
- Research Site
-
Pitesti, Romênia, 110084
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- Research Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61093
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43000
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43024
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
- Research Site
-
-
-
-
-
Dong Nai, Vietnã, 810000
- Research Site
-
Hai Phong, Vietnã, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnã
- Research Site
-
-
-
-
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Boksburg North, África do Sul, 1460
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4037
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4170
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2001
- Research Site
-
Middelburg, África do Sul, 1055
- Research Site
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Queenswood, África do Sul
- Research Site
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Stanger, África do Sul, 4450
- Research Site
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Verulam, África do Sul, 4345
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 130 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO 1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Para pacientes menores de idade, é necessário o consentimento informado assinado pelo paciente e pelo pai/responsável legal do paciente 2. Homem ou mulher, ≥12 anos de idade 3. Diagnóstico documentado de asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 4. Pacientes que precisam do tratamento da Etapa 2 de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma 5. Os pacientes tratados apenas com broncodilatador(es) inalatório(s) de ação curta 'conforme necessário' devem receber volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) pré-broncodilatador ≥ 60 % de VEF1 normal (PN) e pós-broncodilatador previsto ≥ 80% PN 6. Os pacientes tratados com dose estável baixa de corticosteroide inalatório ou antagonista de leucotrieno, além do uso 'conforme necessário' de broncodilatador(es) inalatório(s) de ação curta devem ter -broncodilatador FEV1 ≥80 % PN 7. Os doentes devem ter obstrução reversível das vias respiratórias 8. Para serem aleatorizados, os doentes devem ter utilizado Bricanyl Turbohaler 'conforme necessário' em pelo menos 3 dias separados durante a última semana do período de execução.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO 1. O paciente tem um histórico de asma com risco de vida, incluindo intubação e internação em unidade de terapia intensiva 2. O paciente teve um agravamento da asma exigindo mudança no tratamento que não seja broncodilatador(es) inalatório(s) de ação curta dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou entre as Visitas 1 e 2; ou um tratamento diferente de Bricanyl Turbohaler da visita 2 até a randomização 3. O paciente necessitou de tratamento com glicocorticosteroides (GCS) oral, retal ou parenteral dentro de 30 dias e/ou GCS parenteral de depósito dentro de 12 semanas antes da visita 1 4. Fumante (atual ou anterior) com história tabágica ≥ 10 anos-maço 5. Gravidez, amamentação ou gravidez planeada durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Symbicort "conforme necessário" + lance de Pulmicort placebo
Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'conforme necessário' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
|
Symbicort (budesonida/formoterol) 160/4,5 μg pó para inalação 'conforme necessário' mais Pulmicort placebo 200 μg pó para inalação, 1 inalação duas vezes ao dia (manhã e noite), tratamento de 52 semanas
|
|
Comparador Ativo: Pulmicort lance + terbutalina "conforme necessário"
Pulmicort 200 μg Turbohaler duas vezes + terbutalina 0,4 mg Turbohaler 'conforme necessário'
|
Pulmicort (budesonida) 200 μg pó para inalação, 1 inalação duas vezes ao dia (manhã e noite) mais terbutalina 0,4 mg pó para inalação 'conforme necessário', tratamento de 52 semanas
|
|
Comparador Ativo: terbutalina "conforme necessário"+placebo Pulmicort bid
terbutalina Turbohaler 0,4 mg 'conforme necessário' + placebo Pulmicort 200 μg Turbohaler bid
|
Terbutalina 0,4 mg pó para inalação 'conforme necessário' mais placebo Pulmicort (budesonida) 200 μg pó para inalação, 1 inalação duas vezes ao dia (manhã e noite), tratamento de 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
'Semana da Asma Bem Controlada' - uma Variável Binária Derivada (Sim/Não)
Prazo: Semanal, até 52 semanas
|
Uma semana de asma bem controlada é definida como o cumprimento de ambas as condições A) e B) abaixo: A) Dois ou mais dos seguintes critérios são preenchidos: - Não mais de 2 dias com uma pontuação diária de sintomas de asma >1 - Não mais mais de 2 dias de uso de medicação 'conforme necessário', até um máximo de 4 vezes por semana (múltiplas ocasiões por dia devem ser consideradas como ocasiões separadas) - PFE matinal ≥80% do normal previsto todos os dias B) Ambos os critérios a seguir são cumpridos: - Nenhum despertar noturno devido à asma - Nenhum tratamento adicional com glicocorticosteroides inalatórios e/ou sistêmicos devido à asma.
A variável binária semana de asma bem controlada foi derivada para cada paciente e semana de estudo.
Além disso, para cada semana, foi derivada a porcentagem de pacientes com semana de asma bem controlada.
É necessário que o eDiary tenha sido preenchido em pelo menos 5 dias por semana para ser uma semana de asma bem controlada.
|
Semanal, até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos uma exacerbação grave de asma
Prazo: Dia 1 até 52 semanas
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Uma exacerbação grave é definida como uma deterioração da asma que requer qualquer um dos seguintes: uso de glicocorticosteróides sistêmicos (GCS) por pelo menos 3 dias, hospitalização ou atendimento de emergência devido à asma que requer esteróides sistêmicos
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Dia 1 até 52 semanas
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Número de participantes com pelo menos uma exacerbação de asma moderada ou grave
Prazo: Dia 1 até 52 semanas
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Uma exacerbação moderada é definida como uma deterioração da asma que requer uma mudança no tratamento, ou seja, o início do tratamento adicional prescrito com CI para evitar a progressão do agravamento da asma para uma exacerbação grave. Uma exacerbação grave é definida como uma deterioração da asma que requer qualquer um dos seguintes: uso de glicocorticosteróides sistêmicos (GCS) por pelo menos 3 dias, hospitalização ou atendimento de emergência devido à asma que requer esteróides sistêmicos |
Dia 1 até 52 semanas
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Alteração média da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Semanas de estudo 0,4,16,28,40,52
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Estimativa geral da alteração do VEF1 (mL) pré-broncodilatador em relação à linha de base.
A linha de base é a medição na Visita 3 (antes da primeira dose do Produto Experimental) de MMRM (análise de medidas repetidas de modelo misto).
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Semanas de estudo 0,4,16,28,40,52
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Alteração média desde a linha de base no pico de fluxo expiratório matinal (PEF)
Prazo: até 52 semanas
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O pico de fluxo expiratório matinal (eDiary) mudou desde a linha de base durante o período de tratamento randomizado.
A linha de base é definida como a média de todas as medições matinais não omissas durante os últimos 10 dias do período inicial.
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até 52 semanas
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Alteração média desde a linha de base no PEF noturno
Prazo: até 52 semanas
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O pico de fluxo expiratório noturno (eDiary) mudou da linha de base durante o período de tratamento randomizado.
A linha de base é definida como a média de todas as medições noturnas não perdidas durante os últimos 10 dias do período inicial.
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até 52 semanas
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Mudança média desde a linha de base no número de inalações de medicamentos 'conforme necessário'.
Prazo: até 52 semanas
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As inalações 'conforme necessário' mudam desde a linha de base durante o período de tratamento randomizado.
A linha de base é definida como os últimos 10 dias do período inicial.
O uso 'conforme necessário' foi calculado como as doses cumulativas de medicação 'conforme necessário' durante o período de tratamento randomizado dividido pelo tempo de acompanhamento (número de dias - 1). ou seja, número médio de inalações por dia.
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até 52 semanas
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Alteração média da linha de base na pontuação de sintomas de asma
Prazo: até 52 semanas
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A pontuação dos sintomas de asma (eDiary) muda desde a linha de base durante o período de tratamento randomizado.
A pontuação dos sintomas é inserida pela manhã e à noite pelo paciente em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com valores mais altos indicando sintomas mais graves.
A pontuação dos sintomas de asma é então a soma das pontuações do dia e da noite, o que implica uma escala de pontuação de 0 a 6, com valores mais altos indicando sintomas mais graves.
A linha de base é definida como a média de todas as medições não omissas durante os últimos 10 dias do período inicial.
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até 52 semanas
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Mudança da linha de base na porcentagem de despertares noturnos devido à asma
Prazo: até 52 semanas
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Despertares noturnos (%) devido à alteração da asma em relação à linha de base.
A variável analisada é a proporção (%) de noites no período relevante com despertares noturnos.
A linha de base refere-se às últimas 10 noites do período inicial.
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até 52 semanas
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Mudança da linha de base na porcentagem de dias sem sintomas
Prazo: até 52 semanas
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Os dias sem sintomas (%) mudam desde a linha de base durante o período de tratamento randomizado. A variável analisada é a proporção (%) de dias sem sintomas durante o período relevante.
A linha de base refere-se aos últimos 10 dias do período inicial.
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até 52 semanas
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Mudança da linha de base em porcentagem de dias livres 'conforme necessário'
Prazo: até 52 semanas
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Os dias livres 'conforme necessário' (%) mudam da linha de base durante o período de tratamento randomizado.
Um dia livre 'conforme necessário' é definido como um dia e uma noite sem uso de medicação 'conforme necessário'.
A variável analisada é a proporção (%) de dias livres 'conforme necessário' durante o período relevante.
A linha de base refere-se aos últimos 10 dias do período inicial.
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até 52 semanas
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Mudança da linha de base na porcentagem de dias de controle da asma
Prazo: até 52 semanas
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Os dias de controle da asma (%) mudam da linha de base.
Um dia de controle da asma é definido como o cumprimento de todos os seguintes critérios; um dia e uma noite sem sintomas de asma, uma noite sem despertares devido a sintomas de asma e um dia e uma noite sem uso de medicação 'consoante a necessidade'.
A variável analisada é a proporção (%) de dias de controle da asma durante o período de tratamento randomizado.
A linha de base refere-se aos últimos 10 dias do período inicial.
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até 52 semanas
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Número de pacientes com descontinuação relacionada à asma específica do estudo
Prazo: até 52 semanas
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Descontinuação relacionada à asma específica do estudo
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até 52 semanas
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Semanas de asma mal controlada
Prazo: Semanalmente até 52 semanas
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Uma semana de asma mal controlada é definida como uma semana que atende a qualquer uma das seguintes condições: Dois ou mais dias consecutivos com despertares devido à asma em ambas as noites; Uso registrado de medicação 'conforme necessário' para alívio dos sintomas de pelo menos 3 vezes por dia, por pelo menos 2 dias consecutivos; Tratamento sistêmico adicional GCS necessário para exacerbação grave.
Se houver dados suficientes dentro de uma semana disponíveis para confirmar que a semana não foi mal controlada, a semana é rotulada como 'não atende aos critérios para mal controlado'.
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Semanalmente até 52 semanas
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Número de participantes experimentando pelo menos uma ocasião com esteróides adicionais para asma
Prazo: Dia 1 até 52 semanas
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Esteróides adicionais para asma incluem qualquer tratamento adicional com glicocorticosteróides inalatórios e/ou sistêmicos devido à asma durante o período de tratamento randomizado.
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Dia 1 até 52 semanas
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Alteração média da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ-5)
Prazo: Semanas de estudo 0,4,16,28,40,52
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Asthma Control Questionnaire 5-item version score change from baseline.
O questionário ACQ contém cinco questões sobre os sintomas dos pacientes, que são avaliados em uma escala de 7 pontos de 0 (representando bom controle) a 6 (representando mau controle).
A pontuação é a pontuação média de todas as perguntas para as quais as respostas são fornecidas.
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Semanas de estudo 0,4,16,28,40,52
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Alteração média desde a linha de base no questionário de qualidade de vida da asma; Versão padrão (AQLQ(S))
Prazo: Semanas de estudo 0,16,28,40,52
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Versão padronizada do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ (S) alteração da pontuação geral desde a linha de base).
AQLQ(S) consiste em 32 questões em 4 domínios.
Cada questão é avaliada em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação geral é calculada como a pontuação média de todos os 32 itens.
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Semanas de estudo 0,16,28,40,52
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Porcentagem de dias de uso do controlador
Prazo: até 52 semanas
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Os dias de uso do controlador de ICS (%) durante o período de tratamento randomizado são calculados como o número cumulativo de dias em que qualquer medicamento de controle (contendo ICS) foi tomado, incluindo manutenção (grupo Pulmicort bid) e medicamento 'conforme necessário' (grupo Symbicort 'conforme necessário' ) e CI adicionais prescritos para exacerbações de asma e/ou mau controlo da asma a longo prazo (todos os grupos de tratamento), dividido pelo número de dias no período de tratamento aleatorizado.
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até 52 semanas
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Taxa Anual de Exacerbação de Asma Grave
Prazo: até 52 semanas
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Exacerbações graves de asma durante o período de tratamento randomizado.
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até 52 semanas
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Taxa Anual de Exacerbação de Asma Moderada ou Grave
Prazo: até 52 semanas
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Exacerbações de asma moderadas ou graves durante o período de tratamento randomizado.
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até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul M O'Byrne, MB, FRCP(C), FRSC, McMaster University, Hamilton, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Gustafson P, Lamarca R, Puu M, Keen C, Alagappan VKT, Reddel HK. Effect of a single day of increased as-needed budesonide-formoterol use on short-term risk of severe exacerbations in patients with mild asthma: a post-hoc analysis of the SYGMA 1 study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):149-158. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30416-1. Epub 2020 Oct 1.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Ivanov S, Reddel HK. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1865-1876. doi: 10.1056/NEJMoa1715274.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- D589SC00001
- 2013-004474-96 (Número EudraCT)
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